このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

18~25歳の女性の生理痛に対する「けいれん咬傷」の影響 (NUTRITION; GYN)

2024年4月10日 更新者:Armita Jamshidi、Cornell University

18~25歳の女性における原発性月経困難症に対する「けいれん咬傷」摂取の影響の形成的評価:プラセボ対照試験

生殖年齢の女性の 85% が一貫した生理痛/月経痛を経験しており、60% が月経症状を緩和するために鎮痛剤を使用していないと回答しています。月経困難症に対する天然の非医薬品サプリメントが必要です。 この臨床試験の目的は、原発性月経困難症に苦しむ女性に対する、生理痛を助けるために研究された天然成分の混合物で分類される「けいれん咬傷」の効果を調べることです。これは、参加者に軽食を提供することによって行われます。そして、それによって生理症状がどのように変化するかについて調査します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は面接で次の情報を尋ねられます: 名前、生まれた月と年、民族、電子メール、電話番号。 また、生活習慣、アレルギー、妊娠および出産の経験、病的疾患の有無、投薬治療(特に経口避妊薬について尋ねる)、生理痛や月経痛に対する市販の鎮痛剤の使用、予定日などについても尋ねられます。次の月経と月経周期の履歴。 また、月経症状に関するアンケートへの回答も求められます。

ベースラインアンケートでは、参加者に原発性月経困難症の症状と生理痛/月経痛の過去の経験についてスライドスケールで尋ねます。

毎日のアンケートでは、参加者に生理痛/月経痛の程度を評価し、その痛みについて説明し、その日に生理痛の薬を服用したかどうかを尋ねます。 このアンケートは、次の月経開始の 2 日前からすべての参加者に回答していただきます。 参加者には、けいれんバイトまたはプラセボスナックがランダムに割り当てられました。他のプロトコルはすべて同じままです。

次の月経周期が終了したら、参加者は最後のアンケートに記入するように求められます。このアンケートでは、参加者に、生理痛の変化に気づいたかどうか、おやつの有効性、およびおやつについての提案/コメントがあるかどうかを尋ねます。スナック。 この研究は 4 つの部分に分かれています。 一部の部分はコーネル大学で行われますが、他の部分はオンラインで完了できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14853
        • Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 原発性月経困難症を経験しているが、病理学的障害を持たない18歳から25歳の女性。

除外基準:

  • 妊娠中または6か月以内の授乳中の方
  • 原発性または続発性無月経
  • BMI が 1 パーセンタイル未満、または体重が 300 ポンドを超える
  • 薬による月経抑制を受けている
  • 絶対に必要な場合を除き、研究期間中は鎮痛剤(イブプロフェンまたはナプロキセン)を避けたくない
  • Cramp Bitesまたはプラセボスナックのいずれかに使用される成分に対してアレルギーまたは嫌悪感がある
  • 英語が流暢ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グラノーラバイツ
このスナックには、けいれん性またはうっ血性月経困難症に効果があると証明されている既知のスパイスや栄養素は含まれていません。 アクティブコンパレータと同じ形状、同じサイズです。
このスナックをランダムに割り当てられた参加者は、次の月経開始の 2 日前から月経周期の 3 日前まで、毎日 1 食分を食べるように指示されます。 彼らは、けいれん性であろうとうっ血性であろうと、月経痛を経験するたびに、割り当てられたおやつを食べるように指示されます。
他の名前:
  • フローおばさんのキッチン
  • シーボールズLLC
  • 生理中のおやつ
  • 生理周期のおやつ
  • アルミタ・ジャムシディ
  • 生理痛の食べ物
  • 生理痛の食事
  • 生理痛緩和剤
  • 自然な生理痛
アクティブコンパレータ:けいれんによる咬傷
このスナックには、けいれん性月経困難症とうっ血性月経困難症の両方に効果があることが示されているスパイスと成分が含まれています。 プラセボ比較器と同じ形状およびサイズです。
このスナックをランダムに割り当てられた参加者は、次の月経開始の 2 日前から月経周期の 3 日前まで、毎日 1 食分を食べるように指示されます。 彼らは、けいれん性であろうとうっ血性であろうと、月経痛を経験するたびに、割り当てられたおやつを食べるように指示されます。
他の名前:
  • フローおばさんのキッチン
  • シーボールズLLC
  • 生理中のおやつ
  • 生理周期のおやつ
  • アルミタ・ジャムシディ
  • 生理痛の食べ物
  • 生理痛の食事
  • 生理痛緩和剤
  • 自然な生理痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
けいれん性けいれんの視覚的アナログスケール
時間枠:参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。
参加者は、Visual Analogue Scaleを使用して、けいれんバイトまたはプラセボスナックのいずれかを食べる前と後のけいれん性けいれんの重症度を評価します。 これは 0 ~ 10 のスケールで表され、0 はけいれんがないことを表し、10 は極度の腹部けいれんを示します。
参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。
うっ血性けいれんの視覚的アナログスケール
時間枠:参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。
参加者は、Visual Analogue Scaleを使用して、けいれんバイトまたはプラセボスナックのいずれかを食べる前後のうっ血性けいれんの重症度を評価します。 これは 0 ~ 10 のスケールで表され、0 はけいれんがないことを表し、10 は極度の腹部けいれんを示します。
参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経症状アンケート(MSQ)
時間枠:参加者は研究前に研究者とともにこのアンケートに回答します。このアンケートの回答時間は 15 分です。
入学試験時に記入します。 MSQ は、参加者がけいれん性けいれん、うっ血性けいれん、またはその 2 つの混合にどの程度苦しんでいるかを示します。
参加者は研究前に研究者とともにこのアンケートに回答します。このアンケートの回答時間は 15 分です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品フィードバックフォーム
時間枠:参加者は研究の最後にこのアンケートに記入するよう求められました。完了時間は5分でした。
参加者は、割り当てられたスナックの有効性と味についてどの程度自信があるかを示すフィードバックフォームに記入するよう求められます。
参加者は研究の最後にこのアンケートに記入するよう求められました。完了時間は5分でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する