Efeito das 'mordidas de cólicas' nas cólicas menstruais em mulheres de 18 a 25 anos (NUTRITION; GYN)
10 de abril de 2024 atualizado por: Armita Jamshidi, Cornell University
Avaliação formativa do efeito da ingestão de 'mordidas de cólica' na dismenorreia primária em mulheres de 18 a 25 anos: um ensaio controlado por placebo
85 por cento das mulheres em idade reprodutiva apresentam cólicas menstruais/dores menstruais consistentes e 60% indicam que não usam analgésicos para aliviar os sintomas menstruais; há necessidade de suplementos naturais e não medicinais para a dismenorreia.
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito das 'Cramp Bites' - classificadas por uma mistura de ingredientes naturais pesquisados para ajudar nas dores menstruais - em mulheres que sofrem de dismenorreia primária: isso será feito fornecendo aos participantes o lanche e pesquisando-os sobre como isso altera os sintomas menstruais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Síndrome dos ovários policísticos
- Cistos ovarianos
- SOP
- Dismenorreia
- Dor menstrual
- Transtorno disfórico pré-menstrual
- Síndrome pré-menstrual
- Dor menstrual
- Problema menstrual
- TPM
- Desconforto Menstrual
- Dismenorréia Primária
- Cólicas
- Ciclo Menstrual Anormal
- SOP (Síndrome dos Ovários Policísticos) de Ovários Bilaterais
- Problema de período
- SOP (síndrome dos ovários policísticos) do ovário esquerdo
- SOP (síndrome dos ovários policísticos) do ovário direito
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na entrevista serão solicitadas aos participantes as seguintes informações: nome, mês e ano de nascimento, etnia, e-mail e telefone. Além disso, eles serão questionados sobre seus hábitos de vida, alergias, gestações e partos anteriores, presença de distúrbios patológicos, medicação (perguntando especificamente sobre contracepção oral), uso de analgésicos de venda livre para cólicas menstruais/dores menstruais, data prevista da próxima menstruação e histórico do ciclo menstrual. Eles também serão solicitados a preencher o Questionário de Sintomas Menstruais.
O questionário de linha de base perguntará ao participante sobre sua experiência anterior com sintomas de dismenorreia primária e com cólicas menstruais/dores menstruais em uma escala móvel.
O questionário diário pedirá ao participante que avalie a extensão de suas cólicas menstruais/dores menstruais, para descrever sua dor e se eles tomaram algum medicamento para suas dores menstruais naquele dia. Este questionário será preenchido por todas as participantes a partir de 2 dias antes do próximo início da menstruação. Os participantes receberam aleatoriamente Cramp Bites ou Placebo Snack: todos os outros protocolos permanecem os mesmos.
Após o término do próximo ciclo menstrual, as participantes serão solicitadas a preencher um questionário final: este questionário perguntará à participante se ela notou alguma alteração na dor menstrual, na eficácia do lanche e se ela tem sugestões/comentários sobre o lanche. Este estudo está dividido em 4 partes. Algumas partes acontecerão na Universidade Cornell e outras poderão ser concluídas online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 25 anos que apresentam dismenorreia primária e não apresentam distúrbios patológicos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação dentro de 6 meses
- Amenorreia primária ou secundária
- Índice de massa corporal inferior ao 1º percentil ou peso corporal acima de 300 libras
- Submetendo-se à supressão menstrual por meios medicamentosos
- Não deseja evitar analgésicos (ibuprofeno ou naproxeno) durante o estudo, a menos que seja absolutamente necessário
- Tem alergia ou aversão a ingredientes usados em Cramp Bites ou no Placebo Snack
- Não é fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Mordidas de granola
Este lanche não contém especiarias ou nutrientes conhecidos que comprovadamente ajudem no tratamento da dismenorreia espasmódica ou congestiva.
Tem o mesmo formato e tamanho do comparador ativo.
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As participantes que recebem este lanche aleatoriamente são instruídas a comer uma porção por dia, começando 2 dias antes do próximo início da menstruação e estendendo-se por 3 dias em seu ciclo menstrual.
Elas são instruídas a comer o lanche designado sempre que sentirem cólicas menstruais, sejam elas espasmódicas ou congestivas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mordidas de cãibra
Este lanche contém especiarias e ingredientes que comprovadamente ajudam no tratamento da dismenorreia espasmódica e congestiva.
Tem o mesmo formato e tamanho do comparador placebo.
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As participantes que recebem este lanche aleatoriamente são instruídas a comer uma porção por dia, começando 2 dias antes do próximo início da menstruação e estendendo-se por 3 dias em seu ciclo menstrual.
Elas são instruídas a comer o lanche designado sempre que sentirem cólicas menstruais, sejam elas espasmódicas ou congestivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Cólicas Espasmódicas
Prazo: Os participantes respondem a esta pesquisa quando sentem cólicas: uma vez antes de consumir o lanche e outra depois. O tempo de conclusão de cada pesquisa é de 7 minutos.
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Os participantes avaliam a gravidade das cólicas espasmódicas antes e depois de comer cãibras ou lanche placebo usando a escala visual analógica.
Isto está em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma cólica e 10 indica cólicas abdominais extremas.
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Os participantes respondem a esta pesquisa quando sentem cólicas: uma vez antes de consumir o lanche e outra depois. O tempo de conclusão de cada pesquisa é de 7 minutos.
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Escala Visual Analógica para Cólicas Congestivas
Prazo: Os participantes respondem a esta pesquisa quando sentem cólicas: uma vez antes de consumir o lanche e outra depois. O tempo de conclusão de cada pesquisa é de 7 minutos.
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Os participantes avaliam a gravidade da cólica congestiva antes e depois de comer cãibras ou lanche placebo usando a escala visual analógica.
Isto está em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma cólica e 10 indica cólicas abdominais extremas.
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Os participantes respondem a esta pesquisa quando sentem cólicas: uma vez antes de consumir o lanche e outra depois. O tempo de conclusão de cada pesquisa é de 7 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas menstruais (MSQ)
Prazo: Os participantes preenchem este questionário com um pesquisador antes do estudo. O tempo para preencher este questionário é de 15 minutos.
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Preenchido durante o exame de admissão.
MSQ indica até que ponto o participante sofre de cólicas espasmódicas, cólicas congestivas ou uma mistura dos dois.
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Os participantes preenchem este questionário com um pesquisador antes do estudo. O tempo para preencher este questionário é de 15 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de feedback do produto
Prazo: Os participantes foram convidados a preencher esta pesquisa no final do estudo. O tempo de conclusão foi de 5 minutos.
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Os participantes são solicitados a preencher um formulário de feedback indicando o quão confiantes eles estavam sobre a eficácia do lanche atribuído e o sabor do lanche.
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Os participantes foram convidados a preencher esta pesquisa no final do estudo. O tempo de conclusão foi de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negriff S, Dorn LD, Hillman JB, Huang B. The measurement of menstrual symptoms: factor structure of the menstrual symptom questionnaire in adolescent girls. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):899-908. doi: 10.1177/1359105309340995.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
- Guimaraes I, Povoa AM. Primary Dysmenorrhea: Assessment and Treatment. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Aug;42(8):501-507. doi: 10.1055/s-0040-1712131. Epub 2020 Jun 19.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Chen CX, Kwekkeboom KL, Ward SE. Self-report pain and symptom measures for primary dysmenorrhoea: a critical review. Eur J Pain. 2015 Mar;19(3):377-91. doi: 10.1002/ejp.556.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Direkvand-Moghadam A, Khosravi A. The impact of a novel herbal Shirazi Thymus Vulgaris on primary dysmenorrhea in comparison to the classical chemical Ibuprofen. J Res Med Sci. 2012 Jul;17(7):668-70.
- Mates L, Popa DS, Rusu ME, Fizesan I, Leucuta D. Walnut Intake Interventions Targeting Biomarkers of Metabolic Syndrome and Inflammation in Middle-Aged and Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Antioxidants (Basel). 2022 Jul 21;11(7):1412. doi: 10.3390/antiox11071412.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- SOP
- Síndrome dos ovários policísticos
- Dismenorreia
- TPM
- Dismenorréia Primária
- Desconforto Menstrual
- Dor menstrual
- Cistos ovarianos
- Síndrome pré-menstrual
- Transtorno disfórico pré-menstrual
- Dor menstrual
- Problema menstrual
- Ciclo menstrual anormal
- Problema de período
- SOP (síndrome dos ovários policísticos) de ovários bilaterais
- SOP (síndrome dos ovários policísticos) do ovário esquerdo
- SOP (síndrome dos ovários policísticos) do ovário direito
- Cólicas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Desordem depressiva
- Dor pélvica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Distúrbios Menstruais
- Dismenorreia
- Cistos ovarianos
- Espasmo
- Transtorno disfórico pré-menstrual
- Cãibra Muscular
- Síndrome pré-menstrual
Outros números de identificação do estudo
- IRB0145243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à proteção da privacidade dos participantes, os dados individuais dos participantes não serão divulgados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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