さまざまなキャッピング材料とさまざまな修復方法を使用した、第一大臼歯の部分抜歯手術の臨床結果と X 線写真の結果
2025年11月19日 更新者：Ali Elsharkawy、British University In Egypt
さまざまなキャッピング材料とさまざまな修復方法を使用した、第一大臼歯の部分抜歯手術の臨床結果と X 線写真結果: ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、TheraCal PT®、Biodentin®、NeoPUTTY® MTA を使用した重要な第一大臼歯の部分歯髄切除術と、その後のグラスアイオノマー修復のみ、またはグラスアイオノマー修復とステンレススチールクラウンの臨床結果と X 線写真結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 乳歯は、その後の歯列の自然なスペースを維持する役割を果たし、咀嚼、満足のいく審美性、文字の適切な発音にも役立ちます。 したがって、バイタルパルプセラピー（VPT）を通じてそれらの活力と機能を維持し、保存することが最も重要です。 理想的な VPT 材料は歯髄の活力を維持し、歯髄の治癒を促進します。 三酸化鉱物骨材 (MTA) や Biodentine® などのケイ酸三カルシウム (TCS) は、その生体適合性、生物活性、および優れたシール能力により、現在、永久歯および乳歯の VPT に最も広く使用されている材料です。その他のケイ酸カルシウムベースTheraCal PT® などの化合物が最近市場に導入されました。 TheraCal PT® は、光硬化型の前身である Theracal LC® の二重硬化バージョンであり、化学的能力が向上し、未重合モノマーの残留による潜在的な有害な結果を軽減します。
- 不可逆的な歯髄炎の症状や徴候を示さない、深いう蝕病変を持つ第一大臼歯に対する最善の処置は、長年にわたって課題となってきました。 米国小児歯科学会 (AAPD) の重要な歯髄治療のガイドラインに従って、乳歯のオプションとして覆髄および歯髄切除が利用可能であり、若い永久歯では部分的な歯髄切除が可能です。 部分的な歯髄切除である、侵襲性の低いバージョンの歯髄切除では、より良い臨床結果を生み出すために、より保守的な理論と生物学的原理が使用されます。
- ケイ酸カルシウムベースの材料の新しい反復は、その有利な生物学的、物理的、および機械的性質により、重要な歯髄療法材料として使用するために作成されました。 さらに、それらは成長因子の産生と象牙芽細胞様細胞への分化を促進します。
- TheraCal PT® の利点には、カルシウム イオンを放出する親水性マトリックスを備えていることが含まれます。 Koutroulisらは、抗菌効果の増加とカルシウム放出には強い関連性があると述べた。 また、カルシウムの放出は、歯髄細胞の分化能を促進し、石灰化を促進するため、水硬性セメントの生物学的特性と関連付けられており、その結果、長期的に歯髄表面に象牙質様のバリアが沈着します。 もう1つの利点は、pHを上昇させて抗菌活性を提供することです。
- 乳歯のう蝕の治療における部分歯髄切除術、それに使用できる材料、およびその後のクラウン使用の必要性についての証拠は不足している。
この臨床試験は、部分歯髄切除術を用いた一次大臼歯の治療、治療に使用できる材料、治療後のクラウン使用の必要性について、証拠に基づいた回答を提供するために実施されます。
-• 小児は、使用される薬剤に応じて、以下のように部分的肺切除術のグループのいずれかに割り当てられます。
- グループ 1A: (対照グループ) MTA およびステンレス鋼クラウン。
- グループ 1B: MTA およびグラスアイオノマー修復。
- グループ 2A: Biodentin® およびステンレス鋼クラウン。
- グループ 2B: Biodentin® およびグラスアイオノマー修復。
- グループ 3A: TheraCal PT® およびステンレス鋼クラウン。
- グループ 3B: TheraCal PT® およびグラスアイオノマー修復。 すべての薬剤はメーカーの指示に従って塗布され、歯髄組織上に厚さ 2 mm になるまで静かに配置され、その後歯髄室の残りの部分がグラス アイオノマー セメントで満たされます。
臨床追跡は3、6、9、12か月後に行われ、X線検査は6か月ごとに行われます。
- 保護者は、フォローアップ訪問の間に苦情があったかどうかを電話で尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- The British university in Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 4～7歳の健康な患者。
- 協力的な患者（フランクルスケール + および ++）
- 重要な歯髄治療を必要とする深い齲蝕を伴う無症候性第一大臼歯
除外基準:
次のいずれかの存在:
- 自然発生的に長引く痛み、腫れ、副鼻腔炎の病歴。
- 病的な可動性。
- 打診による痛み。
- 分岐部または根尖周囲の X 線透過性。
- 病的根吸収
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTAとステンレススチールリューズ
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冠状歯髄組織の 2 ～ 3 mm が除去され、歯髄の活力を維持し修復を促進する歯科用生体材料で覆われた健康な重要な歯髄組織が残ります。
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実験的：Biodentine® とステンレススチールクラウン
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冠状歯髄組織の 2 ～ 3 mm が除去され、歯髄の活力を維持し修復を促進する歯科用生体材料で覆われた健康な重要な歯髄組織が残ります。
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実験的：TheraCal PT® とステンレススチールクラウン
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冠状歯髄組織の 2 ～ 3 mm が除去され、歯髄の活力を維持し修復を促進する歯科用生体材料で覆われた健康な重要な歯髄組織が残ります。
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実験的：MTAとグラスアイオノマー修復
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冠状歯髄組織の 2 ～ 3 mm が除去され、歯髄の活力を維持し修復を促進する歯科用生体材料で覆われた健康な重要な歯髄組織が残ります。
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実験的：Biodentine® およびグラスアイオノマー修復
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冠状歯髄組織の 2 ～ 3 mm が除去され、歯髄の活力を維持し修復を促進する歯科用生体材料で覆われた健康な重要な歯髄組織が残ります。
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実験的：TheraCal PT® およびグラスアイオノマー
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冠状歯髄組織の 2 ～ 3 mm が除去され、歯髄の活力を維持し修復を促進する歯科用生体材料で覆われた健康な重要な歯髄組織が残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な乳臼歯の部分歯髄切除術において、TheraCal PT®、Biodentin®、および NeoPUTTY® の後にグラスアイオノマー修復のみ、またはグラスアイオノマー修復とステンレススチールクラウンを組み合わせた臨床転帰を評価および比較します。
時間枠：1年
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測定方法：痛み、腫れ、瘻孔、可動性の有無 測定単位：あり、またはなし
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TheraCal PT®、Biodentin®、および NeoPUTTY® MTA の X 線撮影結果を評価および比較し、その後、重要な乳臼歯の部分抜歯でグラスアイオノマー修復のみ、またはグラスアイオノマー修復とステンレススチールクラウンを行った場合の結果を評価および比較します。
時間枠：1年
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測定方法: 術前と術後の X 線写真の比較 測定単位: 分岐部または根尖周囲の X 線透過性の存在、病理学的外部歯根吸収、または内部吸収
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (実際)
2025年8月27日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。