Klinische Studien zur Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurologische Störung, Atemwegserkrankung, Psychische Störung, Chronisches Nierenversagen - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der GENESIS-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle klinische Studie mit einer Zielgröße von 12.000 Probanden und einer voraussichtlichen Gesamtdauer von 36 Monaten. Ziel der Studie GENESIS ist die Bereitstellung einer Pilotkarte der genetischen HLA-Variation in der griechischen Bevölkerung zur Verwendung in der medizinischen Forschung und für mögliche klinische Anwendungen (Bewertung möglicher Korrelationen mit ausgewählten Grunderkrankungen). Während der Studie wird jeder Proband einen Besuch in der teilnehmenden Stadt durchführen und dabei Folgendes bereitstellen:

Demografische Informationen [d. h. Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, Abstammung (einschließlich Informationen zum Geburtsort der Großeltern der Person), Größe, Gewicht],
Weitere Informationen zu Rauchen/Dampfen, Alkoholkonsum, arteriellem Blutdruck, diagnostizierten Krankheiten (falls vorhanden), aktuellen Behandlungen (falls vorhanden) usw
Aktuelle (bis zu 12 Monate vor der Probenentnahme) Ergebnisse, sofern/wann sie aus klinischen Labortests wie Blutbild (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT-Anzahl), einschließlich eines Stoffwechselpanels, Leberenzymen und biochemischen Parametern (Glu) verfügbar sind , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, Bilirubin, LDH, Insulin, C-Peptid).

Nach Abschluss der Datenregistrierung werden pro Proband zwei Mundschleimhautabstriche entnommen und bis zu ihrem Versand an Galatea.Bio in den Räumlichkeiten von ALTP gelagert. Alle Wangenabstrichproben werden einer Extraktion von genetischem Material (DNA) unterzogen. Die DNA-Proben werden für die HLA-Genotypisierungsanalyse weiterverarbeitet. In ausgewählten DNA-Proben wird eine Folgeanalyse mittels vollständiger Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung (LP-WGS) durchgeführt, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen der HLA-Region und Autoimmunerkrankungen weiter zu untersuchen.

Nach Abschluss der Analyse wird allen Studienteilnehmern ein individueller Abstammungsbericht sicher zur Verfügung gestellt, auf den sie nach eigenem Ermessen zugreifen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Efi Giannopoulou
Telefonnummer: +306974784009
E-Mail: egiannopoulou@lifetechpark.com

Studienorte

Griechenland
- - Alexandroupolis, Griechenland, 68100
    - Rekrutierung
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Griechenland, 71110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Griechenland, 71110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Griechenland, 45500
    - Rekrutierung
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Kontakt:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Griechenland, 41110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Kontakt:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Griechenland, 12462
    - Noch keine Rekrutierung
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 54636
    - Noch keine Rekrutierung
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Kontakt:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Griechenland, 68100
    - Rekrutierung
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Steiropoulos, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden geeignete Probanden mit einer griechischen Sozialversicherungsnummer rekrutiert und eingeschrieben, die Krankenhäuser/Kliniken und/oder andere private Laborpraxen (einschließlich) besuchen. Kliniken und Gesundheitsgruppen) als Teil der klinischen Standardpraxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie werden erwachsene Probanden (Alter ≥ 18) teilnehmen, die:

eine griechische Sozialversicherungsnummer besitzen und Krankenhäuser/Kliniken und/oder andere private Laboreinrichtungen (inkl. Kliniken und Gesundheitsgruppen) als Teil der klinischen Standardpraxis in Griechenland,
sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Intensivpatienten, Patienten mit psychischen Erkrankungen, mangelnde Geschäftsfähigkeit).
Probanden, die einen allogenen (Nicht-Selbstspender) hatten:
- Knochenmarktransplantation
- Stammzelltransplantation
- Bluttransfusion weniger als zwei Wochen vor der Entnahme der Mundschleimhautabstrichprobe
- Leber-Transplantation
Probanden, die in der Vergangenheit an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, die nach Einschätzung des Arztes des Probanden einen Einfluss auf ihr HLA-Genom gehabt haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

1

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Griechische Bevölkerung Die eingeschriebenen Fächer werden als eine Gruppe verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Allelhäufigkeit von HLA-Allelen auf der griechischen Bevölkerungsebene Zeitfenster: 36. Monat	Bewertung der HLA-Alleldiversität der griechischen Bevölkerung	36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prävalenz ausgewählter HLA-bedingter Erkrankungen in der griechischen Bevölkerung Zeitfenster: 36. Monat	Charakterisierung der allelischen und haplotypischen HLA-Häufigkeitsverteilung in der griechischen Bevölkerung und Vergleich mit globalen HLA-Datenbanken.	36. Monat
Relatives Risiko (Risk Ratio (RR) oder Odds Ratio (OR)) von HLA-Markern für Krankheiten von Interesse Zeitfenster: 36. Monat	Bewertung der Assoziation zwischen HLA-Allelen und/oder Haplotypen und ausgewählten Krankheiten	36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athens LifeTech Park

Mitarbeiter

Galatea.Bio

Ermittler

Studienleiter: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)