Kliniczne i radiograficzne wyniki zabiegu częściowej pulpotomii mlecznych zębów trzonowych z wykorzystaniem różnych materiałów pokryciowych i różnych metod odbudowy
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ali Elsharkawy, British University In Egypt
Kliniczne i radiograficzne wyniki zabiegu częściowej pulpotomii mlecznych zębów trzonowych z wykorzystaniem różnych materiałów pokryciowych i różnych metod odbudowy: randomizowane badanie kliniczne
celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych i radiograficznych częściowej pulpotomii żywych mlecznych zębów trzonowych przy użyciu TheraCal PT®, Biodentin® i NeoPUTTY® MTA, po której następuje odbudowa wyłącznie glasjonomerowa lub odbudowa glasjonomerowa i korona ze stali nierdzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zęby mleczne pełnią naturalną funkcję utrzymującą przestrzeń dla kolejnego uzębienia, pomagają także w żuciu, zadowalającej estetyce i prawidłowej artykulacji liter. Dlatego też niezwykle ważne jest utrzymanie i zachowanie ich witalności i funkcji poprzez terapię witalną miazgi (VPT). Idealne materiały VPT podtrzymują żywotność miazgi i wspomagają jej gojenie. Ze względu na swoją biokompatybilność, bioaktywność i doskonałe właściwości uszczelniające, krzemiany trójwapniowe (TCS), takie jak kruszywo trójtlenkowe minerałów (MTA) i Biodentine®, są obecnie najczęściej stosowanymi materiałami do VPT w zębach stałych i mlecznych. Inne na bazie krzemianu wapnia Niedawno na rynek wprowadzono związki takie jak TheraCal PT®. TheraCal PT®, podwójnie utwardzalna odmiana swojego światłoutwardzalnego poprzednika Theracal LC®, poprawiła swoje właściwości chemiczne, aby złagodzić potencjalne szkodliwe konsekwencje pozostawienia niespolimeryzowanych monomerów.
- Najlepszy sposób postępowania w przypadku mlecznych zębów trzonowych z głębokimi zmianami próchnicowymi, które nie wykazują żadnych objawów ani wskaźników nieodwracalnego zapalenia miazgi, od lat stanowi wyzwanie. Z pokryciem miazgi i pulpotomią dostępnymi jako opcje w przypadku zębów mlecznych oraz częściową pulpotomią w przypadku młodych zębów stałych, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD) dotyczącymi leczenia żywej miazgi. Mniej inwazyjna wersja pulpotomii, czyli częściowa pulpotomia, wykorzystuje bardziej konserwatywne teorie i zasady biologiczne, aby uzyskać lepsze wyniki kliniczne
- Stworzono nowe wersje materiałów na bazie krzemianu wapnia do stosowania jako istotny materiał do terapii miazgi ze względu na ich korzystne właściwości biologiczne, fizyczne i mechaniczne. Dodatkowo promują wytwarzanie czynników wzrostu i różnicowanie w komórki podobne do odontoblastów.
- Zalety TheraCal PT® obejmują hydrofilową matrycę, która uwalnia jony wapnia. Koutroulis i wsp. stwierdzili, że zwiększona skuteczność przeciwbakteryjna i uwalnianie wapnia są silnie powiązane. Ponadto uwalnianie wapnia powiązano z biologicznymi właściwościami cementów hydraulicznych, ponieważ wspomaga on potencjał różnicowania komórek miazgi zębowej i wzmaga mineralizację, co skutkuje długotrwałym odkładaniem się na powierzchni miazgi bariery podobnej do zębiny. Kolejną zaletą jest to, że zwiększa pH, co zapewnia działanie antybakteryjne.
- brak jest dowodów na zastosowanie częściowej pulpotomii w leczeniu próchnicowych zębów mlecznych, materiałów, które można by w niej zastosować oraz konieczności stosowania po niej korony.
to badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu dostarczenia opartej na dowodach odpowiedzi na temat leczenia mlecznych zębów trzonowych za pomocą częściowej pulpotomii, materiałów, które można w tym zastosować i konieczności stosowania po nim korony.
- • Dzieci zostaną przydzielone do jednej z grup częściowej pulpotomii, w zależności od zastosowanego leku, w następujący sposób:
- Grupa 1A: (grupa kontrolna) korona MTA i stal nierdzewna.
- Grupa 1B: Regeneracja MTA i glasjonomerem.
- Grupa 2A: Korona Biodentin® i stal nierdzewna.
- Grupa 2B: Odbudowa z Biodentin® i glasjonomeru.
- Grupa 3A: TheraCal PT® i korona ze stali nierdzewnej.
- Grupa 3B: TheraCal PT® i odbudowa glasjonomerowa. Wszystkie leki zostaną nałożone zgodnie z instrukcją producenta i delikatnie umieszczone na tkance miazgi na grubość 2mm, następnie pozostała część komory miazgi zostanie wypełniona cementem glasjonomerowym
Kontrola kliniczna po 3,6,9 i 12 miesiącach, natomiast kontrola radiologiczna co 6 miesięcy.
- Rodzice zostaną telefonicznie zapytani, czy pomiędzy wizytami kontrolnymi wystąpiły jakiekolwiek skargi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- The British University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci w wieku 4-7 lat.
- Pacjenci współpracujący (skala Frankle’a + i ++)
- Bezobjawowy mleczny trzonowiec z głęboką próchnicą wymagający leczenia żywej miazgi
Kryteria wyłączenia:
obecność któregokolwiek z poniższych:
- Historia spontanicznego, utrzymującego się bólu, obrzęku lub zatok.
- Mobilność patologiczna.
- ból przy uderzeniu.
- Furkacja lub radioprzezierność okołowierzchołkowa.
- patologiczna resorpcja korzeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korona MTA i stal nierdzewna
|
Usuwa się 2-3 mm tkanki miazgi koronowej, pozostawiając zdrową, żywotną tkankę miazgi opatrzoną biomateriałem dentystycznym, który utrzymuje żywotność miazgi i wspomaga jej naprawę
|
|
Eksperymentalny: Korona Biodentine® i stal nierdzewna
|
Usuwa się 2-3 mm tkanki miazgi koronowej, pozostawiając zdrową, żywotną tkankę miazgi opatrzoną biomateriałem dentystycznym, który utrzymuje żywotność miazgi i wspomaga jej naprawę
|
|
Eksperymentalny: Korona TheraCal PT® i stal nierdzewna
|
Usuwa się 2-3 mm tkanki miazgi koronowej, pozostawiając zdrową, żywotną tkankę miazgi opatrzoną biomateriałem dentystycznym, który utrzymuje żywotność miazgi i wspomaga jej naprawę
|
|
Eksperymentalny: Regeneracja MTA i glasjonomeru
|
Usuwa się 2-3 mm tkanki miazgi koronowej, pozostawiając zdrową, żywotną tkankę miazgi opatrzoną biomateriałem dentystycznym, który utrzymuje żywotność miazgi i wspomaga jej naprawę
|
|
Eksperymentalny: Odbudowa wykonana z Biodentine® i glasjonomeru
|
Usuwa się 2-3 mm tkanki miazgi koronowej, pozostawiając zdrową, żywotną tkankę miazgi opatrzoną biomateriałem dentystycznym, który utrzymuje żywotność miazgi i wspomaga jej naprawę
|
|
Eksperymentalny: TheraCal PT® i glasjonomer
|
Usuwa się 2-3 mm tkanki miazgi koronowej, pozostawiając zdrową, żywotną tkankę miazgi opatrzoną biomateriałem dentystycznym, który utrzymuje żywotność miazgi i wspomaga jej naprawę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń i porównaj wyniki kliniczne TheraCal PT®, Biodentin® i NeoPUTTY®, a następnie odbudowę wyłącznie glasjonomerową lub odbudowę glasjonomerową i koronę ze stali nierdzewnej. w częściowej pulpotomii żywych mlecznych zębów trzonowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
metoda pomiaru: obecność lub brak bólu, obrzęk, przetoka, jednostka miary ruchomości: tak lub nie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń i porównaj wyniki radiograficzne TheraCal PT®, Biodentin® i NeoPUTTY® MTA, a następnie odbudowę wyłącznie glasjonomerową lub odbudowę glasjonomerową i koronę ze stali nierdzewnej w przypadku częściowej pulpotomii żywych mlecznych zębów trzonowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
metoda pomiaru: porównanie radiogramów przed i pooperacyjnych jednostka miary: obecność furkacji lub przejaśnienia okołowierzchołkowego, patologiczna resorpcja zewnętrzna korzenia lub resorpcja wewnętrzna
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .