Klinisk prøve på Gastrointestinale sykdommer, Kardiovaskulære sykdommer, Nevrologisk lidelse, Luftveissykdom, Psykiatrisk lidelse, Kronisk nyresvikt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

GENESIS-studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, klinisk studie med et mål på 12 000 personer og en forventet total varighet på 36 måneder. Målet med studien GENESIS er å gi et pilotkart over HLA genetisk variasjon i den greske befolkningen for å kunne brukes i medisinsk forskning og for mulige kliniske anvendelser (evaluering av mulige korrelasjoner med utvalgte underliggende sykdommer). I løpet av studien vil hvert emne gjennomføre ett besøk til det deltakende sitatet, der de vil gi:

Demografisk informasjon [dvs. fødselsdato, kjønn, rase, aner (inkludert informasjon om forsøkspersonens besteforeldres fødested), høyde, vekt],
Annen informasjon om røyking/damping, alkoholforbruk, arterielt blodtrykk, diagnostiserte sykdommer (hvis noen), aktuelle behandlinger (hvis noen), og
Nylige (opptil 12 måneder før prøvetaking) resultater hvis/når er tilgjengelige fra kliniske laboratorietester som blodtelling (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT-tall), inkludert et metabolsk panel, leverenzymer og biokjemiske parametere (Glu) , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubin, LDH, insulin, C-peptid).

Når dataregistret er fullført, vil to bukkale vattpinner samles inn per forsøksperson, og de vil bli lagret i ALTP-lokaler til de sendes til Galatea.Bio. Alle bukkale vattpinneprøver vil bli utsatt for ekstraksjon av genetisk materiale (DNA). DNA-prøvene vil bli videreført for HLA-genotypeanalyse. En oppfølgingsanalyse vil bli utført i utvalgte DNA-prøver via full lavpass-helgenomsekvensering (LP-WGS), som tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom HLA-regionen og autoimmune sykdommer ytterligere.

Når analysen er fullført, vil en individualisert forfedrerapport bli sikkert gjort tilgjengelig for alle studieemner som de kan få tilgang til, som og hvis de velger det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Efi Giannopoulou
Telefonnummer: +306974784009
E-post: egiannopoulou@lifetechpark.com

Studiesteder

Hellas
- - Alexandroupolis, Hellas, 68100
    - Rekruttering
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Ta kontakt med:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Hellas, 71110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Ta kontakt med:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Hellas, 71110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Ta kontakt med:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Hellas, 45500
    - Rekruttering
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Ta kontakt med:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Hellas, 41110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Ta kontakt med:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Hellas, 12462
    - Har ikke rekruttert ennå
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54636
    - Har ikke rekruttert ennå
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Hellas, 68100
    - Rekruttering
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Ta kontakt med:
      
      Steiropoulos, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere og registrere kvalifiserte personer som har et gresk personnummer, som besøker sykehus/klinikker og/eller annen privat laboratoriepraksis (inkl. klinikker og helsetjenester) som en del av standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere voksne personer (alder ≥ 18 år) som:

har et gresk personnummer og besøker sykehus/klinikker og/eller andre private laboratorieinstitusjoner (inkl. klinikker og helsetjenester) som en del av standard klinisk praksis i Hellas,
er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som ikke kan gi skriftlig informert samtykke (f.eks. ICU-pasienter, pasienter med psykiske lidelser, manglende rettslig handleevne).
Personer som har hatt en allogen (ikke-selvdonor):
- Beinmargstransplantasjon
- stamcelletransplantasjon
- blodtransfusjon mindre enn to uker før prøvetaking av bukkal vattpinne
- levertransplantasjon
Forsøkspersoner som tidligere deltok i en intervensjonell klinisk studie som i henhold til forsøkspersonens legeoppfatning kan ha hatt en innvirkning på deres HLA-genom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gresk befolkning De påmeldte fagene vil bli administrert som en enkelt gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Allelfrekvens av HLA-alleler på gresk befolkningsnivå Tidsramme: 36. måned	For å vurdere HLA-allelisk mangfold av gresk befolkning	36. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av utvalgte HLA-relaterte sykdommer i den greske befolkningen Tidsramme: 36. måned	Karakterisering av den alleliske og haplotypiske HLA-frekvensfordelingen i den greske befolkningen og sammenligning med globale HLA-databaser.	36. måned
Relativ risiko (Risk Ratio (RR) eller Odds Ratio (OR)) for HLA-markører på sykdommer av interesse Tidsramme: 36. måned	Evaluering av sammenhengen mellom HLA-alleler og/eller haplotyper, og utvalgte sykdommer	36. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athens LifeTech Park

Samarbeidspartnere

Galatea.Bio

Etterforskere

Studieleder: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)