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Resultados clínicos y radiográficos del procedimiento de pulpotomía parcial en molares primarios utilizando diferentes materiales de recubrimiento y diferentes métodos de restauración

25 de enero de 2024 actualizado por: Ali Elsharkawy, British University In Egypt

Resultados clínicos y radiográficos del procedimiento de pulpotomía parcial en molares primarios que utilizan diferentes materiales de recubrimiento y diferentes métodos de restauración: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados clínicos y radiográficos de la pulpotomía parcial en molares primarios vitales utilizando TheraCal PT®, Biodentin® y NeoPUTTY® MTA, seguido de una restauración de ionómero de vidrio únicamente o una restauración de ionómero de vidrio y una corona de acero inoxidable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los dientes primarios actúan como mantenedores naturales del espacio para la dentición posterior, también ayudan en la masticación, la estética satisfactoria y la articulación adecuada de las letras. Por lo tanto, es de suma importancia mantener y preservar su vitalidad y función mediante la terapia pulpar vital (VPT). Los materiales VPT ideales mantendrían la vitalidad de la pulpa y fomentarían la curación de la pulpa. Debido a su biocompatibilidad, bioactividad y capacidad de sellado superior, los silicatos tricálcicos (TCS), como el agregado de trióxido mineral (MTA) y Biodentine®, son actualmente los materiales más utilizados para VPT en dientes permanentes y primarios. Otros a base de silicato de calcio Recientemente se han introducido en el mercado compuestos como TheraCal PT®. TheraCal PT®, una variación de curado dual de su predecesor fotopolimerizable Theracal LC®, ha mejorado sus capacidades químicas para mitigar las posibles consecuencias dañinas de dejar monómeros sin polimerizar.
  • El mejor curso de acción para los molares temporales con lesiones de caries profundas que no presentan ningún síntoma o indicador de pulpitis irreversible ha planteado desafíos durante años. Con recubrimiento pulpar y pulpotomía disponibles como opciones para dientes primarios, y pulpotomía parcial en dientes permanentes jóvenes de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD) para la terapia pulpar vital. Una versión menos invasiva de la pulpotomía, que es la pulpotomía parcial, utiliza teorías y principios biológicos más conservadores para producir mejores resultados clínicos.
  • Se han creado nuevas versiones de materiales a base de silicato de calcio para su uso como material vital para la terapia pulpar debido a sus ventajosas cualidades biológicas, físicas y mecánicas. Además, promueven la producción de factores de crecimiento y la diferenciación en células similares a odontoblastos.
  • Las ventajas de TheraCal PT® incluyen que tiene una matriz hidrófila que libera iones de calcio. Koutroulis et al. afirmaron que el aumento de la eficacia antibacteriana y la liberación de calcio están fuertemente relacionados. Además, la liberación de calcio se ha relacionado con las características biológicas de los cementos hidráulicos porque promueve el potencial de diferenciación de las células de la pulpa dental y mejora la mineralización, lo que resulta en la deposición de una barrera similar a la dentina en la superficie de la pulpa a largo plazo. La otra ventaja es que aumenta el pH, lo que proporciona actividad antibacteriana.
  • Falta evidencia en pulpotomía parcial en el tratamiento de dientes primarios cariados, los materiales que podrían usarse en la misma y la necesidad de utilizar corona después de la misma.

  • Este ensayo clínico se realizará para proporcionar una respuesta basada en evidencia para el tratamiento de molares primarios mediante pulpotomía parcial, los materiales que podrían usarse en él y la necesidad de usar una corona después.

    -• Los niños serán asignados a cualquiera de los grupos de pulpotomía parcial dependiendo del medicamento utilizado de la siguiente manera:

    • Grupo 1A: (grupo control) MTA y corona de acero inoxidable.
    • Grupo 1B: Restauración de MTA y ionómero de vidrio.
    • Grupo 2A: Biodentin® y corona de acero inoxidable.
    • Grupo 2B: Restauración con Biodentin® y ionómero de vidrio.
    • Grupo 3A: TheraCal PT® y corona de acero inoxidable.
    • Grupo 3B: restauración con TheraCal PT® y ionómero de vidrio. Todos los medicamentos se aplicarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocarán suavemente sobre el tejido pulpar hasta un espesor de 2 mm, luego el resto de la cámara pulpar se llenará con cemento de ionómero de vidrio.

  • Seguimiento clínico a los 3,6,9 y 12 meses y seguimiento radiográfico cada 6 meses.

    • Se preguntará a los padres por teléfono si se produjo alguna queja entre las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ali Mohamed elsharkawy, master candidate
  • Número de teléfono: 01003088299
  • Correo electrónico: ali.elsharkawy@bue.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • The British university in Egypt
        • Contacto:
          • ali mohamed elsharkawy, master candidate
          • Número de teléfono: 01003088299
        • Contacto:
          • nadia metwalli, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sanos de 4 a 7 años.
  2. Pacientes cooperativos (escala de Frankle + y ++)
  3. Molar primario asintomático con caries profunda que requiere terapia pulpar vital

Criterio de exclusión:

  • presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. Historia de dolor persistente espontáneo, hinchazón o tracto sinusal.
    2. Movilidad patológica.
    3. Dolor a la percusión.
    4. Furcación o radiolucidez periapical.
    5. reabsorción radicular patológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MTA y corona de acero inoxidable.
Procedimiento: pulpotomía parcial
Se eliminan 2-3 mm del tejido pulpar coronal dejando tejido pulpar vital sano que se recubre con un biomaterial dental que mantiene la vitalidad pulpar y promueve la reparación.
Experimental: Biodentine® y corona de acero inoxidable
Procedimiento: pulpotomía parcial
Se eliminan 2-3 mm del tejido pulpar coronal dejando tejido pulpar vital sano que se recubre con un biomaterial dental que mantiene la vitalidad pulpar y promueve la reparación.
Experimental: TheraCal PT® y corona de acero inoxidable
Procedimiento: pulpotomía parcial
Se eliminan 2-3 mm del tejido pulpar coronal dejando tejido pulpar vital sano que se recubre con un biomaterial dental que mantiene la vitalidad pulpar y promueve la reparación.
Experimental: Restauración de MTA y ionómero de vidrio
Procedimiento: pulpotomía parcial
Se eliminan 2-3 mm del tejido pulpar coronal dejando tejido pulpar vital sano que se recubre con un biomaterial dental que mantiene la vitalidad pulpar y promueve la reparación.
Experimental: Restauración con Biodentine® y ionómero de vidrio
Procedimiento: pulpotomía parcial
Se eliminan 2-3 mm del tejido pulpar coronal dejando tejido pulpar vital sano que se recubre con un biomaterial dental que mantiene la vitalidad pulpar y promueve la reparación.
Experimental: TheraCal PT® y ionómero de vidrio
Procedimiento: pulpotomía parcial
Se eliminan 2-3 mm del tejido pulpar coronal dejando tejido pulpar vital sano que se recubre con un biomaterial dental que mantiene la vitalidad pulpar y promueve la reparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe y compare los resultados clínicos de TheraCal PT®, Biodentin® y NeoPUTTY®, seguidos de una restauración con ionómero de vidrio únicamente o una restauración con ionómero de vidrio y una corona de acero inoxidable. En pulpotomía parcial en molares primarios vitales.
Periodo de tiempo: 1 año
método de medición: presencia o ausencia de dolor, hinchazón, fístula, movilidad unidad de medida: sí o no
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar los resultados radiográficos de TheraCal PT®, Biodentin® y NeoPUTTY® MTA, seguidos de restauración con ionómero de vidrio únicamente o restauración con ionómero de vidrio y corona de acero inoxidable en pulpotomía parcial en molares primarios vitales.
Periodo de tiempo: 1 año
método de medición: comparación de radiografías pre y posoperatorias unidad de medida: presencia de furcación o radiolucidez periapical, reabsorción radicular externa patológica o reabsorción interna
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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British University In Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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