Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 'Krampebid' på menstruationskramper hos kvinder i alderen 18-25 (NUTRITION; GYN)

10. april 2024 opdateret af: Armita Jamshidi, Cornell University

Formativ vurdering af effekten af ​​'kramperbid'-indtag på primær dysmenoré hos kvinder i alderen 18-25: Et placebokontrolleret forsøg

85 procent af kvinder i den fødedygtige alder oplever konsekvente menstruationssmerter/menstruationssmerter, og 60 % angiver, at de ikke bruger smertestillende medicin til at lindre menstruationssymptomer; der er behov for naturlige og ikke-medicinske kosttilskud til dysmenoré. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​'Krampebid' - klassificeret af en blanding af naturlige ingredienser, der er undersøgt for at hjælpe med menstruationssmerter - på kvinder, der lider af primær dysmenoré: dette vil blive gjort ved at give deltagerne snacken og undersøge dem om, hvordan det ændrer deres menstruationssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive spurgt om følgende oplysninger ved interviewet: navn, fødselsmåned og -år, etnicitet, e-mail og telefonnummer. Ligeledes vil de blive bedt om deres livsstilsvaner, allergier, tidligere graviditeter og fødsler, tilstedeværelse af patologiske lidelser, medicin (specifikt spørger om oral prævention), brug af håndkøbs smertestillende medicin mod menstruationssmerter/menstruationssmerter, forventet dato af næste menstruation og menstruationscyklushistorie. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om menstruationssymptomer.

Baseline-spørgeskemaet vil spørge deltageren om deres tidligere erfaring med primære dysmenoré-symptomer og med menstruationssmerter/menstruationssmerter på en glidende skala.

Det daglige spørgeskema vil bede deltageren om at vurdere omfanget af deres menstruationssmerter/menstruationssmerter, for at beskrive deres smerter, og om de har taget medicin mod deres menstruationssmerter den dag. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere med start 2 dage før deres næste menstruation. Deltagerne blev tilfældigt tildelt Cramp Bites eller Placebo Snack: Alle andre protokoller forbliver de samme.

Efter deres næste menstruationscyklus slutter, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sidste spørgeskema: dette spørgeskema vil spørge deltageren, om de har bemærket ændringer i deres menstruationssmerter, effektiviteten af ​​mellemmåltidet, og om de har forslag/kommentarer vedr. mellemmåltid. Denne undersøgelse er opdelt i 4 dele. Nogle dele vil finde sted på Cornell University, og andre dele kan udfyldes online.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
        • Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 25 år, der oplever primær dysmenoré og ikke har nogen patologiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning inden for 6 måneder
  • Primær eller sekundær amenoré
  • Body mass index mindre end 1. percentil eller kropsvægt over 300 lbs
  • Undergår menstruationsundertrykkelse med medicinske midler
  • Uvillig til at undgå smertestillende medicin (ibuprofen eller naproxen) i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er absolut nødvendigt
  • Har allergier eller modvilje mod ingredienser, der bruges i enten Cramp Bites eller Placebo Snack
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Granola bider
Denne snack indeholder ingen kendte krydderier eller næringsstoffer, der har vist sig at hjælpe med krampeagtig eller kongestiv dysmenoré. Den har samme form og størrelse som den aktive komparator.
Kosttilskud: Cramp Bites af tante Flo's Kitchen
Deltagere, som tilfældigt tildeles denne snack, instrueres i at spise en portion hver dag, startende 2 dage før deres næste menstruationsstart og forlænges 3 dage i deres menstruationscyklus. De bliver bedt om at spise deres tildelte snack, hver gang de oplever menstruationssmerter, uanset om de er krampagtige eller kongestive.
Andre navne:
  • Tante Flos køkken
  • SheBalls LLC
  • Periode Snack
  • Snack fra naturlig periode
  • Armita Jamshidi
  • Periode Krampemad
  • Menstruationssmerter mad
  • Lindrende menstruationssmerter
  • Naturlig Periode Krampe
  • Naturlig menstruationssmerter
Aktiv komparator: Krampebid
Denne snack indeholder krydderier og ingredienser, der har vist sig at hjælpe med både krampagtig og kongestiv dysmenoré. Det har samme form og størrelse som placebo-komparatoren.
Kosttilskud: Cramp Bites af tante Flo's Kitchen
Deltagere, som tilfældigt tildeles denne snack, instrueres i at spise en portion hver dag, startende 2 dage før deres næste menstruationsstart og forlænges 3 dage i deres menstruationscyklus. De bliver bedt om at spise deres tildelte snack, hver gang de oplever menstruationssmerter, uanset om de er krampagtige eller kongestive.
Andre navne:
  • Tante Flos køkken
  • SheBalls LLC
  • Periode Snack
  • Snack fra naturlig periode
  • Armita Jamshidi
  • Periode Krampemad
  • Menstruationssmerter mad
  • Lindrende menstruationssmerter
  • Naturlig Periode Krampe
  • Naturlig menstruationssmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for spastiske kramper
Tidsramme: Deltagerne udfylder denne undersøgelse, når de oplever kramper: én gang før de indtager deres snack, og én gang efter. Gennemførelsestid for hver undersøgelse er 7 minutter.
Deltagerne vurderer deres krampekrampers sværhedsgrad før og efter at have spist enten Cramp Bites eller Placebo Snack ved hjælp af Visual Analogue Scale. Dette er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kramper og 10 indikerer ekstrem mavekramper.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse, når de oplever kramper: én gang før de indtager deres snack, og én gang efter. Gennemførelsestid for hver undersøgelse er 7 minutter.
Visuel analog skala til kongestive kramper
Tidsramme: Deltagerne udfylder denne undersøgelse, når de oplever kramper: én gang før de indtager deres snack, og én gang efter. Gennemførelsestid for hver undersøgelse er 7 minutter.
Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres kongestive kramper før og efter at de har spist enten Cramp Bites eller Placebo Snack ved hjælp af Visual Analogue Scale. Dette er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kramper og 10 indikerer ekstrem mavekramper.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse, når de oplever kramper: én gang før de indtager deres snack, og én gang efter. Gennemførelsestid for hver undersøgelse er 7 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til menstruationssymptomer (MSQ)
Tidsramme: Deltagerne udfylder dette spørgeskema med en forsker før undersøgelsen. Tiden til at udfylde dette spørgeskema er 15 minutter.
Udfyldes under optagelseseksamen. MSQ angiver, i hvilket omfang deltageren lider af spastiske kramper, kongestive kramper eller en blanding af de to.
Deltagerne udfylder dette spørgeskema med en forsker før undersøgelsen. Tiden til at udfylde dette spørgeskema er 15 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produkt Feedback Formular
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at udfylde denne undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Gennemførelsestiden var 5 minutter.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde en feedbackformular, der angiver, hvor sikre de var omkring deres tildelte snacks effektivitet og smagen af ​​snacken.
Deltagerne blev bedt om at udfylde denne undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Gennemførelsestiden var 5 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Samarbejdspartnere

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0145243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af deltagernes privatlivsbeskyttelse vil individuelle deltagerdata ikke blive videregivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner