Klinické a radiografické výsledky parciální pulpotomie u primárních molárů s použitím různých krycích materiálů a různých výplňových metod
19. listopadu 2025 aktualizováno: Ali Elsharkawy, British University In Egypt
Klinické a radiografické výsledky parciální pulpotomie u primárních molárů s použitím různých krycích materiálů a různých výplňových metod: Randomizovaná klinická studie
cílem této klinické studie je porovnat klinické a radiografické výsledky parciální pulpotomie vitálních primárních molárů pomocí TheraCal PT®, Biodentin® a NeoPUTTY® MTA, následované pouze skloionomerní náhradou nebo skloionomerní náhradou a korunkou z nerezové oceli.
Přehled studie
Detailní popis
- Primární zuby fungují jako přirozené udržovače prostoru pro následný chrup, pomáhají také při žvýkání, uspokojivé estetice a správné artikulaci písmen. Je tedy nanejvýš důležité zachovat a zachovat jejich vitalitu a funkci prostřednictvím terapie vitální pulpy (VPT). Ideální materiály VPT udrží vitalitu dřeně a podpoří hojení dřeně. Díky své biokompatibilitě, bioaktivitě a vynikající těsnicí schopnosti jsou trikalciumsilikáty (TCS), jako je minerální trioxidový agregát (MTA) a Biodentine®, v současnosti nejrozšířenějšími materiály pro VPT ve stálých a primárních zubech. Ostatní na bázi křemičitanu vápenatého sloučeniny, jako je TheraCal PT®, byly nedávno uvedeny na trh. TheraCal PT®, duálně tuhnoucí varianta svého světlem tuhnoucího předchůdce Theracal LC®, zlepšil své chemické schopnosti ke zmírnění potenciálních škodlivých důsledků ponechání nezpolymerovaných monomerů.
- Nejlepší postup pro primární stoličky s hlubokými kariézními lézemi, které nevykazují žádné příznaky nebo indikátory ireverzibilní pulpitidy, představoval řadu problémů již léta. S překrytím zubní dřeně a pulpotomií, která je k dispozici jako možnost pro primární zuby, a částečnou pulpotomií u mladých stálých zubů podle pokynů Americké akademie dětského zubního lékařství (AAPD) pro léčbu vitální dřeně. Méně invazivní verze pulpotomie, která je parciální pulpotomií, využívá konzervativnější teorie a biologické principy k dosažení lepších klinických výsledků
- Byly vytvořeny nové iterace materiálů na bázi křemičitanu vápenatého pro použití jako životně důležitý materiál pro terapii buničiny díky jejich výhodným biologickým, fyzikálním a mechanickým vlastnostem. Kromě toho podporují produkci růstového faktoru a diferenciaci na buňky podobné odontoblastům.
- Mezi výhody TheraCal PT® patří, že má hydrofilní matrici, která uvolňuje ionty vápníku. Koutroulis et al. uvedli, že zvýšená antibakteriální účinnost a uvolňování vápníku spolu úzce souvisí. Uvolňování vápníku je také spojeno s biologickými vlastnostmi hydraulických cementů, protože podporuje diferenciační potenciál buněk zubní dřeně a zvyšuje mineralizaci, což má za následek dlouhodobé ukládání bariéry podobné dentinu na povrchu dřeně. Další výhodou je zvýšení pH, které poskytuje antibakteriální aktivitu.
- chybí důkazy o parciální pulpotomii v léčbě kariézních primárních zubů, o materiálech, které by se při ní daly použít, a nutnosti použití korunky po ní.
tato klinická studie bude provedena s cílem poskytnout důkazy založenou odpověď na léčbu primárních molárů pomocí parciální pulpotomie, materiály, které by se při ní daly použít, a nutnost použití korunky po ní.
-• Děti budou zařazeny do jedné ze skupin částečné pulpotomie v závislosti na použitém léku následovně:
- Skupina 1A: (kontrolní skupina) MTA a korunka z nerezové oceli.
- Skupina 1B: MTA a skloionomerní náhrada.
- Skupina 2A: Biodentin® a korunka z nerezové oceli.
- Skupina 2B: Biodentin® a skloionomerní náhrada.
- Skupina 3A: TheraCal PT® a korunka z nerezové oceli.
- Skupina 3B: TheraCal PT® a skloionomerní náhrada. Všechny léky budou aplikovány podle pokynů výrobce a jemně umístěny na dřeňovou tkáň do tloušťky 2 mm, poté bude zbytek dřeňové komory vyplněn skloionomerním cementem.
Klinické sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících, zatímco radiografické sledování každých 6 měsíců.
- Rodiče budou dotázáni, zda se mezi následnými návštěvami telefonicky vyskytly nějaké stížnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- The British university in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti ve věku 4-7 let.
- Spolupracující pacienti (Frankleova stupnice + a ++)
- Asymptomatický primární molár s hlubokým kazem vyžadujícím životně důležitou terapii dřeně
Kritéria vyloučení:
přítomnost některého z následujících:
- Anamnéza spontánní přetrvávající bolesti, otoku nebo sinusového traktu.
- Patologická mobilita.
- bolest při poklepu.
- Furkace nebo periapikální radiolucence.
- patologická resorpce kořenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTA a korunka z nerezové oceli
|
2–3 mm tkáně koronální dřeně se odstraní a zůstane zdravá vitální tkáň dřeně, která je pokryta dentálním biomateriálem, který udržuje vitalitu dřeně a podporuje opravu
|
|
Experimentální: Biodentine® a korunka z nerezové oceli
|
2–3 mm tkáně koronální dřeně se odstraní a zůstane zdravá vitální tkáň dřeně, která je pokryta dentálním biomateriálem, který udržuje vitalitu dřeně a podporuje opravu
|
|
Experimentální: TheraCal PT® a korunka z nerezové oceli
|
2–3 mm tkáně koronální dřeně se odstraní a zůstane zdravá vitální tkáň dřeně, která je pokryta dentálním biomateriálem, který udržuje vitalitu dřeně a podporuje opravu
|
|
Experimentální: MTA a obnova skloionomerů
|
2–3 mm tkáně koronální dřeně se odstraní a zůstane zdravá vitální tkáň dřeně, která je pokryta dentálním biomateriálem, který udržuje vitalitu dřeně a podporuje opravu
|
|
Experimentální: Biodentine® a skloionomerní náhrada
|
2–3 mm tkáně koronální dřeně se odstraní a zůstane zdravá vitální tkáň dřeně, která je pokryta dentálním biomateriálem, který udržuje vitalitu dřeně a podporuje opravu
|
|
Experimentální: TheraCal PT® a skloionomer
|
2–3 mm tkáně koronální dřeně se odstraní a zůstane zdravá vitální tkáň dřeně, která je pokryta dentálním biomateriálem, který udržuje vitalitu dřeně a podporuje opravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte klinické výsledky TheraCal PT®, Biodentin® a NeoPUTTY®, následované pouze skloionomerní náhradou nebo skloionomerní náhradou a korunkou z nerezové oceli. při částečné pulpotomii vitálních primárních molárů
Časové okno: 1 rok
|
způsob měření: přítomnost nebo nepřítomnost bolesti, otok, píštěl, jednotka měření mobility: ano nebo ne
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte radiografické výsledky TheraCal PT®, Biodentin® a NeoPUTTY® MTA, následované pouze skloionomerní náhradou nebo skloionomerní náhradou a korunkou z nerezové oceli při parciální pulpotomii vitálních primárních molárů
Časové okno: 1 rok
|
metoda měření: porovnání předoperačních a pooperačních rentgenových snímků jednotka měření: přítomnost furkace nebo periapikální radiolucence, patologická externí kořenová resorpce nebo vnitřní resorpce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .