위장병, 심혈관 질환, 신경 장애, 호흡기 질환, 정신 장애, 만성 신부전에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

GENESIS 연구는 12,000명의 피험자를 대상으로 하고 총 36개월 동안 예상되는 다기관, 전향적, 비중재적 임상 연구입니다. 연구 GENESIS의 목적은 의학 연구 및 가능한 임상 적용(선택된 기저 질환과의 가능한 상관관계 평가)에 사용하기 위해 그리스 인구의 HLA 유전적 변이에 대한 파일럿 맵을 제공하는 것입니다. 연구 기간 동안 각 피험자는 참여 사이트를 한 번 방문하여 다음을 제공합니다.

인구통계학적 정보[예: 생년월일, 성별, 인종, 혈통(대상자의 조부모의 출생지에 관한 정보를 포함), 키, 몸무게],
흡연/베이핑, 음주, 동맥 혈압, 진단된 질병(있는 경우), 현재 치료(있는 경우) 및
대사 패널, 간 효소 및 생화학적 매개변수(Glu)를 포함한 혈구 수치(Hct, Hb, RBC, WBC, PLT 수치)와 같은 임상 실험실 테스트에서 이용 가능한 경우 최근(샘플 수집 전 최대 12개월) 결과 , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, 빌리루빈, LDH, 인슐린, C-펩타이드).

데이터 등록이 완료되면 피험자당 협측 면봉 2개를 수집하고 Galatea.Bio로 배송할 때까지 ALTP 구내에 보관합니다. 모든 협측 면봉 샘플은 유전 물질(DNA) 추출을 거칩니다. DNA 샘플은 HLA 유전형 분석을 위해 추가로 진행됩니다. HLA 영역과 자가면역 질환 사이의 연관성을 추가로 조사하는 것을 목표로 하는 완전 저대역 전체 게놈 서열 분석(LP-WGS)을 통해 선택된 DNA 샘플에 대한 후속 분석이 수행될 것입니다.

분석이 완료되면 개별화된 가계 보고서는 원하는 경우 액세스할 수 있는 모든 연구 대상에게 안전하게 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Efi Giannopoulou
전화번호: +306974784009
이메일: egiannopoulou@lifetechpark.com

연구 장소

그리스
- - Alexandroupolis, 그리스, 68100
    - 모병
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - 연락하다:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, 그리스, 71110
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - 연락하다:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, 그리스, 71110
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - 연락하다:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, 그리스, 45500
    - 모병
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - 연락하다:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, 그리스, 41110
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - 연락하다:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, 그리스, 12462
    - 아직 모집하지 않음
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - 연락하다:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54636
    - 아직 모집하지 않음
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - 연락하다:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, 그리스, 68100
    - 모병
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - 연락하다:
      
      Steiropoulos, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 병원/진료소 및/또는 기타 민간 실험실(예: 진료소 및 건강 관리 그룹)을 표준 임상 실습의 일부로 포함합니다.

설명

포함 기준:

연구에는 다음과 같은 성인 대상자(18세 이상)가 포함됩니다.

그리스 사회 보장 번호를 보유하고 있으며 병원/진료소 및/또는 기타 민간 연구 기관(예: 진료소 및 건강 관리 그룹)은 그리스의 표준 임상 실습의 일부로,
연구 계획서에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 사람.

제외 기준:

서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자(예: 중환자실환자, 정신질환환자, 법적능력부족).
동종이계(비자기 기증자)를 가진 피험자:
- 골수 이식
- 줄기세포 이식
- 협측 면봉 샘플 수집 전 2주 이내에 수혈
- 간 이식
과거에 피험자의 의사 의견에 따라 HLA 게놈에 영향을 미쳤을 수 있는 중재적 임상 시험에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
그리스 인구 등록된 과목은 하나의 그룹으로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
그리스 인구 수준에서 HLA 대립 유전자의 대립 유전자 빈도 기간: 36개월	그리스 인구의 HLA 대립유전자 다양성을 평가하기 위해	36개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
그리스 인구에서 선택된 HLA 관련 질병의 유병률 기간: 36개월	그리스 인구의 대립유전자 및 일배체형 HLA 빈도 분포의 특성화 및 글로벌 HLA 데이터베이스와의 비교.	36개월
관심 질병에 대한 HLA 마커의 상대 위험도(위험비(RR) 또는 승산비(OR)) 기간: 36개월	HLA 대립유전자 및/또는 일배체형과 특정 질병 간의 연관성 평가	36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Athens LifeTech Park

협력자

Galatea.Bio

수사관

연구 책임자: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)