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Ensaio de fase 1 de QTX3034 em pacientes com mutação KRAS G12D

28 de maio de 2024 atualizado por: Quanta Therapeutics

Um ensaio de fase 1 que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de QTX3034 em pacientes com tumores sólidos com mutação KRASG12D

Estudo de fase 1 para determinar a segurança e tolerabilidade do QTX3034 como agente único ou em combinação com cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade metastática ou localmente avançada, documentada patologicamente, com mutação KRAS G12D identificada por meio de testes moleculares (baseados em NGS ou PCR) com diagnóstico certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (ou equivalente)
  • Parte 1: - Tumores sólidos avançados com pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
  • Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Partes 2 e 3: Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de KRAS
  • Metástases cerebrais ativas ou meningite carcinomatosa
  • História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos
  • Doença cardiovascular significativa
  • Doença ou distúrbio que possa representar um risco à segurança do paciente

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a: Aumento da dose de monoterapia QTX3034
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo com base na atribuição da coorte
Medicamento: QTX3034
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo
Experimental: Parte 1b: combinação de QTX3034 com aumento de dose de cetuximabe
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo em combinação com cetuximabe com base na atribuição da coorte
Medicamento: QTX3034
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo
Produto combinado: Cetuximabe
O cetuximabe será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 2: Expansão da dose de monoterapia QTX3034
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo em combinação com cetuximabe com base na atribuição da coorte
Medicamento: QTX3034
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo
Experimental: Parte 3: combinação QTX3034 com expansão da dose de cetuximabe
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo em combinação com cetuximabe com base na atribuição da coorte
Medicamento: QTX3034
QTX3034 será administrado na dose definida pelo protocolo
Produto combinado: Cetuximabe
O cetuximabe será administrado na dose definida pelo protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: até 21 dias
DLTs serão definidos como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades descritas no protocolo
até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 2 anos
Definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo em monoterapia e em combinação com cetuximabe
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos QTX3034 no plasma
Prazo: até 2 anos
Os dados de concentração plasmática para QTX3034 serão usados ​​para avaliar parâmetros farmacocinéticos, como concentração máxima (Cmax), concentração mínima (Cmin), tempo para atingir Cmax (Tmax), área sob a curva concentração-tempo (AUC), meia-vida de eliminação ( t1⁄2).
até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) com base no RECIST 1.1.
até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo entre a primeira evidência de resposta objetiva e a progressão da doença (conforme medido pelo RECIST 1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro, em indivíduos que alcançam CR ou PR.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Quanta Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QTX3034-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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