Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek „křečových kousnutí“ na křeče v období u žen ve věku 18–25 let (NUTRITION; GYN)

10. dubna 2024 aktualizováno: Armita Jamshidi, Cornell University

Formativní hodnocení vlivu příjmu „křečových kousnutí“ na primární dysmenoreu u žen ve věku 18–25 let: Placebem kontrolovaná studie

85 procent žen v reprodukčním věku pociťuje konzistentní menstruační křeče/menstruační bolesti a 60 % uvádí, že neužívají léky proti bolesti ke zmírnění menstruačních příznaků; existuje potřeba přírodních a neléčivých doplňků k dysmenoree. Účelem této klinické studie je prozkoumat účinek 'Cramp Bites' - klasifikovaný směsí přírodních ingrediencí zkoumaných za účelem pomoci při menstruačních bolestech - na ženy trpící primární dysmenoreou: to bude provedeno poskytnutím svačiny účastníkům. a zkoumat je, jak to mění jejich menstruační příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou při pohovoru dotázáni na tyto informace: jméno, měsíc a rok narození, etnický původ, e-mail a telefonní číslo. Dále budou informováni o jejich životním stylu, alergiích, předchozích těhotenstvích a porodech, přítomnosti patologických poruch, medikaci (zejména s dotazem na perorální antikoncepci), užívání volně prodejných léků proti bolesti při menstruačních křečích/menstruačních bolestech, očekávaném termínu další menstruace a historie menstruačního cyklu. Budou také požádány o vyplnění dotazníku o menstruačních příznacích.

Základní dotazník se zeptá účastníka na jeho předchozí zkušenosti s primárními symptomy dysmenorey as menstruačními křečemi/menstruačními bolestmi na posuvné stupnici.

Denní dotazník požádá účastníka, aby zhodnotil rozsah svých menstruačních křečí/menstruačních bolestí, popsal svou bolest a zda v daný den užil nějaké léky na menstruační bolesti. Tento dotazník vyplní všechny účastnice počínaje 2 dny před dalším nástupem menstruace. Účastníkům byly náhodně přiděleny křečové kousnutí nebo svačina s placebem: všechny ostatní protokoly zůstávají stejné.

Po skončení dalšího menstruačního cyklu budou účastnice požádány o vyplnění závěrečného dotazníku: tento dotazník se účastníka zeptá, zda zaznamenaly nějaké změny v bolestech při menstruaci, účinnosti svačiny a zda mají návrhy/připomínky ohledně Svačina. Tato studie je rozdělena do 4 částí. Některé části se budou konat na Cornell University a další části lze dokončit online.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 25 let, které trpí primární dysmenoreou a nemají žádné patologické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení do 6 měsíců
  • Primární nebo sekundární amenorea
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 1. percentil nebo tělesná hmotnost vyšší než 300 liber
  • Podstupování potlačení menstruace medikamentózními prostředky
  • Neochota vyhýbat se lékům proti bolesti (ibuprofen nebo naproxen) po dobu trvání studie, pokud to není nezbytně nutné
  • Má alergie nebo averze k přísadám použitým v křečových kousnutích nebo v placebovém občerstvení
  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Granola Bites
Tato svačina neobsahuje žádné známé koření ani živiny, u kterých bylo prokázáno, že pomáhají při křečovité nebo městnavé dysmenorei. Má stejný tvar a velikost jako aktivní komparátor.
Doplněk stravy: Křečové kousnutí od tety Flo's Kitchen
Účastníci, kterým je náhodně přidělena tato svačina, jsou instruováni, aby jedli jednu porci každý den, počínaje 2 dny před dalším nástupem menstruace a prodlužovat 3 dny do menstruačního cyklu. Jsou instruovány, aby snědly přidělenou svačinu pokaždé, když pociťují menstruační křeče, ať už křečovité nebo kongestivní.
Ostatní jména:
  • Kuchyně tety Flo
  • SheBalls LLC
  • Dobová svačina
  • Přírodní dobová svačina
  • Armita Jamshidiová
  • Období Křečové jídlo
  • Menstruační křeče jídlo
  • Zmírňující menstruační křeče
  • Období Bolest Jídlo
  • Jídlo proti menstruační bolesti
  • Přirozené periodické křeče
  • Přirozené menstruační křeče
Aktivní komparátor: Křečové kousnutí
Tato svačina obsahuje koření a přísady, u kterých bylo prokázáno, že pomáhají při křečovité i kongestivní dysmenoree. Má stejný tvar a velikost jako komparátor placeba.
Doplněk stravy: Křečové kousnutí od tety Flo's Kitchen
Účastníci, kterým je náhodně přidělena tato svačina, jsou instruováni, aby jedli jednu porci každý den, počínaje 2 dny před dalším nástupem menstruace a prodlužovat 3 dny do menstruačního cyklu. Jsou instruovány, aby snědly přidělenou svačinu pokaždé, když pociťují menstruační křeče, ať už křečovité nebo kongestivní.
Ostatní jména:
  • Kuchyně tety Flo
  • SheBalls LLC
  • Dobová svačina
  • Přírodní dobová svačina
  • Armita Jamshidiová
  • Období Křečové jídlo
  • Menstruační křeče jídlo
  • Zmírňující menstruační křeče
  • Období Bolest Jídlo
  • Jídlo proti menstruační bolesti
  • Přirozené periodické křeče
  • Přirozené menstruační křeče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro křečovité křeče
Časové okno: Účastníci tento průzkum dokončí, když pociťují křeče: jednou před konzumací svačiny a jednou po. Čas na vyplnění každého dotazníku je 7 minut.
Účastníci hodnotí svou závažnost křečovitých křečí před a po požití křečí nebo placebové svačiny pomocí vizuální analogové škály. To je na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné křeče a 10 znamená extrémní břišní křeče.
Účastníci tento průzkum dokončí, když pociťují křeče: jednou před konzumací svačiny a jednou po. Čas na vyplnění každého dotazníku je 7 minut.
Vizuální analogová stupnice pro kongestivní křeče
Časové okno: Účastníci tento průzkum dokončí, když pociťují křeče: jednou před konzumací svačiny a jednou po. Čas na vyplnění každého dotazníku je 7 minut.
Účastníci hodnotí svou závažnost kongestivních křečí před a po konzumaci křečí nebo placeba svačiny pomocí vizuální analogové škály. To je na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné křeče a 10 znamená extrémní břišní křeče.
Účastníci tento průzkum dokončí, když pociťují křeče: jednou před konzumací svačiny a jednou po. Čas na vyplnění každého dotazníku je 7 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník menstruačních příznaků (MSQ)
Časové okno: Účastníci před studií vyplňují tento dotazník s výzkumníkem. Čas na vyplnění tohoto dotazníku je 15 minut.
Vyplněno při vstupní zkoušce. MSQ udává, do jaké míry účastník trpí křečovitými křečemi, městnavými křečemi nebo kombinací těchto dvou.
Účastníci před studií vyplňují tento dotazník s výzkumníkem. Čas na vyplnění tohoto dotazníku je 15 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář zpětné vazby k produktu
Časové okno: Účastníci byli požádáni o vyplnění tohoto průzkumu na konci studie. Čas dokončení byl 5 minut.
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili formulář se zpětnou vazbou, ve kterém uvedou, jak si byli jisti účinností přidělené svačiny a chutí svačiny.
Účastníci byli požádáni o vyplnění tohoto průzkumu na konci studie. Čas dokončení byl 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell University

Spolupracovníci

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0145243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí účastníků nebudou údaje jednotlivých účastníků zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit