Klinická studie na Gastrointestinální onemocnění, Kardiovaskulární choroby, Neurologická porucha, Respirační onemocnění, Psychiatrická porucha, Chronické selhání ledvin - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie GENESIS je multicentrická, prospektivní, neintervenční, klinická studie s cílem 12 000 subjektů a předpokládanou celkovou délkou trvání 36 měsíců. Cílem studie GENESIS je poskytnout pilotní mapu HLA genetické variace v řecké populaci za účelem využití v lékařském výzkumu a pro případné klinické aplikace (vyhodnocení možných korelací s vybranými základními chorobami). Během studie každý subjekt provede jednu návštěvu zúčastněného města, ve které poskytne:

Demografické informace [tj. datum narození, pohlaví, rasa, původ (včetně informací o místě narození prarodičů subjektu), výška, váha],
Další informace o kouření/vapingu, konzumaci alkoholu, arteriálním krevním tlaku, diagnostikovaných onemocněních (pokud existují), aktuální léčbě (pokud existují) a
Nedávné (až 12 měsíců před odběrem vzorku) výsledky, pokud/kdy jsou dostupné z klinických laboratorních testů, jako je krevní obraz (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT počet), včetně metabolického panelu, jaterních enzymů a biochemických parametrů (Glu , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubin, LDH, inzulín, C-peptid).

Po dokončení registru dat budou každému subjektu odebrány dva bukální výtěry a budou uloženy v prostorách ALTP až do jejich odeslání do Galatea.Bio. Všechny vzorky bukálních výtěrů budou podrobeny extrakci genetického materiálu (DNA). Vzorky DNA budou dále zpracovány pro analýzu genotypizace HLA. Ve vybraných vzorcích DNA bude provedena následná analýza pomocí full low-pass sekvenování celého genomu (LP-WGS), jejímž cílem je dále prozkoumat souvislost mezi HLA oblastí a autoimunitními onemocněními.

Po dokončení analýzy bude všem subjektům studie bezpečně zpřístupněna individualizovaná zpráva o původu, ke které mají přístup, pokud se tak rozhodnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Efi Giannopoulou
Telefonní číslo: +306974784009
E-mail: egiannopoulou@lifetechpark.com

Studijní místa

Řecko
- - Alexandroupolis, Řecko, 68100
    - Nábor
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Řecko, 71110
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Řecko, 71110
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Řecko, 45500
    - Nábor
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Kontakt:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Řecko, 41110
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Kontakt:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Řecko, 12462
    - Zatím nenabíráme
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54636
    - Zatím nenabíráme
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Kontakt:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Řecko, 68100
    - Nábor
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Steiropoulos, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude přijímat a registrovat způsobilé subjekty s řeckým číslem sociálního zabezpečení, které navštěvují nemocnice/kliniky a/nebo jiné soukromé laboratorní praxe (vč. kliniky a zdravotnické skupiny) jako součást standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat dospělé subjekty (věk ≥ 18), které:

mají řecké číslo sociálního zabezpečení a navštěvují nemocnice/kliniky a/nebo jiné soukromé laboratorní instituce (vč. kliniky a skupiny zdravotní péče) jako součást standardní klinické praxe v Řecku,
jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas (např. pacienti na JIP, pacienti s duševním onemocněním, nedostatek právní způsobilosti).
Jedinci, kteří měli alogenního (bez vlastního dárce):
- transplantaci kostní dřeně
- transplantaci kmenových buněk
- krevní transfuze méně než dva týdny před odběrem vzorku bukálního výtěru
- transplantaci jater
Subjekty, které se v minulosti účastnily intervenční klinické studie, která podle názoru lékaře subjektu mohla mít dopad na jejich HLA genom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

1

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řecké obyvatelstvo Zapsané předměty budou vedeny jako jedna skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence alel HLA-alel na úrovni řecké populace Časové okno: 36. měsíc	Posoudit alelickou diverzitu HLA řecké populace	36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prevalence vybraných onemocnění souvisejících s HLA v řecké populaci Časové okno: 36. měsíc	Charakterizace alelické a haplotypické distribuce frekvence HLA v řecké populaci a srovnání s globálními databázemi HLA.	36. měsíc
Relativní riziko (Risk Ratio (RR) nebo Odds Ratio (OR)) HLA markerů na zájmové choroby Časové okno: 36. měsíc	Hodnocení asociace mezi alelami a/nebo haplotypy HLA a vybranými chorobami	36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athens LifeTech Park

Spolupracovníci

Galatea.Bio

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)