Essais cliniques sur Maladies gastro-intestinales, Maladies cardiovasculaires, Trouble neurologique, Maladie respiratoire, Trouble psychiatrique, L'insuffisance rénale chronique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude GENESIS est une étude clinique multicentrique, prospective et non interventionnelle avec une cible de 12 000 sujets et une durée totale prévue de 36 mois. Le but de l'étude GENESIS est de fournir une carte pilote de la variation génétique HLA dans la population grecque afin d'être utilisée dans la recherche médicale et pour d'éventuelles applications cliniques (évaluation des corrélations possibles avec certaines maladies sous-jacentes). Au cours de l'étude, chaque sujet effectuera une visite dans la ville participante, au cours de laquelle il fournira :

Informations démographiques [c.-à-d. date de naissance, sexe, race, ascendance (y compris des informations sur le lieu de naissance des grands-parents du sujet), taille, poids],
Autres informations sur le tabagisme/vapotage, la consommation d'alcool, la tension artérielle, les maladies diagnostiquées (le cas échéant), les traitements en cours (le cas échéant) et
Résultats récents (jusqu'à 12 mois avant le prélèvement de l'échantillon) si/quand sont disponibles à partir de tests de laboratoire clinique tels que la formule sanguine (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT), y compris un panel métabolique, des enzymes hépatiques et des paramètres biochimiques (Glu , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubine, LDH, insuline, C-peptide).

Une fois le registre des données terminé, deux écouvillons buccaux seront collectés par sujet et ils seront stockés dans les locaux de l'ALTP jusqu'à leur expédition à Galatea.Bio. Tous les échantillons sur écouvillon buccal seront soumis à une extraction de matériel génétique (ADN). Les échantillons d'ADN seront ensuite traités pour l'analyse du génotypage HLA. Une analyse de suivi sera effectuée sur des échantillons d'ADN sélectionnés via le séquençage complet passe-bas du génome entier (LP-WGS), qui vise à approfondir l'étude de l'association entre la région HLA et les maladies auto-immunes.

Une fois l'analyse terminée, un rapport d'ascendance individualisé sera mis en toute sécurité à la disposition de tous les sujets d'étude auxquels ils pourront accéder, s'ils le souhaitent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Efi Giannopoulou
Numéro de téléphone: +306974784009
E-mail: egiannopoulou@lifetechpark.com

Lieux d'étude

Grèce
- - Alexandroupolis, Grèce, 68100
    - Recrutement
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Contact:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Grèce, 71110
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Contact:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Grèce, 71110
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Contact:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Grèce, 45500
    - Recrutement
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Contact:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Grèce, 41110
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Contact:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Grèce, 12462
    - Pas encore de recrutement
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Contact:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 54636
    - Pas encore de recrutement
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Contact:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Grèce, 68100
    - Recrutement
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Contact:
      
      Steiropoulos, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera et inscrira des sujets éligibles possédant un numéro de sécurité sociale grec, qui visitent des hôpitaux/cliniques et/ou d'autres cabinets de laboratoire privés (incl. cliniques et groupes de soins de santé) dans le cadre de la pratique clinique standard.

La description

Critère d'intégration:

L'étude inclura des sujets adultes (âge ≥ 18 ans) qui :

possèdent un numéro de sécurité sociale grec et visitent des hôpitaux/cliniques et/ou d'autres laboratoires privés (y compris. cliniques et groupes de soins de santé) dans le cadre de la pratique clinique standard en Grèce,
sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude selon le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujets incapables de fournir un consentement éclairé écrit (par ex. Patients en soins intensifs, patients atteints de maladies mentales, manque de capacité juridique).
Sujets ayant eu un prélèvement allogénique (non auto-donneur) :
- greffe de moelle osseuse
- greffe de cellules souches
- transfusion sanguine moins de deux semaines avant le prélèvement de l'échantillon par écouvillon buccal
- greffe du foie
Sujets ayant participé à un essai clinique interventionnel dans le passé qui, selon l'avis du médecin du sujet, aurait pu avoir un impact sur leur génome HLA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population grecque Les matières inscrites seront gérées comme un seul groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence allélique des allèles HLA au niveau de la population grecque Délai: 36ème mois	Évaluer la diversité allélique HLA de la population grecque	36ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de certaines maladies liées au HLA dans la population grecque Délai: 36ème mois	Caractérisation de la distribution des fréquences alléliques et haplotypiques des HLA dans la population grecque et comparaison avec les bases de données HLA mondiales.	36ème mois
Risque relatif (rapport de risque (RR) ou rapport de cotes (OR)) des marqueurs HLA sur les maladies d'intérêt Délai: 36ème mois	Évaluation de l'association entre les allèles et/ou haplotypes HLA et certaines maladies	36ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athens LifeTech Park

Collaborateurs

Galatea.Bio

Les enquêteurs

Directeur d'études: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Estimé)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

ALTP.2023.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partage d'IPD à ce stade

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude clinique pour cartographier la région génomique HLA dans la population grecque (GENESIS)

Une étude clinique pour cartographier la région génomique HLA et son association potentielle avec certaines maladies dans la population grecque