Klinische und radiologische Ergebnisse der partiellen Pulpotomie bei primären Molaren unter Verwendung verschiedener Abdeckmaterialien und verschiedener Wiederherstellungsmethoden
19. November 2025 aktualisiert von: Ali Elsharkawy, British University In Egypt
Klinische und radiologische Ergebnisse der partiellen Pulpotomie bei primären Molaren unter Verwendung verschiedener Abdeckmaterialien und verschiedener Wiederherstellungsmethoden: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse einer partiellen Pulpotomie an lebenswichtigen primären Molaren mit TheraCal PT®, Biodentin® und NeoPUTTY® MTA zu vergleichen, gefolgt von einer reinen Glasionomer-Restauration oder einer Glasionomer-Restauration und einer Edelstahlkrone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Milchzähne fungieren als natürliche Platzhalter für das nachfolgende Gebiss, außerdem unterstützen sie das Kauen, eine zufriedenstellende Ästhetik und die richtige Artikulation der Buchstaben. Daher ist es von größter Bedeutung, ihre Vitalität und Funktion durch eine Vital-Pulpe-Therapie (VPT) zu erhalten und zu bewahren. Ideale VPT-Materialien würden die Vitalität der Pulpa erhalten und die Heilung der Pulpa fördern. Aufgrund ihrer Biokompatibilität, Bioaktivität und überlegenen Versiegelungskapazität sind Tricalciumsilikate (TCS), wie Mineraltrioxidaggregat (MTA) und Biodentine®, derzeit die am häufigsten verwendeten Materialien für VPT in bleibenden Zähnen und Milchzähnen. Andere auf Calciumsilikatbasis Verbindungen wie TheraCal PT® wurden kürzlich auf den Markt gebracht. TheraCal PT®, eine doppelt härtende Variante seines lichthärtenden Vorgängers Theracal LC®, hat seine chemischen Fähigkeiten verbessert, um die potenziell schädlichen Folgen des Zurückbleibens nicht polymerisierter Monomere zu mildern.
- Die beste Vorgehensweise für Milchmolaren mit tiefen kariösen Läsionen, die keine Symptome oder Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis aufweisen, stellt seit Jahren eine Herausforderung dar. Mit Pulpaüberkappung und Pulpotomie als Optionen für Milchzähne und teilweiser Pulpotomie bei jungen bleibenden Zähnen gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) für die Therapie vitaler Pulpa. Eine weniger invasive Version der Pulpotomie, bei der es sich um eine partielle Pulpotomie handelt, nutzt konservativere Theorien und biologische Prinzipien, um bessere klinische Ergebnisse zu erzielen
- Aufgrund ihrer vorteilhaften biologischen, physikalischen und mechanischen Eigenschaften wurden neue Iterationen von Materialien auf Kalziumsilikatbasis für den Einsatz als lebenswichtiges Material für die Pulpatherapie entwickelt. Darüber hinaus fördern sie die Produktion von Wachstumsfaktoren und die Differenzierung in Odontoblasten-ähnliche Zellen.
- Zu den Vorteilen von TheraCal PT® gehört, dass es über eine hydrophile Matrix verfügt, die Calciumionen freisetzt. Koutroulis et al. stellten fest, dass die erhöhte antibakterielle Wirksamkeit und die Kalziumfreisetzung eng miteinander verbunden sind. Außerdem wird die Freisetzung von Kalzium mit den biologischen Eigenschaften von hydraulischen Zementen in Verbindung gebracht, da sie das Differenzierungspotenzial von Zahnmarkzellen fördert und die Mineralisierung verstärkt, was langfristig zur Ablagerung einer dentinähnlichen Barriere auf der Pulpaoberfläche führt. Der andere Vorteil besteht darin, dass es den pH-Wert erhöht, was für eine antibakterielle Wirkung sorgt.
- Es gibt keine Belege für eine partielle Pulpotomie bei der Behandlung kariöser Milchzähne, für die Materialien, die dabei verwendet werden könnten, und für die Notwendigkeit, danach eine Krone zu verwenden.
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um eine evidenzbasierte Antwort auf die Behandlung primärer Molaren mittels partieller Pulpotomie, die Materialien, die dabei verwendet werden könnten, und die Notwendigkeit der Verwendung einer Krone danach zu liefern.
-• Kinder werden abhängig vom verwendeten Medikament wie folgt in eine der Gruppen der partiellen Pulpotomie eingeteilt:
- Gruppe 1A: (Kontrollgruppe) MTA und Edelstahlkrone.
- Gruppe 1B: MTA- und Glasionomer-Restaurierung.
- Gruppe 2A: Biodentin® und Edelstahlkrone.
- Gruppe 2B: Biodentin®- und Glasionomer-Restaurierung.
- Gruppe 3A: TheraCal PT® und Edelstahlkrone.
- Gruppe 3B: TheraCal PT® und Glasionomer-Restaurierung. Alle Medikamente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und vorsichtig bis zu einer Dicke von 2 mm auf das Pulpagewebe aufgetragen. Anschließend wird der Rest der Pulpakammer mit Glasionomerzement gefüllt
Klinische Nachuntersuchung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten, radiologische Nachuntersuchung alle 6 Monate.
- Die Eltern werden befragt, ob zwischen den Nachuntersuchungen telefonisch Beschwerden aufgetreten sind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- the British University in Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten im Alter von 4–7 Jahren.
- Kooperative Patienten (Frankle-Skala + und ++)
- Asymptomatischer primärer Molar mit tiefer Karies, der eine vitale Pulpatherapie erfordert
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:
- Anamnese mit spontanen anhaltenden Schmerzen, Schwellungen oder Nebenhöhlenentzündungen.
- Pathologische Mobilität.
- Schmerzen am Schlagzeug.
- Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit.
- pathologische Wurzelresorption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MTA und Edelstahlkrone
|
2–3 mm des koronalen Pulpagewebes werden entfernt, wobei gesundes, vitales Pulpagewebe zurückbleibt, das mit einem zahnmedizinischen Biomaterial umhüllt wird, das die Vitalität der Pulpa erhält und die Reparatur fördert
|
|
Experimental: Biodentine® und Edelstahlkrone
|
2–3 mm des koronalen Pulpagewebes werden entfernt, wobei gesundes, vitales Pulpagewebe zurückbleibt, das mit einem zahnmedizinischen Biomaterial umhüllt wird, das die Vitalität der Pulpa erhält und die Reparatur fördert
|
|
Experimental: TheraCal PT® und Edelstahlkrone
|
2–3 mm des koronalen Pulpagewebes werden entfernt, wobei gesundes, vitales Pulpagewebe zurückbleibt, das mit einem zahnmedizinischen Biomaterial umhüllt wird, das die Vitalität der Pulpa erhält und die Reparatur fördert
|
|
Experimental: MTA- und Glasionomer-Restaurierung
|
2–3 mm des koronalen Pulpagewebes werden entfernt, wobei gesundes, vitales Pulpagewebe zurückbleibt, das mit einem zahnmedizinischen Biomaterial umhüllt wird, das die Vitalität der Pulpa erhält und die Reparatur fördert
|
|
Experimental: Biodentine®- und Glasionomer-Restaurierung
|
2–3 mm des koronalen Pulpagewebes werden entfernt, wobei gesundes, vitales Pulpagewebe zurückbleibt, das mit einem zahnmedizinischen Biomaterial umhüllt wird, das die Vitalität der Pulpa erhält und die Reparatur fördert
|
|
Experimental: TheraCal PT® und Glasionomer
|
2–3 mm des koronalen Pulpagewebes werden entfernt, wobei gesundes, vitales Pulpagewebe zurückbleibt, das mit einem zahnmedizinischen Biomaterial umhüllt wird, das die Vitalität der Pulpa erhält und die Reparatur fördert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten und vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von TheraCal PT®, Biodentin® und NeoPUTTY®, gefolgt von einer reinen Glasionomer-Restaurierung oder einer Glasionomer-Restaurierung und einer Edelstahlkrone. bei partieller Pulpotomie bei vitalen primären Molaren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messmethode: Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen, Schwellung, Fistel, Mobilität Maßeinheit: Ja oder Nein
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten und vergleichen Sie die radiologischen Ergebnisse von TheraCal PT®, Biodentin® und NeoPUTTY® MTA, gefolgt von einer reinen Glasionomer-Restaurierung oder einer Glasionomer-Restaurierung und einer Edelstahlkrone bei partieller Pulpotomie in vitalen primären Molaren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messmethode: Vergleich prä- und postoperativer Röntgenaufnahmen. Maßeinheit: Vorhandensein einer Furkation oder periapikalen Strahlendurchlässigkeit, pathologische äußere Wurzelresorption oder innere Resorption
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .