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Um estudo clínico para mapear a região genômica HLA na população grega (GENESIS)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Athens LifeTech Park

Um estudo clínico para mapear a região genômica HLA e sua associação potencial com doenças selecionadas na população grega

O objetivo do estudo clínico GENESIS é mapear a região genómica HLA na população grega e avaliar possíveis correlações com doenças subjacentes selecionadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo GENESIS é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e não intervencionista com uma meta de 12.000 indivíduos e uma duração total prevista de 36 meses. O objetivo do estudo GENESIS é fornecer um mapa piloto da variação genética HLA na população grega, a fim de ser utilizado em investigação médica e para possíveis aplicações clínicas (avaliação de possíveis correlações com doenças subjacentes selecionadas). Durante o estudo, cada sujeito realizará uma visita à cidade participante, na qual fornecerá:

  1. Informações demográficas [ou seja, data de nascimento, sexo, raça, ascendência (incluindo informações sobre o local de nascimento dos avós do sujeito), altura, peso],
  2. Outras informações sobre tabagismo/vaporização, consumo de álcool, pressão arterial, doenças diagnosticadas (se houver), tratamentos atuais (se houver) e
  3. Resultados recentes (até 12 meses antes da coleta da amostra) se/quando estiverem disponíveis em testes laboratoriais clínicos, como hemograma (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT count), incluindo um painel metabólico, enzimas hepáticas e parâmetros bioquímicos (Glu , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirrubina, LDH, insulina, peptídeo C).

Após a conclusão do registro de dados, serão coletados dois swabs bucais por sujeito e serão armazenados nas instalações da ALTP até seu envio para Galatea.Bio. Todas as amostras de esfregaço bucal serão submetidas à extração de material genético (DNA). As amostras de DNA serão posteriormente encaminhadas para análise de genotipagem HLA. Uma análise de acompanhamento será realizada em amostras de DNA selecionadas por meio de sequenciamento completo do genoma passa-baixo (LP-WGS), que visa investigar mais a fundo a associação entre a região HLA e doenças autoimunes.

Após a conclusão da análise, um relatório de ancestralidade individualizado será disponibilizado com segurança a todos os sujeitos do estudo, ao qual eles possam acessar, como e se assim o desejarem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
          • Papazoglou, Professor
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
        • Contato:
          • Μarketou, Professor
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
        • Contato:
          • Sidiropoulos, Professor
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
        • Contato:
          • Kostikas, Professor
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
        • Contato:
          • Vasilopoulos, Professor
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grécia, 12462
        • Ainda não está recrutando
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
        • Contato:
          • Lambadiari, Professor
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Ainda não está recrutando
        • 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
        • Contato:
          • Grigoriadis, Professor
    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Grécia, 68100
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
          • Steiropoulos, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo irá recrutar e inscrever indivíduos elegíveis que possuam um número de segurança social grego, que estejam visitando hospitais/clínicas e/ou outras práticas laboratoriais privadas (incl. clínicas e grupos de cuidados de saúde) como parte da prática clínica padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo incluirá indivíduos adultos (idade ≥ 18) que:

  • possuem um número de segurança social grego e visitam hospitais/clínicas e/ou outras instituições laboratoriais privadas (incl. clínicas e grupos de cuidados de saúde) como parte da prática clínica padrão na Grécia,
  • estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito (por ex. Pacientes de UTI, pacientes com doenças mentais, falta de capacidade jurídica).

  • Indivíduos que tiveram um alogênico (não autodoador):

    • transplante de medula óssea
    • transplante de células-tronco
    • transfusão de sangue menos de duas semanas antes da coleta de amostra de esfregaço bucal
    • transplante de fígado
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico intervencionista no passado que, de acordo com a opinião do médico do sujeito, pode ter tido um impacto em seu genoma HLA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População grega
Os sujeitos inscritos serão gerenciados como um único grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência alélica dos alelos HLA ao nível da população grega
Prazo: 36º mês
Para avaliar a diversidade alélica HLA da população grega
36º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doenças selecionadas relacionadas ao HLA na população grega
Prazo: 36º mês
Caracterização da distribuição de frequências alélicas e haplotípicas de HLA na população grega e comparação com bases de dados globais de HLA.
36º mês
Risco Relativo (Risk Ratio (RR) ou Odds Ratio (OR)) dos marcadores HLA nas doenças de interesse
Prazo: 36º mês
Avaliação da associação entre alelos e/ou haplótipos HLA e doenças selecionadas
36º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Athens LifeTech Park

Colaboradores

Galatea.Bio

Investigadores

  • Diretor de estudo: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTP.2023.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD nesta fase

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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