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Effet des « piqûres de crampes » sur les crampes menstruelles chez les femmes âgées de 18 à 25 ans (NUTRITION; GYN)

10 avril 2024 mis à jour par: Armita Jamshidi, Cornell University

Évaluation formative de l'effet de la consommation de « piqûres de crampes » sur la dysménorrhée primaire chez les femmes âgées de 18 à 25 ans : un essai contrôlé par placebo

85 % des femmes en âge de procréer souffrent régulièrement de crampes menstruelles et de douleurs menstruelles, et 60 % indiquent qu'elles n'utilisent pas d'analgésiques pour soulager les symptômes menstruels ; il existe un besoin de suppléments naturels et non médicamenteux pour la dysménorrhée. Le but de cet essai clinique est d'examiner l'effet des « piqûres de crampes » - classées par un mélange d'ingrédients naturels recherchés pour soulager les douleurs menstruelles - sur les femmes souffrant de dysménorrhée primaire : cela se fera en fournissant aux participants la collation et les interroger sur la façon dont cela modifie leurs symptômes menstruels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants se verront demander les informations suivantes lors de l'entretien : nom, mois et année de naissance, origine ethnique, e-mail et numéro de téléphone. De plus, elles seront interrogées sur leurs habitudes de vie, leurs allergies, leurs grossesses et accouchements antérieurs, la présence de troubles pathologiques, leurs médicaments (en particulier sur la contraception orale), l'utilisation d'analgésiques en vente libre pour les crampes menstruelles/douleurs menstruelles, la date prévue. des règles suivantes et l'historique du cycle menstruel. Il leur sera également demandé de remplir le questionnaire sur les symptômes menstruels.

Le questionnaire de base interrogera le participant sur son expérience antérieure en matière de symptômes primaires de dysménorrhée et de crampes menstruelles/douleurs menstruelles sur une échelle mobile.

Le questionnaire quotidien demandera à la participante d'évaluer l'étendue de ses crampes menstruelles/douleurs menstruelles, de décrire sa douleur et si elle a pris des médicaments pour ses douleurs menstruelles ce jour-là. Ce questionnaire sera rempli par toutes les participantes à partir de 2 jours avant leur prochaine apparition de règles. Les participants ont été assignés au hasard aux Cramp Bites ou au Placebo Snack : tous les autres protocoles restent les mêmes.

Après la fin de leur prochain cycle menstruel, les participantes seront invitées à remplir un questionnaire final : ce questionnaire demandera à la participante si elle a remarqué des changements dans ses douleurs menstruelles, l'efficacité de la collation et si elle a des suggestions/commentaires sur le collation. Cette étude est divisée en 4 parties. Certaines parties auront lieu à l'Université Cornell et d'autres parties pourront être complétées en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14853
        • Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 18 à 25 ans qui souffrent de dysménorrhée primaire et ne présentent aucun trouble pathologique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement dans les 6 mois
  • Aménorrhée primaire ou secondaire
  • Indice de masse corporelle inférieur au 1er percentile ou poids corporel supérieur à 300 lb
  • Subir une suppression menstruelle par des moyens médicamenteux
  • Ne veut pas éviter les analgésiques (ibuprofène ou naproxène) pendant la durée de l'étude, sauf en cas d'absolue nécessité
  • A des allergies ou des aversions aux ingrédients utilisés dans Cramp Bites ou Placebo Snack
  • Ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bouchées de granola
Cette collation ne contient aucune épice ou nutriment connu dont il a été démontré qu'il aide à lutter contre la dysménorrhée spasmodique ou congestive. Il a la même forme et la même taille que le comparateur actif.
Complément alimentaire: Bouchées de crampes par Aunt Flo's Kitchen
Les participants à qui cette collation a été assignée au hasard doivent en manger une portion chaque jour, en commençant 2 jours avant le prochain début de leurs règles et en prolongeant 3 jours dans leur cycle menstruel. Il leur est demandé de manger la collation qui leur est assignée chaque fois qu'elles ressentent des crampes menstruelles, qu'elles soient spasmodiques ou congestives.
Autres noms:
  • La cuisine de tante Flo
  • SheBalls LLC
  • Collation menstruelle
  • Collation d'époque naturelle
  • Armita Jamshidi
  • Nourriture pour les crampes menstruelles
  • Nourriture contre les crampes menstruelles
  • Soulagement des crampes menstruelles
  • Aliments pour les douleurs menstruelles
  • Crampe menstruelle naturelle
  • Crampes menstruelles naturelles
Comparateur actif: Morsures de crampes
Cette collation contient des épices et des ingrédients dont il a été démontré qu'ils aident à lutter contre la dysménorrhée spasmodique et congestive. Il a la même forme et la même taille que le comparateur placebo.
Complément alimentaire: Bouchées de crampes par Aunt Flo's Kitchen
Les participants à qui cette collation a été assignée au hasard doivent en manger une portion chaque jour, en commençant 2 jours avant le prochain début de leurs règles et en prolongeant 3 jours dans leur cycle menstruel. Il leur est demandé de manger la collation qui leur est assignée chaque fois qu'elles ressentent des crampes menstruelles, qu'elles soient spasmodiques ou congestives.
Autres noms:
  • La cuisine de tante Flo
  • SheBalls LLC
  • Collation menstruelle
  • Collation d'époque naturelle
  • Armita Jamshidi
  • Nourriture pour les crampes menstruelles
  • Nourriture contre les crampes menstruelles
  • Soulagement des crampes menstruelles
  • Aliments pour les douleurs menstruelles
  • Crampe menstruelle naturelle
  • Crampes menstruelles naturelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour les crampes spasmodiques
Délai: Les participants répondent à cette enquête lorsqu'ils ressentent des crampes : une fois avant de consommer leur collation et une fois après. Le temps de réalisation de chaque enquête est de 7 minutes.
Les participants évaluent la gravité de leurs crampes spasmodiques avant et après avoir mangé des bouchées de crampes ou la collation placebo à l'aide de l'échelle visuelle analogique. C'est sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de crampes et 10 indique des crampes abdominales extrêmes.
Les participants répondent à cette enquête lorsqu'ils ressentent des crampes : une fois avant de consommer leur collation et une fois après. Le temps de réalisation de chaque enquête est de 7 minutes.
Échelle visuelle analogique pour les crampes congestives
Délai: Les participants répondent à cette enquête lorsqu'ils ressentent des crampes : une fois avant de consommer leur collation et une fois après. Le temps de réalisation de chaque enquête est de 7 minutes.
Les participants évaluent la gravité de leurs crampes congestives avant et après avoir mangé des bouchées de crampes ou une collation placebo à l'aide de l'échelle visuelle analogique. C'est sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de crampes et 10 indique des crampes abdominales extrêmes.
Les participants répondent à cette enquête lorsqu'ils ressentent des crampes : une fois avant de consommer leur collation et une fois après. Le temps de réalisation de chaque enquête est de 7 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ)
Délai: Les participants remplissent ce questionnaire avec un chercheur avant l'étude. Le temps pour remplir ce questionnaire est de 15 minutes.
Rempli lors de l'examen d'admission. MSQ indique dans quelle mesure le participant souffre de crampes spasmodiques, de crampes congestives ou d'un mélange des deux.
Les participants remplissent ce questionnaire avec un chercheur avant l'étude. Le temps pour remplir ce questionnaire est de 15 minutes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de commentaires sur le produit
Délai: Les participants ont été invités à remplir ce sondage à la fin de l'étude. Le temps de réalisation était de 5 minutes.
Les participants sont invités à remplir un formulaire de commentaires indiquant dans quelle mesure ils étaient confiants quant à l'efficacité et au goût de la collation qui leur a été attribuée.
Les participants ont été invités à remplir ce sondage à la fin de l'étude. Le temps de réalisation était de 5 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0145243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la protection de la vie privée des participants, les données individuelles des participants ne seront pas divulguées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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