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Auswirkung von „Krampfbissen“ auf Regelkrämpfe bei Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren (NUTRITION; GYN)

10. April 2024 aktualisiert von: Armita Jamshidi, Cornell University

Formative Bewertung der Wirkung der Einnahme von „Cramp Bites“ auf primäre Dysmenorrhoe bei Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren: Eine placebokontrollierte Studie

85 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter leiden unter anhaltenden Regelkrämpfen/Menstruationsschmerzen und 60 Prozent geben an, dass sie keine Schmerzmittel zur Linderung der Menstruationsbeschwerden verwenden. Es besteht ein Bedarf an natürlichen und nicht-medikamentösen Ergänzungsmitteln gegen Dysmenorrhoe. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von „Cramp Bites“ – klassifiziert durch eine Mischung aus natürlichen Inhaltsstoffen, die erforscht wurden, um bei Regelschmerzen zu helfen – auf Frauen zu untersuchen, die an primärer Dysmenorrhoe leiden: Dies wird durch die Bereitstellung des Snacks für die Teilnehmer erreicht und sie zu befragen, wie sich dadurch ihre Periodensymptome verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vorstellungsgespräch werden die Teilnehmer nach folgenden Informationen gefragt: Name, Geburtsmonat und -jahr, ethnische Zugehörigkeit, E-Mail-Adresse und Telefonnummer. Außerdem werden sie nach ihren Lebensgewohnheiten, Allergien, früheren Schwangerschaften und Entbindungen, dem Vorliegen pathologischer Störungen, Medikamenten (insbesondere Fragen zur oralen Empfängnisverhütung), der Verwendung rezeptfreier Schmerzmittel bei Regelkrämpfen/Menstruationsschmerzen und dem voraussichtlichen Datum gefragt der nächsten Periode und Vorgeschichte des Menstruationszyklus. Sie werden außerdem gebeten, den Fragebogen zu Menstruationssymptomen auszufüllen.

Im Basisfragebogen wird der Teilnehmer auf einer gleitenden Skala nach seinen früheren Erfahrungen mit primären Dysmenorrhoe-Symptomen und mit Regelkrämpfen/Menstruationsschmerzen gefragt.

Im täglichen Fragebogen wird die Teilnehmerin gebeten, das Ausmaß ihrer Regelkrämpfe/Menstruationsschmerzen einzuschätzen, ihre Schmerzen zu beschreiben und ob sie an diesem Tag Medikamente gegen ihre Regelschmerzen eingenommen hat. Dieser Fragebogen wird von allen Teilnehmerinnen ab 2 Tagen vor dem nächsten Einsetzen der Menstruation ausgefüllt. Den Teilnehmern wurden nach dem Zufallsprinzip Cramp Bites oder der Placebo-Snack zugewiesen; alle anderen Protokolle bleiben gleich.

Nach dem Ende ihres nächsten Menstruationszyklus werden die Teilnehmerinnen gebeten, einen abschließenden Fragebogen auszufüllen: In diesem Fragebogen werden die Teilnehmerinnen gefragt, ob sie Veränderungen bei ihren Regelschmerzen bemerkt haben, wie wirksam der Snack ist und ob sie Vorschläge/Kommentare dazu haben Snack. Diese Studie ist in 4 Teile gegliedert. Einige Teile finden an der Cornell University statt, andere Teile können online absolviert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren, die an primärer Dysmenorrhoe leiden und keine pathologischen Störungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten
  • Primäre oder sekundäre Amenorrhoe
  • Body-Mass-Index unter dem 1. Perzentil oder Körpergewicht über 300 Pfund
  • Unterdrückung der Menstruation durch Medikamente
  • Sie sind nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Schmerzmittel (Ibuprofen oder Naproxen) zu verzichten, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
  • Hat Allergien oder Abneigungen gegen die in Cramp Bites oder dem Placebo-Snack verwendeten Zutaten
  • Ich spreche nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Müsli-Häppchen
Dieser Snack enthält keine bekannten Gewürze oder Nährstoffe, die nachweislich bei krampfhafter oder kongestiver Dysmenorrhoe helfen. Es hat die gleiche Form und Größe wie der aktive Komparator.
Nahrungsergänzungsmittel: Cramp Bites von Aunt Flo's Kitchen
Teilnehmerinnen, denen dieser Snack nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wird, werden angewiesen, jeden Tag eine Portion zu sich zu nehmen, beginnend zwei Tage vor dem nächsten Einsetzen der Menstruation und bis drei Tage nach Beginn ihres Menstruationszyklus. Sie werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie unter Menstruationsbeschwerden leiden, ob krampfhaft oder kongestiv, den ihnen zugewiesenen Snack zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Tante Flos Küche
  • SheBalls LLC
  • Periodensnack
  • Natürlicher Periodensnack
  • Armita Jamshidi
  • Essen gegen Periodenkrämpfe
  • Lebensmittel gegen Menstruationsbeschwerden
  • Lindert Menstruationsbeschwerden
  • Essen gegen Periodenschmerzen
  • Natürlicher Periodenkrampf
  • Natürlicher Menstruationsbeschwerden
Aktiver Komparator: Krampfbisse
Dieser Snack enthält Gewürze und Zutaten, die nachweislich sowohl bei krampfhafter als auch bei kongestiver Dysmenorrhoe helfen. Es hat die gleiche Form und Größe wie das Placebo-Vergleichspräparat.
Nahrungsergänzungsmittel: Cramp Bites von Aunt Flo's Kitchen
Teilnehmerinnen, denen dieser Snack nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wird, werden angewiesen, jeden Tag eine Portion zu sich zu nehmen, beginnend zwei Tage vor dem nächsten Einsetzen der Menstruation und bis drei Tage nach Beginn ihres Menstruationszyklus. Sie werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie unter Menstruationsbeschwerden leiden, ob krampfhaft oder kongestiv, den ihnen zugewiesenen Snack zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Tante Flos Küche
  • SheBalls LLC
  • Periodensnack
  • Natürlicher Periodensnack
  • Armita Jamshidi
  • Essen gegen Periodenkrämpfe
  • Lebensmittel gegen Menstruationsbeschwerden
  • Lindert Menstruationsbeschwerden
  • Essen gegen Periodenschmerzen
  • Natürlicher Periodenkrampf
  • Natürlicher Menstruationsbeschwerden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für krampfartige Krämpfe
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an dieser Umfrage teil, wenn sie Krämpfe verspüren: einmal vor dem Verzehr ihres Snacks und einmal danach. Die Bearbeitungszeit für jede Umfrage beträgt 7 Minuten.
Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad ihrer krampfartigen Krämpfe vor und nach dem Verzehr von Cramp Bites oder dem Placebo-Snack anhand der visuellen Analogskala. Dies liegt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Krämpfe und 10 für extreme Bauchkrämpfe steht.
Die Teilnehmer nehmen an dieser Umfrage teil, wenn sie Krämpfe verspüren: einmal vor dem Verzehr ihres Snacks und einmal danach. Die Bearbeitungszeit für jede Umfrage beträgt 7 Minuten.
Visuelle Analogskala für Stauungskrämpfe
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an dieser Umfrage teil, wenn sie Krämpfe verspüren: einmal vor dem Verzehr ihres Snacks und einmal danach. Die Bearbeitungszeit für jede Umfrage beträgt 7 Minuten.
Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad ihrer Stauungskrämpfe vor und nach dem Verzehr von Cramp Bites oder dem Placebo-Snack anhand der visuellen Analogskala. Dies liegt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Krämpfe und 10 für extreme Bauchkrämpfe steht.
Die Teilnehmer nehmen an dieser Umfrage teil, wenn sie Krämpfe verspüren: einmal vor dem Verzehr ihres Snacks und einmal danach. Die Bearbeitungszeit für jede Umfrage beträgt 7 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Menstruationssymptomen (MSQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen vor der Studie gemeinsam mit einem Forscher aus. Die Bearbeitungszeit für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten.
Wird während der Aufnahmeprüfung ausgefüllt. MSQ gibt an, in welchem ​​Ausmaß der Teilnehmer unter krampfartigen Krämpfen, Stauungskrämpfen oder einer Mischung aus beidem leidet.
Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen vor der Studie gemeinsam mit einem Forscher aus. Die Bearbeitungszeit für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produkt-Feedback-Formular
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Umfrage am Ende der Studie auszufüllen. Die Bearbeitungszeit betrug 5 Minuten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Feedback-Formular auszufüllen, in dem sie angeben, wie sicher sie von der Wirksamkeit und dem Geschmack des ihnen zugewiesenen Snacks waren.
Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Umfrage am Ende der Studie auszufüllen. Die Bearbeitungszeit betrug 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0145243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen des Datenschutzes der Teilnehmer werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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