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ギリシャ人集団の HLA ゲノム領域をマッピングするための臨床研究 (GENESIS)

2024年1月25日 更新者：Athens LifeTech Park

ギリシャ人集団における HLA ゲノム領域とその特定の疾患との潜在的な関連性をマッピングするための臨床研究

GENESIS 臨床研究の目的は、ギリシャ人集団の HLA ゲノム領域をマッピングし、選択された基礎疾患との相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

GENESIS 研究は、多施設共同、前向き、非介入の臨床研究であり、対象者は 12,000 名で、総期間は 36 か月と予想されます。 研究GENESISの目的は、医学研究や臨床応用（選択された基礎疾患との可能性のある相関関係の評価）に使用するために、ギリシャ人集団におけるHLA遺伝的変異のパイロットマップを提供することである。 研究中、各被験者は参加サイトを 1 回訪問し、以下の情報を提供します。

  1. 人口統計情報 [つまり 生年月日、性別、人種、祖先（対象者の祖父母の出生地に関する情報を含む）、身長、体重]、
  2. 喫煙/電子タバコ、アルコール摂取、動脈血圧、診断された病気 (ある場合)、現在の治療 (ある場合)、および
  3. 代謝パネル、肝酵素、生化学パラメータ（Glu など）を含む、血球数（Hct、Hb、RBC、WBC、PLT 数）などの臨床検査検査から最近（サンプル採取の 12 か月前まで）の結果が入手可能な場合またはいつ入手できるか、HbA1c、TC、TG、LDL-C、HDL-C、ALT、AST、ALP、γGT、ビリルビン、LDH、インスリン、C-ペプチド）。

データ登録が完了すると、被験者ごとに 2 つの口腔スワブが収集され、Galatea.Bio に発送されるまで ALTP 施設で保管されます。 すべての口腔綿棒サンプルは遺伝物質 (DNA) 抽出の対象となります。 DNA サンプルは、HLA 遺伝子型解析のためにさらに進められます。 HLA領域と自己免疫疾患との関連性をさらに調査することを目的として、完全ローパス全ゲノムシークエンシング（LP-WGS）を介して選択されたDNAサンプルの追跡分析が行われます。

分析が完了すると、個別の祖先レポートが安全にすべての研究対象者に提供され、希望に応じてアクセスできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
          • Papazoglou, Professor
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • まだ募集していません
        • Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
          • Μarketou, Professor
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • まだ募集していません
        • Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
          • Sidiropoulos, Professor
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
        • コンタクト：
          • Kostikas, Professor
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • まだ募集していません
        • Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
        • コンタクト：
          • Vasilopoulos, Professor
    • Attiki
      • Chaidari、Attiki、ギリシャ、12462
        • まだ募集していません
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
        • コンタクト：
          • Lambadiari, Professor
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • まだ募集していません
        • 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
        • コンタクト：
          • Grigoriadis, Professor
    • Thrace
      • Alexandroupolis、Thrace、ギリシャ、68100
        • 募集
        • Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
          • Steiropoulos, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、ギリシャの社会保障番号を持ち、病院/診療所および/またはその他の民間検査機関を訪れている適格な被験者を募集し、登録します(個人情報を含む)。 診療所や医療グループ）を標準的な臨床実践の一環として実施します。

説明

包含基準:

この研究には、以下の成人被験者（18 歳以上）が含まれます。

  • ギリシャの社会保障番号を所有しており、病院/診療所、および/またはその他の民間検査機関 (個人情報を含む) を訪れている。 クリニックおよび医療グループ）ギリシャの標準的な臨床行為の一環として、
  • 研究計画書に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者（例： ICU患者、精神疾患患者、法的能力の欠如）。

  • 同種異系（非自己ドナー）を受けた被験者：

    • 骨髄移植
    • 幹細胞移植
    • 口腔綿棒サンプル採取の2週間以内に輸血を行った場合
    • 肝臓移植
  • 過去に介入臨床試験に参加し、医師の意見によればHLAゲノムに影響を与えた可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ギリシャの人口
登録された被験者は 1 つのグループとして管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギリシャの人口レベルでの HLA 対立遺伝子の対立遺伝子頻度
時間枠：36ヶ月目
ギリシャ人集団の HLA 対立遺伝子の多様性を評価する
36ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギリシャ国民における特定のHLA関連疾患の有病率
時間枠：36ヶ月目
ギリシャ人集団における対立遺伝子およびハプロタイプの HLA 頻度分布の特徴付けと、世界の HLA データベースとの比較。
36ヶ月目
対象疾患に対する HLA マーカーの相対リスク (リスク比 (RR) またはオッズ比 (OR))
時間枠：36ヶ月目
HLA 対立遺伝子および/またはハプロタイプと選択された疾患との関連性の評価
36ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Athens LifeTech Park

協力者

Galatea.Bio

捜査官

  • スタディディレクター：Efi Giannopoulou、Athens LifeTech Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTP.2023.001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現段階では IPD を共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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