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Studio di fase 1 di QTX3034 in pazienti con mutazione KRAS G12D

22 aprile 2026 aggiornato da: Quanta Therapeutics

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di QTX3034 in pazienti con tumori solidi con mutazione KRASG12D

Studio di fase 1 per determinare la sicurezza e la tollerabilità di QTX3034 come agente singolo o in combinazione con cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni patologicamente documentati, localmente avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D identificati attraverso test molecolari (basati su NGS o PCR) con una diagnosi certificata Clinical Laboratory Improvement Amendments (o equivalente)
  • Parte 1: - Tumori solidi avanzati con almeno 1 precedente terapia sistemica
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Parti 2 e 3: Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore del KRAS
  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa
  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia o disturbo che può rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a: aumento della dose in monoterapia QTX3034
QTX3034 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: QTX3034
QTX3034 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo
Sperimentale: Parte 1b: combinazione di QTX3034 con aumento della dose di cetuximab
QTX3034 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo in combinazione con cetuximab in base all'assegnazione della coorte
Droga: QTX3034
QTX3034 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo
Prodotto combinato: Cetuximab
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose in monoterapia con QTX3034
QTX3034 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo in combinazione con cetuximab in base all'assegnazione della coorte
Droga: QTX3034
QTX3034 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo
Sperimentale: Parte 3: combinazione di QTX3034 con espansione della dose di cetuximab
QTX3034 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo in combinazione con cetuximab in base all'assegnazione della coorte
Droga: QTX3034
QTX3034 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo
Prodotto combinato: Cetuximab
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Le DLT saranno definite come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità descritte nel protocollo
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio in monoterapia e in combinazione con cetuximab
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici QTX3034 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I dati sulla concentrazione plasmatica di QTX3034 verranno utilizzati per valutare i parametri farmacocinetici quali concentrazione massima (Cmax), concentrazione minima (Cmin), tempo per raggiungere la Cmax (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), emivita di eliminazione ( t1⁄2).
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST 1.1.
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre tra la prima evidenza di risposta obiettiva e la progressione della malattia (misurata da RECIST 1.1) o la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, nei soggetti che raggiungono CR o PR.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QTX3034-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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