Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 'krampbeten' op menstruatiekrampen bij vrouwen van 18-25 jaar (NUTRITION; GYN)

10 april 2024 bijgewerkt door: Armita Jamshidi, Cornell University

Formatieve beoordeling van het effect van de inname van krampbeten op primaire dysmenorroe bij vrouwen van 18 tot 25 jaar: een placebogecontroleerd onderzoek

85 procent van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd ervaart aanhoudende menstruatiekrampen/menstruatiepijn, en 60% geeft aan geen pijnstillers te gebruiken om menstruatieklachten te verlichten; er is behoefte aan natuurlijke en niet-medicamenteuze supplementen voor dysmenorroe. Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van 'Cramp Bites' - geclassificeerd door een mengsel van natuurlijke ingrediënten waarvan is onderzocht dat ze helpen bij menstruatiepijn - op vrouwen die lijden aan primaire dysmenorroe: dit zal worden gedaan door deelnemers de snack te geven en hen onderzoeken hoe het hun menstruatiesymptomen verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het interview wordt aan de deelnemers de volgende informatie gevraagd: naam, geboortemaand en -jaar, etniciteit, e-mailadres en telefoonnummer. Ook zullen ze worden gevraagd naar hun levensstijlgewoonten, allergieën, eerdere zwangerschappen en bevallingen, de aanwezigheid van pathologische stoornissen, medicatie (met name vragen over orale anticonceptie), gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers voor menstruatiekrampen/menstruatiepijn, verwachte datum van de volgende menstruatie en de geschiedenis van de menstruatiecyclus. Ze zullen ook worden gevraagd de vragenlijst over menstruatiesymptomen in te vullen.

In de basisvragenlijst wordt de deelnemer gevraagd naar zijn eerdere ervaringen met primaire dysmenorroesymptomen en met menstruatiekrampen/menstruatiepijn op een glijdende schaal.

In de dagelijkse vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd de omvang van zijn menstruatiekrampen/menstruatiepijn te beoordelen, zijn pijn te beschrijven en of hij die dag medicijnen tegen zijn menstruatiepijn heeft gebruikt. Deze vragenlijst wordt door alle deelnemers ingevuld vanaf 2 dagen vóór hun volgende menstruatie. Deelnemers kregen willekeurig Cramp Bites of de Placebo Snack toegewezen: alle andere protocollen blijven hetzelfde.

Nadat hun volgende menstruatiecyclus is geëindigd, wordt de deelnemers gevraagd een laatste vragenlijst in te vullen: deze vragenlijst zal de deelnemer vragen of ze enige veranderingen hebben opgemerkt in hun menstruatiepijn, de werkzaamheid van de snack, en of ze suggesties/opmerkingen hebben over de snack. Deze studie is opgedeeld in 4 delen. Sommige delen zullen plaatsvinden op Cornell University, andere delen kunnen online worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
        • Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 25 jaar die primaire dysmenorroe ervaren en geen pathologische aandoeningen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding binnen 6 maanden
  • Primaire of secundaire amenorroe
  • Body mass index lager dan het 1e percentiel of lichaamsgewicht boven 300 lbs
  • Het ondergaan van menstruatieonderdrukking door middel van medicatie
  • Onwillig om pijnstillers (ibuprofen of naproxen) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek, tenzij dit absoluut noodzakelijk is
  • Heeft allergieën of afkeer voor ingrediënten die worden gebruikt in Cramp Bites of de Placebo Snack
  • Niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Granola-hapjes
Deze snack bevat geen bekende kruiden of voedingsstoffen waarvan is aangetoond dat ze helpen bij krampachtige of congestieve dysmenorroe. Het heeft dezelfde vorm en grootte als de actieve comparator.
Voedingssupplement: Krampbeten van Tante Flo's Kitchen
Deelnemers aan wie dit tussendoortje willekeurig wordt toegewezen, krijgen de opdracht om elke dag één portie te eten, te beginnen 2 dagen vóór hun volgende menstruatie en tot 3 dagen in hun menstruatiecyclus. Ze krijgen de opdracht om het hen toegewezen tussendoortje te eten elke keer dat ze menstruatiekrampen ervaren, of ze nu krampachtig of congestief zijn.
Andere namen:
  • De keuken van tante Flo
  • She Balls LLC
  • Periode snack
  • Snack uit de natuurlijke periode
  • Armita Jamshidi
  • Menstruatiekrampenvoedsel
  • Menstruatiekrampen Voedsel
  • Menstruatiekramp verlichtend
  • Menstruatiepijn Voedsel
  • Natuurlijke menstruatiekramp
Actieve vergelijker: Krampbeten
Deze snack bevat kruiden en ingrediënten waarvan is aangetoond dat ze helpen bij zowel krampachtige als congestieve dysmenorroe. Het heeft dezelfde vorm en grootte als de placebocomparator.
Voedingssupplement: Krampbeten van Tante Flo's Kitchen
Deelnemers aan wie dit tussendoortje willekeurig wordt toegewezen, krijgen de opdracht om elke dag één portie te eten, te beginnen 2 dagen vóór hun volgende menstruatie en tot 3 dagen in hun menstruatiecyclus. Ze krijgen de opdracht om het hen toegewezen tussendoortje te eten elke keer dat ze menstruatiekrampen ervaren, of ze nu krampachtig of congestief zijn.
Andere namen:
  • De keuken van tante Flo
  • She Balls LLC
  • Periode snack
  • Snack uit de natuurlijke periode
  • Armita Jamshidi
  • Menstruatiekrampenvoedsel
  • Menstruatiekrampen Voedsel
  • Menstruatiekramp verlichtend
  • Menstruatiepijn Voedsel
  • Natuurlijke menstruatiekramp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor krampachtige krampen
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze enquête in als ze krampen ervaren: één keer voordat ze hun tussendoortje nuttigen, en één keer erna. De invultijd voor elke enquête bedraagt ​​7 minuten.
Deelnemers beoordelen de ernst van hun krampachtige krampen voor en na het eten van Cramp Bites of de Placebo Snack met behulp van de Visueel Analoge Schaal. Dit is op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen krampen en 10 voor extreme buikkrampen.
Deelnemers vullen deze enquête in als ze krampen ervaren: één keer voordat ze hun tussendoortje nuttigen, en één keer erna. De invultijd voor elke enquête bedraagt ​​7 minuten.
Visueel analoge schaal voor congestieve krampen
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze enquête in als ze krampen ervaren: één keer voordat ze hun tussendoortje nuttigen, en één keer erna. De invultijd voor elke enquête bedraagt ​​7 minuten.
Deelnemers beoordelen de ernst van hun congestieve krampen voor en na het eten van Cramp Bites of de Placebo Snack met behulp van de visueel analoge schaal. Dit is op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen krampen en 10 voor extreme buikkrampen.
Deelnemers vullen deze enquête in als ze krampen ervaren: één keer voordat ze hun tussendoortje nuttigen, en één keer erna. De invultijd voor elke enquête bedraagt ​​7 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst menstruatiesymptomen (MSQ)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze vragenlijst voorafgaand aan het onderzoek samen met een onderzoeker in. De tijd voor het invullen van deze vragenlijst bedraagt ​​15 minuten.
Ingevuld tijdens intake-examen. MSQ geeft aan in welke mate de deelnemer last heeft van krampachtige krampen, congestieve krampen of een combinatie van beide.
Deelnemers vullen deze vragenlijst voorafgaand aan het onderzoek samen met een onderzoeker in. De tijd voor het invullen van deze vragenlijst bedraagt ​​15 minuten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productfeedbackformulier
Tijdsspanne: Aan de deelnemers werd aan het einde van het onderzoek gevraagd deze enquête in te vullen. De invultijd bedroeg 5 minuten.
Deelnemers wordt gevraagd een feedbackformulier in te vullen waarin ze aangeven hoeveel vertrouwen ze hadden in de werkzaamheid van het hun toegewezen tussendoortje en de smaak van het tussendoortje.
Aan de deelnemers werd aan het einde van het onderzoek gevraagd deze enquête in te vullen. De invultijd bedroeg 5 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Medewerkers

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0145243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de privacybescherming van deelnemers worden individuele deelnemersgegevens niet openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren