Клинические исследование Желудочно-кишечные заболевания, Сердечно-сосудистые заболевания, Неврологическое расстройство, Респираторная инфекция, Психиатрическое расстройство, Хроническая почечная недостаточность - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование GENESIS представляет собой многоцентровое проспективное неинтервенционное клиническое исследование с целевой аудиторией 12 000 участников и предполагаемой общей продолжительностью 36 месяцев. Цель исследования GENESIS — предоставить пилотную карту генетических вариаций HLA в греческой популяции для использования в медицинских исследованиях и для возможного клинического применения (оценка возможных корреляций с выбранными основными заболеваниями). В ходе исследования каждый субъект совершит одно посещение участвующего центра, в ходе которого они предоставят:

Демографическая информация [т.е. дата рождения, пол, раса, происхождение (включая информацию о месте рождения дедушки и бабушки субъекта), рост, вес].
Другая информация о курении/вейпинге, употреблении алкоголя, артериальном давлении, диагностированных заболеваниях (при наличии), текущем лечении (при наличии) и
Недавние (до 12 месяцев до сбора образцов) результаты, если/когда они доступны из клинических лабораторных тестов, таких как анализ крови (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT), включая метаболическую панель, ферменты печени и биохимические параметры (Glu , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, АЛТ, АСТ, ЩФ, γGT, билирубин, ЛДГ, инсулин, С-пептид).

После завершения регистрации данных у каждого субъекта будут взяты два буккальных мазка, которые будут храниться в помещениях ALTP до их отправки в Galatea.Bio. Все образцы буккальных мазков будут подвергнуты экстракции генетического материала (ДНК). Образцы ДНК будут далее отправлены на анализ генотипирования HLA. Последующий анализ будет проведен в выбранных образцах ДНК с помощью полного низкочастотного полногеномного секвенирования (LP-WGS), целью которого является дальнейшее изучение связи между областью HLA и аутоиммунными заболеваниями.

По завершении анализа индивидуальный отчет о происхождении будет надежно доступен всем субъектам исследования, к которому они смогут получить доступ, если они того пожелают.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Efi Giannopoulou
Номер телефона: +306974784009
Электронная почта: egiannopoulou@lifetechpark.com

Места учебы

Греция
- - Alexandroupolis, Греция, 68100
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Контакт:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Греция, 71110
    - Еще не набирают
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Контакт:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Греция, 71110
    - Еще не набирают
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Контакт:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Греция, 45500
    - Рекрутинг
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Контакт:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Греция, 41110
    - Еще не набирают
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Контакт:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Греция, 12462
    - Еще не набирают
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Контакт:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Греция, 54636
    - Еще не набирают
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Контакт:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Греция, 68100
    - Рекрутинг
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Контакт:
      
      Steiropoulos, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены подходящие субъекты, имеющие греческий номер социального страхования, которые посещают больницы/клиники и/или другие частные лабораторные практики (в т.ч. клиники и группы здравоохранения) как часть стандартной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены взрослые субъекты (возраст ≥ 18 лет), которые:

имеют греческий номер социального страхования и посещают больницы/клиники и/или другие частные лабораторные учреждения (в т.ч. клиники и группы здравоохранения) как часть стандартной клинической практики в Греции,
желают и могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, не способные предоставить письменное информированное согласие (например, Пациенты реанимации, психически больные, недееспособность).
Субъекты, перенесшие аллогенный (не самодонорский):
- пересадка костного мозга
- трансплантация стволовых клеток
- переливание крови менее чем за две недели до взятия образца буккального мазка
- пересадка печени
Субъекты, которые в прошлом участвовали в интервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению врача субъекта, могло оказать влияние на их HLA-геном.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Греческое население Зарегистрированные субъекты будут управляться как одна группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота аллелей HLA-аллелей на уровне населения Греции Временное ограничение: 36-й месяц	Оценить аллельное разнообразие HLA греческого населения.	36-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность отдельных заболеваний, связанных с HLA, среди населения Греции Временное ограничение: 36-й месяц	Характеристика распределения частот аллелей и гаплотипов HLA среди населения Греции и сравнение с глобальными базами данных HLA.	36-й месяц
Относительный риск (отношение риска (RR) или отношение шансов (OR)) маркеров HLA при интересующих заболеваниях Временное ограничение: 36-й месяц	Оценка связи между аллелями и/или гаплотипами HLA и отдельными заболеваниями	36-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athens LifeTech Park

Соавторы

Galatea.Bio

Следователи

Директор по исследованиям: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)