Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „ukąszeń skurczowych” na skurcze miesiączkowe u kobiet w wieku 18–25 lat (NUTRITION; GYN)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Armita Jamshidi, Cornell University

Kształtująca ocena wpływu przyjmowania „ukąszeń skurczowych” na pierwotne bolesne miesiączkowanie u kobiet w wieku 18–25 lat: badanie kontrolowane placebo

85 procent kobiet w wieku rozrodczym doświadcza ciągłych skurczów miesiączkowych/bólów menstruacyjnych, a 60% wskazuje, że nie stosuje środków przeciwbólowych w celu złagodzenia objawów menstruacyjnych; istnieje zapotrzebowanie na naturalne i nielecznicze suplementy bolesnego miesiączkowania. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu „Cramp Bites” – sklasyfikowanego na podstawie mieszaniny naturalnych składników, które według badań pomagają w łagodzeniu bólu miesiączkowego – na kobiety cierpiące na pierwotne bolesne miesiączkowanie: zostanie to osiągnięte poprzez zapewnienie uczestnikom przekąski i badanie ich pod kątem zmian w objawach miesiączkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas rozmowy uczestnicy zostaną poproszeni o podanie następujących informacji: imię i nazwisko, miesiąc i rok urodzenia, pochodzenie etniczne, adres e-mail i numer telefonu. Zostaną także poproszeni o podanie nawyków związanych ze stylem życia, alergii, przebytych ciąż i porodów, obecności zaburzeń patologicznych, przyjmowanych leków (szczególnie z pytaniem o doustną antykoncepcję), stosowania dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych na skurcze miesiączkowe/bóle menstruacyjne, przewidywanej daty następnej miesiączki i historię cyklu miesiączkowego. Zostaną również poproszone o wypełnienie Kwestionariusza Objawów Menstruacyjnych.

W podstawowym kwestionariuszu uczestniczka będzie pytana o wcześniejsze doświadczenia z pierwotnymi objawami bolesnego miesiączkowania oraz skurczami miesiączkowymi/bólami menstruacyjnymi na ruchomej skali.

W codziennym kwestionariuszu uczestniczka będzie proszona o ocenę stopnia nasilenia skurczów miesiączkowych/bólów menstruacyjnych, opisanie bólu oraz tego, czy przyjmowała tego dnia jakieś leki na ból miesiączkowy. Ankieta ta będzie wypełniana przez wszystkie uczestniczki na 2 dni przed następną miesiączką. Uczestnikom losowo przydzielono Cramp Bites lub Placebo Snack: wszystkie pozostałe protokoły pozostały takie same.

Po zakończeniu kolejnego cyklu miesiączkowego uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie końcowego kwestionariusza: w kwestionariuszu tym uczestniczka będzie pytana, czy zauważyła jakiekolwiek zmiany w bólu miesiączkowym, skuteczności przekąski oraz czy ma sugestie/uwagi na temat przekąska. Niniejsze opracowanie jest podzielone na 4 części. Niektóre części odbędą się na Uniwersytecie Cornell, a inne można ukończyć online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 25 lat, które doświadczają pierwotnego bolesnego miesiączkowania i nie mają żadnych zaburzeń patologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy
  • Pierwotny lub wtórny brak miesiączki
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 1 percentyl lub masa ciała powyżej 300 funtów
  • Należy zahamować miesiączkę za pomocą środków leczniczych
  • Nie chcą unikać leków przeciwbólowych (ibuprofenu lub naproksenu) na czas trwania badania, chyba że jest to absolutnie konieczne
  • Ma alergię lub awersję do składników stosowanych w Cramp Bites lub Placebo Snack
  • Nie biegle włada językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ukąszenia Granoli
Ta przekąska nie zawiera znanych przypraw ani składników odżywczych, które, jak wykazano, pomagają w kurczowym lub zastoinowym bolesnym miesiączkowaniu. Ma taki sam kształt i rozmiar jak aktywny komparator.
Suplement diety: Cramp Bites autorstwa Ciotki Flo's Kitchen
Uczestniczki, którym losowo przydzielono tę przekąskę, są instruowane, aby spożywały jedną porcję każdego dnia, zaczynając od 2 dni przed kolejną miesiączką i kończąc na 3 dni cyklu miesiączkowego. Poinstruowano je, aby jadły przydzieloną im przekąskę za każdym razem, gdy doświadczają skurczów menstruacyjnych, zarówno spazmatycznych, jak i zastoinowych.
Inne nazwy:
  • Kuchnia cioci Flo
  • SheBall spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Przekąska okresowa
  • Naturalna przekąska okresowa
  • Armity Jamshidi
  • Jedzenie na skurcze miesiączkowe
  • Jedzenie na skurcze menstruacyjne
  • Środek łagodzący skurcze menstruacyjne
  • Jedzenie na ból miesiączkowy
  • Jedzenie na ból menstruacyjny
  • Naturalne skurcze miesiączkowe
  • Naturalne skurcze menstruacyjne
Aktywny komparator: Ukąszenia skurczowe
Ta przekąska zawiera przyprawy i składniki, które, jak wykazano, pomagają zarówno w przypadku spazmatycznego, jak i zastoinowego bolesnego miesiączkowania. Ma taki sam kształt i rozmiar jak komparator placebo.
Suplement diety: Cramp Bites autorstwa Ciotki Flo's Kitchen
Uczestniczki, którym losowo przydzielono tę przekąskę, są instruowane, aby spożywały jedną porcję każdego dnia, zaczynając od 2 dni przed kolejną miesiączką i kończąc na 3 dni cyklu miesiączkowego. Poinstruowano je, aby jadły przydzieloną im przekąskę za każdym razem, gdy doświadczają skurczów menstruacyjnych, zarówno spazmatycznych, jak i zastoinowych.
Inne nazwy:
  • Kuchnia cioci Flo
  • SheBall spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Przekąska okresowa
  • Naturalna przekąska okresowa
  • Armity Jamshidi
  • Jedzenie na skurcze miesiączkowe
  • Jedzenie na skurcze menstruacyjne
  • Środek łagodzący skurcze menstruacyjne
  • Jedzenie na ból miesiączkowy
  • Jedzenie na ból menstruacyjny
  • Naturalne skurcze miesiączkowe
  • Naturalne skurcze menstruacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla skurczów spazmatycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę ankietę, gdy odczuwają skurcze: raz przed spożyciem przekąski i raz po. Czas wypełnienia każdej ankiety wynosi 7 minut.
Uczestnicy oceniają nasilenie swoich skurczów spazmatycznych przed i po zjedzeniu ukąszeń Cramp Bites lub przekąski Placebo, korzystając ze skali wizualno-analogowej. Można to ocenić w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak skurczów, a 10 oznacza silne skurcze brzucha.
Uczestnicy wypełniają tę ankietę, gdy odczuwają skurcze: raz przed spożyciem przekąski i raz po. Czas wypełnienia każdej ankiety wynosi 7 minut.
Wizualna skala analogowa dla skurczów zastoinowych
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę ankietę, gdy odczuwają skurcze: raz przed spożyciem przekąski i raz po. Czas wypełnienia każdej ankiety wynosi 7 minut.
Uczestnicy oceniają nasilenie swoich skurczów zastoinowych przed i po zjedzeniu ukąszeń Cramp Bites lub przekąski Placebo, korzystając ze skali wizualno-analogowej. Można to ocenić w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak skurczów, a 10 oznacza silne skurcze brzucha.
Uczestnicy wypełniają tę ankietę, gdy odczuwają skurcze: raz przed spożyciem przekąski i raz po. Czas wypełnienia każdej ankiety wynosi 7 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz wraz z badaczem przed badaniem. Czas na wypełnienie ankiety to 15 minut.
Wypełniane podczas egzaminu wstępnego. MSQ wskazuje, w jakim stopniu uczestnik cierpi na skurcze spazmatyczne, skurcze zastoinowe lub mieszankę obu.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz wraz z badaczem przed badaniem. Czas na wypełnienie ankiety to 15 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz opinii o produkcie
Ramy czasowe: Na koniec badania uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie tej ankiety. Czas zakończenia wynosił 5 minut.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie formularza opinii wskazującego, na ile byli pewni skuteczności przypisanej im przekąski i jej smaku.
Na koniec badania uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie tej ankiety. Czas zakończenia wynosił 5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornell University

Współpracownicy

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0145243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ochronę prywatności uczestników, dane poszczególnych uczestników nie będą ujawniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj