Esiti clinici e radiografici della procedura di pulpotomia parziale nei molari primari utilizzando diversi materiali di incappucciamento e diversi metodi di restauro
19 novembre 2025 aggiornato da: Ali Elsharkawy, British University In Egypt
Risultati clinici e radiografici della procedura di pulpotomia parziale nei molari primari utilizzando diversi materiali di incappucciamento e diversi metodi di restauro: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati clinici e radiografici della pulpotomia parziale nei molari primari vitali utilizzando TheraCal PT®, Biodentin® e NeoPUTTY® MTA, seguiti da solo restauro in vetroionomero o restauro in vetroionomero e corona in acciaio inossidabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I denti primari agiscono come mantenitori naturali dello spazio per la successiva dentatura, aiutano anche nella masticazione, nell'estetica soddisfacente e nella corretta articolazione delle lettere. Pertanto, è di primaria importanza mantenere e preservare la loro vitalità e funzione attraverso la terapia della polpa vitale (VPT). I materiali VPT ideali sosterrebbero la vitalità della polpa e ne incoraggerebbero la guarigione. Grazie alla loro biocompatibilità, bioattività e capacità sigillante superiore, i silicati tricalcici (TCS), come l'aggregato triossido minerale (MTA) e Biodentine®, sono attualmente i materiali più utilizzati per VPT nei denti permanenti e primari. Altri materiali a base di silicato di calcio composti come TheraCal PT® sono stati recentemente introdotti sul mercato. TheraCal PT®, una variante a doppia polimerizzazione del suo predecessore fotopolimerizzabile Theracal LC®, ha migliorato le sue capacità chimiche per mitigare le potenziali conseguenze dannose derivanti dal lasciare monomeri non polimerizzati.
- La migliore linea d'azione per i molari primari con lesioni cariose profonde che non mostrano alcun sintomo o indicatore di pulpite irreversibile ha posto sfide per anni. Con incappucciamento della polpa e pulpotomia disponibili come opzioni per i denti primari e pulpotomia parziale nei denti permanenti giovani secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) per la terapia della polpa vitale. Una versione meno invasiva della pulpotomia, ovvero la pulpotomia parziale, utilizza teorie e principi biologici più conservativi per produrre risultati clinici migliori
- Sono state create nuove iterazioni di materiali a base di silicato di calcio da utilizzare come materiale vitale per la terapia della polpa grazie alle loro vantaggiose qualità biologiche, fisiche e meccaniche. Inoltre, promuovono la produzione di fattori di crescita e la differenziazione in cellule simili agli odontoblasti.
- I vantaggi di TheraCal PT® includono la sua matrice idrofila che rilascia ioni di calcio. Koutroulis et al., hanno affermato che l’aumento dell’efficacia antibatterica e il rilascio di calcio sono fortemente collegati. Inoltre, il rilascio di calcio è stato collegato alle caratteristiche biologiche dei cementi idraulici perché promuove il potenziale di differenziazione delle cellule della polpa dentale e migliora la mineralizzazione, che si traduce nella deposizione a lungo termine di una barriera simile alla dentina sulla superficie della polpa. L'altro vantaggio è che aumenta il pH che fornisce attività antibatterica.
- mancano prove sull'uso della pulpotomia parziale nel trattamento di denti decidui cariati, sui materiali che potrebbero essere utilizzati e sulla necessità di utilizzare una corona dopo di essa.
questo studio clinico verrà eseguito per fornire una risposta basata sull'evidenza per il trattamento dei molari primari utilizzando la pulpotomia parziale, i materiali che potrebbero essere utilizzati e la necessità di utilizzare la corona dopo di essa.
-• I bambini verranno assegnati a uno dei gruppi di pulpotomia parziale a seconda del farmaco utilizzato come segue:
- Gruppo 1A: (gruppo di controllo) MTA e corona in acciaio inossidabile.
- Gruppo 1B: restauro con MTA e vetroionomero.
- Gruppo 2A: Biodentin® e corona in acciaio inossidabile.
- Gruppo 2B: restauro in Biodentin® e vetroionomero.
- Gruppo 3A: TheraCal PT® e corona in acciaio inossidabile.
- Gruppo 3B: restauro TheraCal PT® e vetroionomero. Tutti i farmaci verranno applicati secondo le istruzioni del produttore e posizionati delicatamente sul tessuto pulpare fino a uno spessore di 2 mm, quindi il resto della camera pulpare verrà riempito con cemento vetroionomerico
Follow-up clinico dopo 3,6,9 e 12 mesi mentre follow-up radiografico ogni 6 mesi.
- Ai genitori verrà chiesto telefonicamente se si sono verificati reclami tra le visite di controllo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- The British University in Egypt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani di età compresa tra 4 e 7 anni.
- Pazienti collaborativi (scala Frankle + e ++)
- Molare primario asintomatico con carie profonda che richiede terapia della polpa vitale
Criteri di esclusione:
presenza di uno dei seguenti elementi:
- Storia di dolore persistente spontaneo, gonfiore o tratto sinusale.
- Mobilità patologica.
- dolore alla percussione.
- Forcazione o radiotrasparenza periapicale.
- riassorbimento radicale patologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MTA e corona in acciaio inossidabile
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2-3 mm di tessuto pulpare coronale vengono rimossi lasciando il tessuto pulpare sano e vitale rivestito con un biomateriale dentale che mantiene la vitalità pulpare e favorisce la riparazione
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Sperimentale: Biodentine® e corona in acciaio inossidabile
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2-3 mm di tessuto pulpare coronale vengono rimossi lasciando il tessuto pulpare sano e vitale rivestito con un biomateriale dentale che mantiene la vitalità pulpare e favorisce la riparazione
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Sperimentale: TheraCal PT® e corona in acciaio inossidabile
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2-3 mm di tessuto pulpare coronale vengono rimossi lasciando il tessuto pulpare sano e vitale rivestito con un biomateriale dentale che mantiene la vitalità pulpare e favorisce la riparazione
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Sperimentale: Restauro con MTA e vetroionomero
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2-3 mm di tessuto pulpare coronale vengono rimossi lasciando il tessuto pulpare sano e vitale rivestito con un biomateriale dentale che mantiene la vitalità pulpare e favorisce la riparazione
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Sperimentale: Restauro in Biodentine® e vetroionomero
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2-3 mm di tessuto pulpare coronale vengono rimossi lasciando il tessuto pulpare sano e vitale rivestito con un biomateriale dentale che mantiene la vitalità pulpare e favorisce la riparazione
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Sperimentale: TheraCal PT® e vetroionomero
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2-3 mm di tessuto pulpare coronale vengono rimossi lasciando il tessuto pulpare sano e vitale rivestito con un biomateriale dentale che mantiene la vitalità pulpare e favorisce la riparazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare i risultati clinici di TheraCal PT®, Biodentin® e NeoPUTTY®, seguiti da solo restauro in vetroionomero o restauro in vetroionomero e corona in acciaio inossidabile. nella pulpotomia parziale nei molari primari vitali
Lasso di tempo: 1 anno
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metodo di misurazione: presenza o assenza di dolore, gonfiore, fistola, mobilità unità di misura: sì o no
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare i risultati radiografici di TheraCal PT®, Biodentin® e NeoPUTTY® MTA, seguiti da solo restauro in vetroionomero o restauro in vetroionomero e corona in acciaio inossidabile nella pulpotomia parziale nei molari primari vitali
Lasso di tempo: 1 anno
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metodo di misurazione: confronto tra radiografie pre e post operatorie unità di misura: presenza di forcazioni o radiotrasparenza periapicale, riassorbimento patologico della radice esterna o riassorbimento interno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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