Klinikai tanulmány a HLA genomiális régiójának feltérképezésére a görög lakosságban (GENESIS)
2024. január 25. frissítette: Athens LifeTech Park
Klinikai tanulmány a HLA GENomikus régiójának feltérképezésére, és lehetséges társulása a görög lakosság kiválasztott betegségeivel
A GENESIS klinikai vizsgálatának célja a görög populáció HLA genomi régiójának feltérképezése és a kiválasztott alapbetegségekkel való lehetséges összefüggések felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A GENESIS-tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem beavatkozást igénylő klinikai vizsgálat, 12 000 alany bevonásával és 36 hónapos teljes időtartammal. A GENESIS tanulmány célja egy kísérleti térkép létrehozása a HLA genetikai variációiról a görög populációban, hogy felhasználható legyen az orvosi kutatásban és a lehetséges klinikai alkalmazásokban (a kiválasztott alapbetegségekkel való lehetséges összefüggések értékelése). A vizsgálat során minden alany egyszer látogatást tesz a részt vevő városban, melynek során a következőket nyújtja:
- Demográfiai információk [pl. születési dátum, nem, rassz, származás (beleértve az alany nagyszülei születési helyére vonatkozó információkat), magasság, súly],
- Egyéb információk a dohányzásról/gőzölésről, alkoholfogyasztásról, artériás vérnyomásról, diagnosztizált betegségekről (ha vannak), aktuális kezelésekről (ha vannak), és
- Legutóbbi (legfeljebb 12 hónappal a mintavétel előtt) eredmények klinikai laboratóriumi vizsgálatokból, például vérképből (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT-szám), beleértve a metabolikus panelt, a májenzimeket és a biokémiai paramétereket (Glu) is rendelkezésre állnak. , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubin, LDH, inzulin, C-peptid).
Az adatnyilvántartás befejezése után alanyonként két bukkális tampont gyűjtenek, és azokat az ALTP telephelyén tárolják a Galatea.Bio-ba történő szállításig. Minden bukkális tampont mintát genetikai anyag (DNS) extrakciónak vetnek alá. A DNS-mintákat tovább folytatják a HLA genotipizálási analízishez. A kiválasztott DNS-mintákban nyomon követési elemzést végeznek teljes aluláteresztő teljes genom szekvenálás (LP-WGS) segítségével, amelynek célja a HLA régió és az autoimmun betegségek közötti összefüggés további vizsgálata.
Az elemzés befejezése után egy személyre szabott származási jelentést biztonságosan elérhetővé tesznek minden olyan vizsgálati alany számára, amelyhez hozzáférhetnek, ha és ha úgy döntenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Efi Giannopoulou
- Telefonszám: +306974784009
- E-mail: egiannopoulou@lifetechpark.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- Toborzás
- Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
-
Kapcsolatba lépni:
- Papazoglou, Professor
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Még nincs toborzás
- Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
-
Kapcsolatba lépni:
- Μarketou, Professor
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Még nincs toborzás
- Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
-
Kapcsolatba lépni:
- Sidiropoulos, Professor
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Toborzás
- Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
-
Kapcsolatba lépni:
- Kostikas, Professor
-
Larissa, Görögország, 41110
- Még nincs toborzás
- Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasilopoulos, Professor
-
-
Attiki
-
Chaidari, Attiki, Görögország, 12462
- Még nincs toborzás
- 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lambadiari, Professor
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Görögország, 54636
- Még nincs toborzás
- 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Grigoriadis, Professor
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Görögország, 68100
- Toborzás
- Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
-
Kapcsolatba lépni:
- Steiropoulos, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányban görög társadalombiztosítási számmal rendelkező, jogosult alanyokat vesznek fel és vesznek fel, akik kórházakat/klinikákat és/vagy más magánlaboratóriumi gyakorlatokat látogatnak (beleértve a
klinikák és egészségügyi csoportok) a szokásos klinikai gyakorlat részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban olyan felnőtt (18 év feletti) alanyok vesznek részt, akik:
- görög társadalombiztosítási számmal rendelkeznek, és kórházakat/klinikákat és/vagy egyéb magánlaboratóriumi intézményeket látogatnak (beleértve a klinikák és egészségügyi csoportok) a szokásos klinikai gyakorlat részeként Görögországban,
- hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati protokollnak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni (pl. intenzív osztályos betegek, elmebetegek, cselekvőképesség hiánya).
Olyan alanyok, akiknek allogén (nem öndonor) volt:
- csontvelő átültetés
- őssejt transzplantáció
- vérátömlesztés kevesebb mint két héttel a szájüregi tamponminta vétele előtt
- májátültetés
- Azok az alanyok, akik korábban olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt, amely az alany orvosa véleménye szerint hatással lehetett a HLA genomjára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Görög lakosság
A beiratkozott tantárgyakat egyetlen csoportként kezeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HLA-allélok allélgyakorisága a görög populáció szintjén
Időkeret: 36. hónap
|
A görög populáció HLA alléldiverzitásának felmérése
|
36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott HLA-val kapcsolatos betegségek előfordulása a görög lakosság körében
Időkeret: 36. hónap
|
Az allél és haplotípusos HLA gyakorisági eloszlás jellemzése a görög populációban és összehasonlítás a globális HLA adatbázisokkal.
|
36. hónap
|
|
A HLA-markerek relatív kockázata (Risk Ratio (RR) vagy Odds Ratio (OR)) az érdeklődésre számot tartó betegségekre
Időkeret: 36. hónap
|
A HLA allélek és/vagy haplotípusok, valamint a kiválasztott betegségek közötti kapcsolat értékelése
|
36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sanchez-Mazas A, Nunes JM, Middleton D, Sauter J, Buhler S, McCabe A, Hofmann J, Baier DM, Schmidt AH, Nicoloso G, Andreani M, Grubic Z, Tiercy JM, Fleischhauer K. Common and well-documented HLA alleles over all of Europe and within European sub-regions: A catalogue from the European Federation for Immunogenetics. HLA. 2017 Feb;89(2):104-113. doi: 10.1111/tan.12956.
- Dendrou CA, Petersen J, Rossjohn J, Fugger L. HLA variation and disease. Nat Rev Immunol. 2018 May;18(5):325-339. doi: 10.1038/nri.2017.143. Epub 2018 Jan 2.
- Zhou Y, Krebs K, Milani L, Lauschke VM. Global Frequencies of Clinically Important HLA Alleles and Their Implications For the Cost-Effectiveness of Preemptive Pharmacogenetic Testing. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jan;109(1):160-174. doi: 10.1002/cpt.1944. Epub 2020 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Problémás viselkedés
- Mentális zavarok
- Veseelégtelenség, krónikus
- Idegrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTP.2023.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .