18~25歳の女性の生理痛に対する「けいれん咬傷」の影響 (NUTRITION; GYN)
18~25歳の女性における原発性月経困難症に対する「けいれん咬傷」摂取の影響の形成的評価:プラセボ対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者は面接で次の情報を尋ねられます: 名前、生まれた月と年、民族、電子メール、電話番号。 また、生活習慣、アレルギー、妊娠および出産の経験、病的疾患の有無、投薬治療(特に経口避妊薬について尋ねる)、生理痛や月経痛に対する市販の鎮痛剤の使用、予定日などについても尋ねられます。次の月経と月経周期の履歴。 また、月経症状に関するアンケートへの回答も求められます。
ベースラインアンケートでは、参加者に原発性月経困難症の症状と生理痛/月経痛の過去の経験についてスライドスケールで尋ねます。
毎日のアンケートでは、参加者に生理痛/月経痛の程度を評価し、その痛みについて説明し、その日に生理痛の薬を服用したかどうかを尋ねます。 このアンケートは、次の月経開始の 2 日前からすべての参加者に回答していただきます。 参加者には、けいれんバイトまたはプラセボスナックがランダムに割り当てられました。他のプロトコルはすべて同じままです。
次の月経周期が終了したら、参加者は最後のアンケートに記入するように求められます。このアンケートでは、参加者に、生理痛の変化に気づいたかどうか、おやつの有効性、およびおやつについての提案/コメントがあるかどうかを尋ねます。スナック。 この研究は 4 つの部分に分かれています。 一部の部分はコーネル大学で行われますが、他の部分はオンラインで完了できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14853
- Cornell University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性月経困難症を経験しているが、病理学的障害を持たない18歳から25歳の女性。
除外基準:
- 妊娠中または6か月以内の授乳中の方
- 原発性または続発性無月経
- BMI が 1 パーセンタイル未満、または体重が 300 ポンドを超える
- 薬による月経抑制を受けている
- 絶対に必要な場合を除き、研究期間中は鎮痛剤(イブプロフェンまたはナプロキセン)を避けたくない
- Cramp Bitesまたはプラセボスナックのいずれかに使用される成分に対してアレルギーまたは嫌悪感がある
- 英語が流暢ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グラノーラバイツ
このスナックには、けいれん性またはうっ血性月経困難症に効果があると証明されている既知のスパイスや栄養素は含まれていません。
アクティブコンパレータと同じ形状、同じサイズです。
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このスナックをランダムに割り当てられた参加者は、次の月経開始の 2 日前から月経周期の 3 日前まで、毎日 1 食分を食べるように指示されます。
彼らは、けいれん性であろうとうっ血性であろうと、月経痛を経験するたびに、割り当てられたおやつを食べるように指示されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:けいれんによる咬傷
このスナックには、けいれん性月経困難症とうっ血性月経困難症の両方に効果があることが示されているスパイスと成分が含まれています。
プラセボ比較器と同じ形状およびサイズです。
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このスナックをランダムに割り当てられた参加者は、次の月経開始の 2 日前から月経周期の 3 日前まで、毎日 1 食分を食べるように指示されます。
彼らは、けいれん性であろうとうっ血性であろうと、月経痛を経験するたびに、割り当てられたおやつを食べるように指示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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けいれん性けいれんの視覚的アナログスケール
時間枠:参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。
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参加者は、Visual Analogue Scaleを使用して、けいれんバイトまたはプラセボスナックのいずれかを食べる前と後のけいれん性けいれんの重症度を評価します。
これは 0 ~ 10 のスケールで表され、0 はけいれんがないことを表し、10 は極度の腹部けいれんを示します。
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参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。
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うっ血性けいれんの視覚的アナログスケール
時間枠:参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。
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参加者は、Visual Analogue Scaleを使用して、けいれんバイトまたはプラセボスナックのいずれかを食べる前後のうっ血性けいれんの重症度を評価します。
これは 0 ~ 10 のスケールで表され、0 はけいれんがないことを表し、10 は極度の腹部けいれんを示します。
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参加者は、けいれんを経験したときに、スナックを食べる前に 1 回、スナックを食べる後に 1 回、この調査に回答します。各アンケートの完了時間は 7 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経症状アンケート(MSQ)
時間枠:参加者は研究前に研究者とともにこのアンケートに回答します。このアンケートの回答時間は 15 分です。
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入学試験時に記入します。
MSQ は、参加者がけいれん性けいれん、うっ血性けいれん、またはその 2 つの混合にどの程度苦しんでいるかを示します。
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参加者は研究前に研究者とともにこのアンケートに回答します。このアンケートの回答時間は 15 分です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品フィードバックフォーム
時間枠:参加者は研究の最後にこのアンケートに記入するよう求められました。完了時間は5分でした。
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参加者は、割り当てられたスナックの有効性と味についてどの程度自信があるかを示すフィードバックフォームに記入するよう求められます。
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参加者は研究の最後にこのアンケートに記入するよう求められました。完了時間は5分でした。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Negriff S, Dorn LD, Hillman JB, Huang B. The measurement of menstrual symptoms: factor structure of the menstrual symptom questionnaire in adolescent girls. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):899-908. doi: 10.1177/1359105309340995.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
- Guimaraes I, Povoa AM. Primary Dysmenorrhea: Assessment and Treatment. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Aug;42(8):501-507. doi: 10.1055/s-0040-1712131. Epub 2020 Jun 19.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Chen CX, Kwekkeboom KL, Ward SE. Self-report pain and symptom measures for primary dysmenorrhoea: a critical review. Eur J Pain. 2015 Mar;19(3):377-91. doi: 10.1002/ejp.556.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Direkvand-Moghadam A, Khosravi A. The impact of a novel herbal Shirazi Thymus Vulgaris on primary dysmenorrhea in comparison to the classical chemical Ibuprofen. J Res Med Sci. 2012 Jul;17(7):668-70.
- Mates L, Popa DS, Rusu ME, Fizesan I, Leucuta D. Walnut Intake Interventions Targeting Biomarkers of Metabolic Syndrome and Inflammation in Middle-Aged and Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Antioxidants (Basel). 2022 Jul 21;11(7):1412. doi: 10.3390/antiox11071412.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- IRB0145243
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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