Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar QTX3034 bij patiënten met KRAS G12D-mutatie

22 april 2026 bijgewerkt door: Quanta Therapeutics

Een fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van QTX3034 bij patiënten met solide tumoren met KRASG12D-mutatie

Fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van QTX3034 als monotherapie of in combinatie met cetuximab te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit met KRAS G12D-mutatie geïdentificeerd door middel van moleculaire testen (NGS- of PCR-gebaseerd) met een Clinical Laboratory Improvement Amendments-gecertificeerde (of gelijkwaardige) diagnose
  • Deel 1: - Gevorderde solide tumoren met minstens 1 voorafgaande systemische therapie
  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Delen 2 en 3: Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een KRAS-remmer
  • Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Ziekte of aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid van de patiënt

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a: Dosisescalatie van QTX3034 monotherapie
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis op basis van de cohorttoewijzing
Geneesmiddel: QTX3034
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Experimenteel: Deel 1b: QTX3034-combinatie met dosisescalatie van cetuximab
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis in combinatie met cetuximab op basis van cohorttoewijzing
Geneesmiddel: QTX3034
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Combinatie product: Cetuximab
Cetuximab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding QTX3034 monotherapie
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis in combinatie met cetuximab op basis van cohorttoewijzing
Geneesmiddel: QTX3034
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Experimenteel: Deel 3: QTX3034-combinatie met dosisexpansie van cetuximab
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis in combinatie met cetuximab op basis van cohorttoewijzing
Geneesmiddel: QTX3034
QTX3034 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Combinatie product: Cetuximab
Cetuximab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
DLT's worden gedefinieerd als het optreden van een van de toxiciteiten zoals beschreven in het protocol
tot 21 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst zijn gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als monotherapie en in combinatie met cetuximab
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van QTX3034 in plasma
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Plasmaconcentratiegegevens voor QTX3034 zullen worden gebruikt om PK-parameters te evalueren, zoals maximale concentratie (Cmax), minimale concentratie (Cmin), tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC), eliminatiehalfwaardetijd ( t½).
tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST 1.1.
tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De responsduur (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste bewijs van objectieve respons en ziekteprogressie (zoals gemeten met RECIST 1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, bij proefpersonen die CR of PR bereiken.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QTX3034-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren