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18~25세 여성의 생리통에 대한 '경련 물기'의 영향 (NUTRITION; GYN)

2024년 4월 10일 업데이트: Armita Jamshidi, Cornell University

18~25세 여성의 원발성 월경통에 대한 '경련 물기' 섭취 효과에 대한 형성 평가: 위약 대조 시험

가임기 여성의 85%는 지속적인 생리통/월경통을 경험하며, 60%는 월경 증상 완화를 위해 진통제를 사용하지 않는 것으로 나타났습니다. 월경통에 대한 천연 및 비의학적 보충제가 필요합니다. 본 임상시험의 목적은 생리통 완화를 위해 연구된 천연 성분의 혼합물로 분류되는 'Cramp Bites'가 원발성 월경통을 앓고 있는 여성에게 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이는 참가자들에게 간식을 제공함으로써 수행됩니다. 생리 증상이 어떻게 바뀌는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터뷰 시 참가자는 이름, 생년월일, 민족, 이메일, 전화번호 등의 정보를 질문받게 됩니다. 또한 생활 습관, 알레르기, 이전 임신 및 출산 경험, 병리학적 장애 유무, 약물(구체적으로 경구 피임법에 대해 질문), 생리통/월경통에 대한 일반 진통제 사용, 예상 날짜에 대한 메시지가 표시됩니다. 다음 생리주기 및 생리주기 기록. 또한 월경 증상 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

기본 설문지는 참가자에게 원발성 월경통 증상과 생리통/월경통에 대한 이전 경험에 대해 차등적으로 질문합니다.

일일 설문지는 참가자에게 생리통/월경통의 정도를 평가하고, 통증을 설명하고, 그날 생리통을 위해 약을 복용했는지 여부를 묻습니다. 이 설문지는 다음 월경 시작 2일 전부터 모든 참가자가 작성하게 됩니다. 참가자에게는 무작위로 Cramp Bites 또는 위약 스낵이 할당되었습니다. 다른 모든 프로토콜은 동일하게 유지됩니다.

다음 월경 주기가 끝나면 참가자는 최종 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 참가자에게 생리통의 변화, 간식의 효능, 간식에 대한 제안/의견이 있는지 묻습니다. 간식. 본 연구는 4부분으로 나누어진다. 일부 부분은 Cornell University에서 진행되며 다른 부분은 온라인으로 완료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Ithaca, New York, 미국, 14853
        • Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 원발성 월경곤란을 경험하고 병리학적 장애가 없는 18세에서 25세 사이의 여성.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유
  • 원발성 또는 속발성 무월경
  • 체질량지수가 1번째 백분위수 미만이거나 체중이 300파운드를 초과하는 경우
  • 의학적 수단으로 월경 억제를 겪는다
  • 꼭 필요한 경우가 아니면 연구 기간 동안 진통제(이부프로펜 또는 나프록센)를 피하지 않으려는 경우
  • Cramp Bites 또는 위약 스낵에 사용된 성분에 알레르기 또는 혐오감을 가지고 있는 경우
  • 영어가 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그래놀라 바이트
이 스낵에는 경련성 또는 울혈성 월경통에 도움이 되는 것으로 알려진 향신료나 영양소가 포함되어 있지 않습니다. 활성 비교기와 모양과 크기가 동일합니다.
건강 보조 식품: Aunt Flo's Kitchen의 Cramp Bites
이 간식을 무작위로 할당받은 참가자에게는 다음 월경 시작 2일 전부터 월경 주기 3일까지 매일 한 끼씩 먹도록 지시됩니다. 경련성 또는 울혈성 월경통을 경험할 때마다 지정된 간식을 먹도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 플로 이모의 주방
  • 쉬볼스 LLC
  • 생리간식
  • 자연생리간식
  • 아르미타 잠시디
  • 생리통 음식
  • 생리통 완화제
  • 자연적인 생리통
  • 자연적인 월경통
활성 비교기: 경련에 물린 상처
이 스낵에는 경련성 및 울혈성 월경통에 도움이 되는 것으로 밝혀진 향신료와 재료가 포함되어 있습니다. 위약 비교기와 모양과 크기가 동일합니다.
건강 보조 식품: Aunt Flo's Kitchen의 Cramp Bites
이 간식을 무작위로 할당받은 참가자에게는 다음 월경 시작 2일 전부터 월경 주기 3일까지 매일 한 끼씩 먹도록 지시됩니다. 경련성 또는 울혈성 월경통을 경험할 때마다 지정된 간식을 먹도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 플로 이모의 주방
  • 쉬볼스 LLC
  • 생리간식
  • 자연생리간식
  • 아르미타 잠시디
  • 생리통 음식
  • 생리통 완화제
  • 자연적인 생리통
  • 자연적인 월경통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련성 경련에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 참가자들은 경련을 경험할 때 이 설문조사를 완료합니다. 간식을 먹기 전과 간식을 먹은 후에 한 번. 각 설문조사의 완료 시간은 7분입니다.
참가자들은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 Cramp Bites 또는 위약 스낵을 먹기 전후에 경련성 경련의 심각도를 평가합니다. 이는 0에서 10까지의 등급으로 표시되며, 0은 경련이 없음을 나타내고 10은 극심한 복부 경련을 나타냅니다.
참가자들은 경련을 경험할 때 이 설문조사를 완료합니다. 간식을 먹기 전과 간식을 먹은 후에 한 번. 각 설문조사의 완료 시간은 7분입니다.
울혈성 경련에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 참가자들은 경련을 경험할 때 이 설문조사를 완료합니다. 간식을 먹기 전과 간식을 먹은 후에 한 번. 각 설문조사의 완료 시간은 7분입니다.
참가자들은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 Cramp Bites 또는 위약 스낵을 먹기 전후에 울혈성 경련의 심각도를 평가합니다. 이는 0에서 10까지의 등급으로 표시되며, 0은 경련이 없음을 나타내고 10은 극심한 복부 경련을 나타냅니다.
참가자들은 경련을 경험할 때 이 설문조사를 완료합니다. 간식을 먹기 전과 간식을 먹은 후에 한 번. 각 설문조사의 완료 시간은 7분입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 증상 설문지(MSQ)
기간: 참가자는 연구가 시작되기 전에 연구원과 함께 이 설문지를 작성합니다. 본 설문지 작성에 소요되는 시간은 15분입니다.
입학 시험 중에 작성되었습니다. MSQ는 참가자가 경련성 경련, 울혈성 경련 또는 이 둘의 혼합으로 고통받는 정도를 나타냅니다.
참가자는 연구가 시작되기 전에 연구원과 함께 이 설문지를 작성합니다. 본 설문지 작성에 소요되는 시간은 15분입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 피드백 양식
기간: 참가자들은 연구가 끝날 때 이 설문조사를 작성하도록 요청 받았습니다. 완료 시간은 5분이었다.
참가자들은 자신에게 할당된 간식의 효능과 간식의 맛에 대해 얼마나 확신하는지 나타내는 피드백 양식을 작성해야 합니다.
참가자들은 연구가 끝날 때 이 설문조사를 작성하도록 요청 받았습니다. 완료 시간은 5분이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornell University

협력자

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB0145243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 개인 정보 보호로 인해 개별 참가자 데이터는 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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