Kliininen tutkimus Ruoansulatuskanavan sairaudet, Sydän-ja verisuonitaudit, Neurologinen häiriö, Hengityssairaus, Psykiatrinen häiriö, Krooninen munuaisten vajaatoiminta - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

GENESIS-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, kliininen tutkimus, jonka tavoite on 12 000 henkilöä ja jonka arvioitu kokonaiskesto on 36 kuukautta. Tutkimuksen GENESIS tavoitteena on tarjota pilottikartta HLA:n geneettisestä variaatiosta Kreikan väestössä käytettäväksi lääketieteellisessä tutkimuksessa ja mahdollisissa kliinisissä sovelluksissa (mahdollisten korrelaatioiden arviointi valittujen perussairauksien kanssa). Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö tekee yhden vierailun osallistuvaan paikkaan, jossa he kertovat:

Väestötiedot [esim. syntymäaika, sukupuoli, rotu, syntyperä (mukaan lukien tiedot tutkittavan isovanhempien syntymäpaikasta), pituus, paino],
Muita tietoja tupakoinnista/höyrystämisestä, alkoholin käytöstä, valtimoverenpaineesta, diagnosoiduista sairauksista (jos sellaisia on), nykyisistä hoidoista (jos sellaisia on) ja
Viimeaikaiset (enintään 12 kuukautta ennen näytteenottoa) tulokset, jos/kun ovat saatavilla kliinisistä laboratoriotesteistä, kuten verenkuvasta (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT), mukaan lukien aineenvaihduntapaneeli, maksaentsyymit ja biokemialliset parametrit (Glu) , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubiini, LDH, insuliini, C-peptidi).

Rekisterin valmistuttua kerätään kaksi poskipuikkonäytettä henkilöä kohden ja niitä säilytetään ALTP:n tiloissa niiden toimitukseen asti Galatea.Biolle. Kaikille poskipuikkonäytteille tehdään geneettisen materiaalin (DNA) uutto. DNA-näytteitä jatketaan edelleen HLA-genotyyppianalyysiä varten. Valituista DNA-näytteistä suoritetaan seuranta-analyysi täyden alipäästöisen koko genomin sekvensoinnin (LP-WGS) avulla, jonka tavoitteena on edelleen tutkia HLA-alueen ja autoimmuunisairauksien välistä yhteyttä.

Analyysin päätyttyä yksilöllinen syntyperäraportti asetetaan turvallisesti kaikkien opiskelijoiden saataville, joihin he voivat päästä, halutessaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Efi Giannopoulou
Puhelinnumero: +306974784009
Sähköposti: egiannopoulou@lifetechpark.com

Opiskelupaikat

Kreikka
- - Alexandroupolis, Kreikka, 68100
    - Rekrytointi
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Kreikka, 71110
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Kreikka, 71110
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Kreikka, 45500
    - Rekrytointi
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Kreikka, 41110
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Kreikka, 12462
    - Ei vielä rekrytointia
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54636
    - Ei vielä rekrytointia
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Kreikka, 68100
    - Rekrytointi
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Steiropoulos, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen rekrytoidaan ja rekisteröidään kelvollisia koehenkilöitä, joilla on kreikkalainen sosiaaliturvatunnus ja jotka vierailevat sairaaloissa/klinikoilla ja/tai muissa yksityisissä laboratorioissa (sis. klinikat ja terveydenhuoltoryhmät) osana normaalia kliinistä käytäntöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuu aikuisia (ikä ≥ 18), jotka:

heillä on kreikkalainen sosiaaliturvatunnus ja he vierailevat sairaaloissa/klinikoilla ja/tai muissa yksityisissä laboratoriolaitoksissa (sis. klinikat ja terveydenhuoltoryhmät) osana normaalia kliinistä käytäntöä Kreikassa,
ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. teho-osastopotilaat, mielisairauspotilaat, oikeustoimikelpoisuuden puute).
Koehenkilöt, joilla on ollut allogeeninen (ei-itseluovuttaja):
- luuytimensiirto
- kantasolusiirto
- verensiirto alle kaksi viikkoa ennen poskipuikkonäytteen ottoa
- maksansiirto
Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin interventiokliiniseen tutkimukseen, joka potilaan lääkärin lausunnon mukaan saattoi vaikuttaa heidän HLA-genomiinsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kreikan väestö Ilmoittautuneita aineita käsitellään yhtenä ryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HLA-alleelien alleelitaajuus Kreikan populaatiotasolla Aikaikkuna: 36. kuukausi	Arvioida Kreikan väestön HLA-alleelista monimuotoisuutta	36. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Valittujen HLA:han liittyvien sairauksien esiintyvyys Kreikan väestössä Aikaikkuna: 36. kuukausi	Alleelisen ja haplotyyppisen HLA-frekvenssijakauman karakterisointi Kreikan väestössä ja vertailu globaaleihin HLA-tietokantoihin.	36. kuukausi
HLA-markkerien suhteellinen riski (Risk Ratio (RR) tai Odds Ratio (OR)) kiinnostaviin sairauksiin Aikaikkuna: 36. kuukausi	HLA-alleelien ja/tai haplotyyppien sekä valittujen sairauksien välisen yhteyden arviointi	36. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athens LifeTech Park

Yhteistyökumppanit

Galatea.Bio

Tutkijat

Opintojohtaja: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)