使用不同封盖材料和不同修复方法的乳磨牙部分活髓切断术的临床和影像学结果
2024年1月25日 更新者：Ali Elsharkawy、British University In Egypt
使用不同封盖材料和不同修复方法的乳磨牙部分活髓切除术的临床和放射学结果：随机临床试验
该临床试验的目标是比较使用 TheraCal PT®、Biodentin® 和 NeoPUTTY® MTA 对重要乳磨牙进行部分活髓切断术，然后仅进行玻璃离聚物修复或玻璃离聚物修复和不锈钢冠的临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
- 乳牙充当后续牙列的自然空间保持器，它们还有助于咀嚼、令人满意的美观和正确的字母发音。 因此，通过活髓疗法（VPT）维持和保存其活力和功能至关重要。 理想的 VPT 材料将维持牙髓活力，促进牙髓愈合。 由于其生物相容性、生物活性和卓越的密封能力，硅酸三钙 (TCS)，例如三氧化二矿物质骨料 (MTA) 和 Biodentine®，是目前在恒牙和乳牙中使用最广泛的 VPT 材料。其他硅酸钙基材料TheraCal PT® 等化合物最近已被推向市场。 TheraCal PT® 是其光固化前身 Theracal LC® 的双固化变体，改进了其化学能力，以减轻未聚合单体的潜在有害后果。
- 对于没有表现出任何不可逆牙髓炎症状或指标的深龋齿的乳磨牙来说，最佳治疗方案多年来一直面临着挑战。 根据美国儿科牙科学会 (AAPD) 活牙髓治疗指南，可对乳牙进行盖髓和活髓切断术，并对年轻恒牙进行部分活髓切断术。 一种侵入性较小的活髓切断术，即部分活髓切断术，使用更保守的理论和生物学原理来产生更好的临床结果
- 由于其有利的生物、物理和机械特性，新型硅酸钙基材料已被开发用作重要的牙髓治疗材料。 此外，它们还促进生长因子的产生和分化成成牙本质细胞样细胞。
- TheraCal PT® 的优点包括它具有可释放钙离子的亲水基质。 Koutroulis 等人指出，抗菌功效的增加和钙的释放密切相关。 此外，钙的释放与水硬性水泥的生物特性有关，因为它促进牙髓细胞的分化潜力并增强矿化，从而导致牙髓表面长期沉积牙本质样屏障。 另一个优点是它增加了 pH 值，从而提供抗菌活性。
- 目前尚缺乏部分活髓切断术治疗乳牙龋齿的证据、可使用的材料以及术后使用牙冠的必要性。
这项临床试验的目的是为使用部分活髓切断术治疗乳磨牙、其中可使用的材料以及术后使用牙冠的必要性提供基于证据的答案。
-• 根据使用的药物，儿童将被分配到部分活髓切断术的任一组中，具体如下：
- 第 1A 组：（对照组）MTA 和不锈钢冠。
- 1B 组：MTA 和玻璃离聚物修复。
- 第 2A 组：Biodentin® 和不锈钢牙冠。
- 2B 组：Biodentin® 和玻璃离聚物修复。
- 3A 组：TheraCal PT® 和不锈钢牙冠。
- 第 3B 组：TheraCal PT® 和玻璃离聚物修复。 所有药物将根据制造商的说明使用，并轻轻地放置在牙髓组织上，厚度为 2 毫米，然后牙髓室的其余部分将填充玻璃离聚物水泥
3、6、9和12个月后进行临床随访，每6个月进行一次影像学随访。
- 家长将被询问在电话随访期间是否发生任何投诉
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadia metwalli, professor
- 邮箱：nadia.metwalli@bue.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：ali Mohamed elsharkawy, master candidate
- 电话号码：01003088299
- 邮箱：ali.elsharkawy@bue.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- The British university in Egypt
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接触：
- ali mohamed elsharkawy, master candidate
- 电话号码：01003088299
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接触：
- nadia metwalli, professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4-7岁健康患者。
- 合作患者（Frankle 量表 + 和 ++）
- 无症状乳磨牙深龋需要活髓治疗
排除标准：
存在以下任何一种情况：
- 自发性持续疼痛、肿胀或窦道病史。
- 病理性流动性。
- 叩击疼痛。
- 分叉或根尖周射线可透性。
- 病理性牙根吸收
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MTA 和不锈钢表冠
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去除 2-3 毫米的冠牙髓组织，留下健康的重要牙髓组织，并涂上牙科生物材料，保持牙髓活力并促进修复
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实验性的：Biodentine® 和不锈钢牙冠
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去除 2-3 毫米的冠牙髓组织，留下健康的重要牙髓组织，并涂上牙科生物材料，保持牙髓活力并促进修复
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实验性的：TheraCal PT® 和不锈钢表冠
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去除 2-3 毫米的冠牙髓组织，留下健康的重要牙髓组织，并涂上牙科生物材料，保持牙髓活力并促进修复
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实验性的：MTA 和玻璃离聚物修复
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去除 2-3 毫米的冠牙髓组织，留下健康的重要牙髓组织，并涂上牙科生物材料，保持牙髓活力并促进修复
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实验性的：Biodentine® 和玻璃离聚物修复
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去除 2-3 毫米的冠牙髓组织，留下健康的重要牙髓组织，并涂上牙科生物材料，保持牙髓活力并促进修复
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实验性的：TheraCal PT® 和玻璃离聚物
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去除 2-3 毫米的冠牙髓组织，留下健康的重要牙髓组织，并涂上牙科生物材料，保持牙髓活力并促进修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估和比较 TheraCal PT®、Biodentin® 和 NeoPUTTY® 的临床结果，然后仅进行玻璃离聚物修复或玻璃离聚物修复和不锈钢冠。在重要乳磨牙的部分活髓切断术中
大体时间：1年
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测量方法：是否存在疼痛、肿胀、瘘管、活动能力 测量单位：是或否
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估和比较 TheraCal PT®、Biodentin® 和 NeoPUTTY® MTA 的放射学结果，然后在重要乳磨牙的部分髓切断术中仅进行玻璃离聚物修复或玻璃离聚物修复和不锈钢冠
大体时间：1年
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测量方法：比较术前和术后 X 光片 测量单位：分叉或根尖周射线可透性的存在、病理性外部牙根吸收或内部吸收
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (估计的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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