Badanie kliniczne dotyczące Choroby przewodu pokarmowego, Choroby układu krążenia, Zaburzenia neurologiczne, Choroba układu oddechowego, Zaburzenie psychiczne, Przewlekłą niewydolność nerek - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie GENESIS jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem klinicznym, w którym weźmie udział 12 000 pacjentów i którego przewidywany łączny czas trwania wynosi 36 miesięcy. Celem badania GENESIS jest dostarczenie pilotażowej mapy zmienności genetycznej HLA w populacji greckiej do wykorzystania w badaniach medycznych i możliwych zastosowaniach klinicznych (ocena możliwych korelacji z wybranymi chorobami podstawowymi). W trakcie badania każdy z uczestników przeprowadzi jedną wizytę w cytowanym cytacie, podczas której przedstawi:

Informacje demograficzne [tj. data urodzenia, płeć, rasa, pochodzenie (w tym informacja o miejscu urodzenia dziadków osoby badanej), wzrost, waga],
Inne informacje na temat palenia/wapingu, spożycia alkoholu, ciśnienia tętniczego krwi, zdiagnozowanych chorób (jeśli występują), aktualnego leczenia (jeśli występują) oraz
Najnowsze (do 12 miesięcy przed pobraniem próbki) wyniki, jeśli/kiedy są dostępne z klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi (Hct, Hb, RBC, WBC, liczba PLT), w tym panel metaboliczny, enzymy wątrobowe i parametry biochemiczne (Glu , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubina, LDH, insulina, peptyd C).

Po zakończeniu rejestracji danych od pacjenta zostaną pobrane dwa wymazy z policzka i będą one przechowywane w siedzibie ALTP do czasu wysyłki do Galatea.Bio. Wszystkie próbki wymazu z jamy ustnej zostaną poddane ekstrakcji materiału genetycznego (DNA). Próbki DNA zostaną poddane dalszej analizie genotypowania HLA. W wybranych próbkach DNA zostanie przeprowadzona dalsza analiza za pomocą pełnego dolnoprzepustowego sekwencjonowania całego genomu (LP-WGS), której celem jest dalsze badanie powiązania między regionem HLA a chorobami autoimmunologicznymi.

Po zakończeniu analizy zindywidualizowany raport dotyczący pochodzenia zostanie w bezpieczny sposób udostępniony wszystkim uczestnikom badania, do którego będą mieli dostęp, jeśli tak zdecydują.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Efi Giannopoulou
Numer telefonu: +306974784009
E-mail: egiannopoulou@lifetechpark.com

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Alexandroupolis, Grecja, 68100
    - Rekrutacyjny
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Grecja, 71110
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Grecja, 71110
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Grecja, 45500
    - Rekrutacyjny
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Kontakt:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Grecja, 41110
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Kontakt:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Grecja, 12462
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54636
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Kontakt:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Grecja, 68100
    - Rekrutacyjny
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Steiropoulos, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zrekrutowani i włączeni kwalifikujący się uczestnicy posiadający grecki numer ubezpieczenia społecznego, którzy odwiedzają szpitale/kliniki i/lub inne prywatne gabinety laboratoryjne (w tym. kliniki i grupy opieki zdrowotnej) w ramach standardowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączone osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 lat), które:

posiadają grecki numer ubezpieczenia społecznego i odwiedzają szpitale/kliniki i/lub inne prywatne instytucje laboratoryjne (w tym. kliniki i grupy opieki zdrowotnej) w ramach standardowej praktyki klinicznej w Grecji,
wyrażają chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody (np. pacjenci OIT, pacjenci chorzy psychicznie, brak zdolności do czynności prawnych).
Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny (niebędący dawcą):
- Przeszczep szpiku kostnego
- przeszczep komórek macierzystych
- transfuzja krwi na mniej niż dwa tygodnie przed pobraniem wymazu z policzka
- przeszczep wątroby
Uczestnicy, którzy w przeszłości uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym, które według opinii lekarza uczestnika mogło mieć wpływ na ich genom HLA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ludność grecka Zarejestrowane przedmioty będą zarządzane jako jedna grupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość alleli HLA na poziomie populacji greckiej Ramy czasowe: 36 miesiąc	Ocena różnorodności allelicznej HLA w populacji greckiej	36 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania wybranych chorób związanych z HLA w populacji Grecji Ramy czasowe: 36 miesiąc	Charakterystyka rozkładu częstotliwości alleli i haplotypów HLA w populacji greckiej oraz porównanie ze światowymi bazami danych HLA.	36 miesiąc
Ryzyko względne (współczynnik ryzyka (RR) lub iloraz szans (OR)) markerów HLA w przypadku interesujących chorób Ramy czasowe: 36 miesiąc	Ocena związku alleli i/lub haplotypów HLA z wybranymi chorobami	36 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athens LifeTech Park

Współpracownicy

Galatea.Bio

Śledczy

Dyrektor Studium: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)