Klinische en radiografische resultaten van gedeeltelijke pulpotomieprocedure bij primaire kiezen met gebruikmaking van verschillende capping-materialen en verschillende restauratieve methoden
19 november 2025 bijgewerkt door: Ali Elsharkawy, British University In Egypt
Klinische en radiografische resultaten van een gedeeltelijke pulpotomieprocedure bij primaire kiezen met gebruikmaking van verschillende capping-materialen en verschillende restauratieve methoden: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de klinische en radiografische uitkomsten van gedeeltelijke pulpotomie in vitale melkmolaren met behulp van TheraCal PT®, Biodentin® en NeoPUTTY® MTA, gevolgd door uitsluitend glasionomeerrestauratie of glasionomeerrestauratie en roestvrijstalen kroon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De melktanden fungeren als natuurlijke ruimtebewaarders voor het daaropvolgende gebit, ze helpen ook bij het kauwen, een bevredigende esthetiek en de juiste articulatie van letters. Het is dus van het grootste belang om hun vitaliteit en functie te behouden en te behouden door middel van vitale pulpatherapie (VPT). Ideale VPT-materialen zouden de vitaliteit van de pulpa behouden en de genezing van de pulpa bevorderen. Vanwege hun biocompatibiliteit, bioactiviteit en superieure afdichtingscapaciteit zijn tricalciumsilicaten (TCS's), zoals mineraaltrioxideaggregaten (MTA) en Biodentine®, momenteel de meest gebruikte materialen voor VPT in blijvende en melktanden. Andere op calciumsilicaat gebaseerde materialen verbindingen, zoals TheraCal PT®, zijn onlangs op de markt geïntroduceerd. TheraCal PT®, een duaal uitgeharde variant van zijn lichtuithardende voorganger Theracal LC®, heeft zijn chemische mogelijkheden verbeterd om de potentiële schadelijke gevolgen van het achterlaten van niet-gepolymeriseerde monomeren te verminderen.
- De beste handelwijze voor melkmolaren met diepe carieuze laesies die geen symptomen of indicatoren van onomkeerbare pulpitis vertonen, zorgt al jaren voor uitdagingen. Met pulpaafdekking en pulpotomie beschikbaar als opties voor melktanden, en gedeeltelijke pulpotomie bij jonge blijvende tanden volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) voor vitale pulpatherapie. Een minder invasieve versie van pulpotomie, namelijk gedeeltelijke pulpotomie, gebruikt meer conservatieve theorieën en biologische principes om betere klinische resultaten te produceren
- Er zijn nieuwe iteraties van op calciumsilicaat gebaseerde materialen gecreëerd voor gebruik als essentieel materiaal voor pulpatherapie vanwege hun gunstige biologische, fysieke en mechanische eigenschappen. Bovendien bevorderen ze de productie van groeifactoren en differentiatie tot odontoblastachtige cellen.
- De voordelen van TheraCal PT® zijn onder meer dat het een hydrofiele matrix heeft die calciumionen vrijgeeft. Koutroulis et al. stelden dat de verhoogde antibacteriële werkzaamheid en de calciumafgifte sterk met elkaar verbonden zijn. Ook is de afgifte van calcium in verband gebracht met de biologische kenmerken van hydraulische cementen, omdat het het differentiatiepotentieel van tandpulpacellen bevordert en de mineralisatie verbetert, wat op de lange termijn resulteert in de afzetting van een dentine-achtige barrière op het oppervlak van de pulpa. Het andere voordeel is dat het de pH verhoogt, wat antibacteriële activiteit oplevert.
- er is gebrek aan bewijs voor gedeeltelijke pulpotomie bij de behandeling van carieuze melktanden, de materialen die daarin kunnen worden gebruikt en de noodzaak om er een kroon achter te gebruiken.
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd om een op bewijs gebaseerd antwoord te bieden voor de behandeling van melkmolaren met behulp van gedeeltelijke pulpotomie, de materialen die daarin kunnen worden gebruikt en de noodzaak om er een kroon achter te gebruiken.
- • Kinderen worden, afhankelijk van het gebruikte medicijn, als volgt ingedeeld in een van de groepen voor gedeeltelijke pulpotomie:
- Groep 1A: (controlegroep) MTA en roestvrijstalen kroon.
- Groep 1B: MTA- en glasionomeerrestauratie.
- Groep 2A: Biodentin® en roestvrijstalen kroon.
- Groep 2B: Biodentin® en glasionomeerrestauratie.
- Groep 3A: TheraCal PT® en roestvrijstalen kroon.
- Groep 3B: TheraCal PT® en glasionomeerrestauratie. Alle medicijnen worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en voorzichtig over het pulpaweefsel geplaatst tot een dikte van 2 mm. Vervolgens wordt de rest van de pulpakamer gevuld met glasionomeercement.
Klinische follow-up na 3,6,9 en 12 maanden, terwijl radiografische follow-up elke 6 maanden plaatsvindt.
- Tussen de telefonische vervolgbezoeken wordt aan de ouders gevraagd of er klachten zijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- The British university in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten van 4 tot 7 jaar oud.
- Coöperatieve patiënten (Frankle-schaal + en ++)
- Asymptomatische melkmolaar met diepe cariës die vitale pulpatherapie vereist
Uitsluitingscriteria:
aanwezigheid van een van de volgende zaken:
- Geschiedenis van spontane aanhoudende pijn, zwelling of sinuskanaal.
- Pathologische mobiliteit.
- pijn bij percussie.
- Furcatie of periapicale radiolucentie.
- pathologische wortelresorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MTA en roestvrijstalen kroon
|
2-3 mm van het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd, waardoor gezond vitaal pulpaweefsel overblijft dat is bekleed met een tandheelkundig biomateriaal dat de vitaliteit van de pulpa behoudt en herstel bevordert
|
|
Experimenteel: Biodentine® en roestvrijstalen kroon
|
2-3 mm van het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd, waardoor gezond vitaal pulpaweefsel overblijft dat is bekleed met een tandheelkundig biomateriaal dat de vitaliteit van de pulpa behoudt en herstel bevordert
|
|
Experimenteel: TheraCal PT® en roestvrijstalen kroon
|
2-3 mm van het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd, waardoor gezond vitaal pulpaweefsel overblijft dat is bekleed met een tandheelkundig biomateriaal dat de vitaliteit van de pulpa behoudt en herstel bevordert
|
|
Experimenteel: MTA- en glasionomeerrestauratie
|
2-3 mm van het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd, waardoor gezond vitaal pulpaweefsel overblijft dat is bekleed met een tandheelkundig biomateriaal dat de vitaliteit van de pulpa behoudt en herstel bevordert
|
|
Experimenteel: Biodentine® en glasionomeerrestauratie
|
2-3 mm van het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd, waardoor gezond vitaal pulpaweefsel overblijft dat is bekleed met een tandheelkundig biomateriaal dat de vitaliteit van de pulpa behoudt en herstel bevordert
|
|
Experimenteel: TheraCal PT® en glasionomeer
|
2-3 mm van het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd, waardoor gezond vitaal pulpaweefsel overblijft dat is bekleed met een tandheelkundig biomateriaal dat de vitaliteit van de pulpa behoudt en herstel bevordert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk de klinische resultaten van TheraCal PT®, Biodentin® en NeoPUTTY®, gevolgd door alleen glasionomeerrestauratie of glasionomeerrestauratie en roestvrijstalen kroon. bij gedeeltelijke pulpotomie van vitale melkmolaren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meetmethode: aan- of afwezigheid van pijn, zwelling, fistel, mobiliteit meeteenheid: ja of nee
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk radiografische uitkomsten van TheraCal PT®, Biodentin® en NeoPUTTY® MTA, gevolgd door alleen glasionomeerrestauratie of glasionomeerrestauratie en roestvrijstalen kroon bij gedeeltelijke pulpotomie in vitale melkmolaren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meetmethode: pre- en postoperatieve röntgenfoto's vergelijken meeteenheid: aanwezigheid van furcatie of periapicale radiolucentie, pathologische externe wortelresorptie of interne resorptie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .