Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med QTX3034 i patienter med KRAS G12D-mutation

22. april 2026 opdateret af: Quanta Therapeutics

Et fase 1-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​QTX3034 hos patienter med solide tumorer med KRASG12D-mutation

Fase 1-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QTX3034 som enkeltstof eller i kombination med cetuximab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet med KRAS G12D-mutation identificeret gennem molekylær testning (NGS- eller PCR-baseret) med en Clinical Laboratory Improvement Amendments-certificeret (eller tilsvarende) diagnostik
  • Del 1: - Avancerede solide tumorer med mindst 1 forudgående systemisk terapi
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • Del 2 og 3: Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en KRAS-hæmmer
  • Aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Anamnese med anden malignitet inden for 2 år
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Sygdom eller lidelse, der kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a: Dosiseskalering af QTX3034 monoterapi
QTX3034 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis baseret på kohortetildeling
Medicin: QTX3034
QTX3034 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis
Eksperimentel: Del 1b: QTX3034 kombination med cetuximab dosis-eskalering
QTX3034 vil blive administreret ved protokoldefineret dosis i kombination med cetuximab baseret på kohortetildeling
Medicin: QTX3034
QTX3034 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2: QTX3034 monoterapi dosisudvidelse
QTX3034 vil blive administreret ved protokoldefineret dosis i kombination med cetuximab baseret på kohortetildeling
Medicin: QTX3034
QTX3034 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis
Eksperimentel: Del 3: QTX3034 kombination med cetuximab dosisudvidelse
QTX3034 vil blive administreret ved protokoldefineret dosis i kombination med cetuximab baseret på kohortetildeling
Medicin: QTX3034
QTX3034 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 21 dage
DLT'er vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne som beskrevet i protokollen
op til 21 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel monoterapi og i kombination med cetuximab
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTX3034 farmakokinetiske parametre i plasma
Tidsramme: op til 2 år
Plasmakoncentrationsdata for QTX3034 vil blive brugt til at evaluere PK-parametre såsom maksimal koncentration (Cmax), minimumskoncentration (Cmin), tid til at opnå Cmax (Tmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), eliminationshalveringstid ( t1⁄2).
op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1.
op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden mellem første bevis på objektiv respons og sygdomsprogression (målt ved RECIST 1.1) eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, hos forsøgspersoner, der opnår CR eller PR.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QTX3034-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner