Primaarihampaiden osittaisen pulpotomiatoimenpiteen kliiniset ja radiografiset tulokset käyttämällä erilaisia korkkimateriaaleja ja erilaisia korjaavia menetelmiä
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ali Elsharkawy, British University In Egypt
Primaarihampaiden osittaisen pulpotomiatoimenpiteen kliiniset ja radiografiset tulokset käyttämällä erilaisia suojusmateriaaleja ja erilaisia korjaavia menetelmiä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia osittaisesta pulpotomiasta elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa käyttämällä TheraCal PT®, Biodentin® ja NeoPUTTY® MTA, jota seuraa pelkkä lasi-ionomeerirestaurointi tai lasi-ionomeerirestaurointi ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Päähampaat toimivat luonnollisena tilan ylläpitäjänä myöhempään hampaistoon, ne auttavat myös pureskelussa, tyydyttävässä estetiikassa ja kirjainten oikeassa artikulaatiossa. Siksi on ensiarvoisen tärkeää säilyttää ja säilyttää niiden elinvoimaisuus ja toiminta vitaalipulpterapian (VPT) avulla. Ihanteelliset VPT-materiaalit ylläpitävät massan elinvoimaa ja edistäisivät massan paranemista. Biologisen yhteensopivuuden, bioaktiivisuuden ja erinomaisen tiivistyskykynsä ansiosta trikalsiumsilikaatit (TCS), kuten mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) ja Biodentine®, ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä materiaaleja VPT:ssä pysyvissä ja ensihampaissa. Muut kalsiumsilikaattipohjaiset yhdisteitä, kuten TheraCal PT®, on äskettäin tuotu markkinoille. TheraCal PT®, valokovettuneen edeltäjänsä Theracal LC®:n kaksoiskovettuva muunnelma, on parantanut kemiallisia ominaisuuksiaan lieventämään polymeroimattomien monomeerien jättämisestä mahdollisesti aiheutuvia haitallisia seurauksia.
- Paras toimintatapa primaarihampaille, joissa on syviä kariesleesioita, joissa ei ole oireita tai merkkejä palautumattomasta pulpiitista, on asettanut haasteita vuosia. Päähampaisiin on saatavana lisävarusteena pulpotomia ja pulpotomia sekä nuorille pysyville hampaille osittainen pulpotomia American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) -ohjeiden mukaan elintärkeälle pulpaterapialle. Pulpotomian vähemmän invasiivinen versio, joka on osittainen pulpotomia, käyttää konservatiivisempia teorioita ja biologisia periaatteita parempien kliinisten tulosten tuottamiseksi
- Kalsiumsilikaattipohjaisista materiaaleista on luotu uusia iteraatioita käytettäviksi elintärkeänä selluhoitomateriaalina niiden edullisten biologisten, fysikaalisten ja mekaanisten ominaisuuksien vuoksi. Lisäksi ne edistävät kasvutekijän tuotantoa ja erilaistumista odontoblastin kaltaisiksi soluiksi.
- TheraCal PT®:n etuja ovat, että siinä on hydrofiilinen matriisi, joka vapauttaa kalsiumioneja. Koutroulis ym. totesivat, että lisääntynyt antibakteerinen tehokkuus ja kalsiumin vapautuminen liittyvät vahvasti toisiinsa. Lisäksi kalsiumin vapautuminen on yhdistetty hydraulisten sementtien biologisiin ominaisuuksiin, koska se edistää hampaiden sellusolujen erilaistumispotentiaalia ja lisää mineralisaatiota, mikä johtaa pitkällä aikavälillä dentiinimäisen esteen muodostumiseen massan pinnalle. Toinen etu on se, että se lisää pH:ta, mikä tarjoaa antibakteerista aktiivisuutta.
- osittaisesta pulpotomiasta puuttuu näyttöä kariesten primaarihampaiden hoidossa, siinä käytettävistä materiaaleista ja tarpeesta käyttää kruunua sen jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan saadakseen näyttöön perustuvaa vastausta primaaristen poskihammasten hoitoon osittaisella pulpotomialla, siinä mahdollisesti käytettävät materiaalit ja kruunun käytön tarpeellisuus sen jälkeen.
-• Lapset jaetaan jompaankumpaan osittaisen pulpotomian ryhmistä riippuen käytetystä lääkkeestä seuraavasti:
- Ryhmä 1A: (kontrolliryhmä) MTA ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.
- Ryhmä 1B: MTA ja lasi-ionomeerien restaurointi.
- Ryhmä 2A: Biodentin® ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.
- Ryhmä 2B: Biodentin® ja lasi-ionomeerien restaurointi.
- Ryhmä 3A: TheraCal PT® ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.
- Ryhmä 3B: TheraCal PT® ja lasi-ionomeerien restaurointi. Kaikki lääkkeet levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja asetetaan varovasti massakudoksen päälle 2 mm:n paksuuteen, sitten loput massakammiosta täytetään lasi-ionomeerisementillä.
Kliininen seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua, kun taas radiografinen seuranta 6 kuukauden välein.
- Vanhemmilta kysytään, onko puhelimitse tehtyjen seurantakäyntien välillä valituksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- The British university in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 4-7-vuotiaat potilaat.
- Yhteistyöpotilaat (Franklen asteikko + ja ++)
- Oireeton primaarinen poskihaara, jossa on syvä karies, joka vaatii elintärkeää pulppihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
jonkin seuraavista esiintyminen:
- Spontaani viipyvä kipu, turvotus tai poskiontelokanavan historia.
- Patologinen liikkuvuus.
- kipu lyömäsoittimissa.
- Furkaatio tai periapikaalinen radioluenssi.
- patologinen juurien resorptio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTA ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
2-3 mm koronaalisesta pulppukudoksesta poistuu, jolloin jäljelle jää terve, elintärkeä pulppukudos, joka on päällystetty hampaiden elinvoimaa ylläpitävällä ja korjaamista edistävällä biomateriaalilla
|
|
Kokeellinen: Biodentine® ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
2-3 mm koronaalisesta pulppukudoksesta poistuu, jolloin jäljelle jää terve, elintärkeä pulppukudos, joka on päällystetty hampaiden elinvoimaa ylläpitävällä ja korjaamista edistävällä biomateriaalilla
|
|
Kokeellinen: TheraCal PT® ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
2-3 mm koronaalisesta pulppukudoksesta poistuu, jolloin jäljelle jää terve, elintärkeä pulppukudos, joka on päällystetty hampaiden elinvoimaa ylläpitävällä ja korjaamista edistävällä biomateriaalilla
|
|
Kokeellinen: MTA ja lasi-ionomeerien restaurointi
|
2-3 mm koronaalisesta pulppukudoksesta poistuu, jolloin jäljelle jää terve, elintärkeä pulppukudos, joka on päällystetty hampaiden elinvoimaa ylläpitävällä ja korjaamista edistävällä biomateriaalilla
|
|
Kokeellinen: Biodentine® ja lasi-ionomeerien restaurointi
|
2-3 mm koronaalisesta pulppukudoksesta poistuu, jolloin jäljelle jää terve, elintärkeä pulppukudos, joka on päällystetty hampaiden elinvoimaa ylläpitävällä ja korjaamista edistävällä biomateriaalilla
|
|
Kokeellinen: TheraCal PT® ja lasi-ionomeeri
|
2-3 mm koronaalisesta pulppukudoksesta poistuu, jolloin jäljelle jää terve, elintärkeä pulppukudos, joka on päällystetty hampaiden elinvoimaa ylläpitävällä ja korjaamista edistävällä biomateriaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa TheraCal PT®, Biodentin® ja NeoPUTTY® kliinisiä tuloksia, mitä seuraa vain lasi-ionomeerien restaurointi tai lasi-ionomeerien restaurointi ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.Osittaisessa pulpotomiassa elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittausmenetelmä: kipu, turvotus, fisteli, liikkuvuuden mittayksikkö: kyllä tai ei
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaile TheraCal PT®:n, Biodentin®:n ja NeoPUTTY® MTA:n radiografisia tuloksia, mitä seuraa vain lasi-ionomeerirestaurointi tai lasi-ionomeerirestaurointi ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu osittaisessa pulpotomiassa elintärkeissä primaarisissa poskihasissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittausmenetelmä: verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeistä röntgenkuvaa. Mittayksikkö: furkaatio tai periapikaalinen radiolutsentsi, patologinen ulkoinen juuren resorptio tai sisäinen resorptio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .