Efecto de las 'picaduras de calambres' sobre los calambres menstruales en mujeres de 18 a 25 años (NUTRITION; GYN)
10 de abril de 2024 actualizado por: Armita Jamshidi, Cornell University
Evaluación formativa del efecto de la ingesta de 'picaduras de calambres' sobre la dismenorrea primaria en mujeres de 18 a 25 años: un ensayo controlado con placebo
El 85 por ciento de las mujeres en edad reproductiva experimentan calambres menstruales o dolores menstruales constantes, y el 60 por ciento indica que no usa analgésicos para aliviar los síntomas menstruales; Existe la necesidad de suplementos naturales y no medicinales para la dismenorrea.
El propósito de este ensayo clínico es examinar el efecto de 'Cramp Bites', clasificado por una mezcla de ingredientes naturales investigados para ayudar con el dolor menstrual, en mujeres que sufren de dismenorrea primaria: esto se hará proporcionando a los participantes el refrigerio. y encuestarlos sobre cómo cambia los síntomas de su período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Quistes en los ovarios
- SOP
- Dismenorrea
- Dolor menstrual
- Trastorno disfórico premenstrual
- Síndrome premenstrual
- Dolor menstrual
- Problema menstrual
- Síndrome premenstrual
- Malestar menstrual
- Dismenorrea Primaria
- Calambre
- Ciclo Menstrual Anormal
- SOP (síndrome de ovario poliquístico) de ovarios bilaterales
- Problema de período
- SOP (síndrome de ovario poliquístico) del ovario izquierdo
- SOP (síndrome de ovario poliquístico) del ovario derecho
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les pedirá la siguiente información en la entrevista: nombre, mes y año de nacimiento, origen étnico, correo electrónico y número de teléfono. Además, se les preguntará sobre sus hábitos de vida, alergias, embarazos y partos anteriores, presencia de trastornos patológicos, medicación (preguntando específicamente sobre anticonceptivos orales), uso de analgésicos de venta libre para calambres menstruales/dolor menstrual, fecha prevista. del próximo período y el historial del ciclo menstrual. También se les pedirá que completen el Cuestionario de síntomas menstruales.
El cuestionario de referencia preguntará a la participante sobre su experiencia previa con síntomas de dismenorrea primaria y con calambres menstruales/dolor menstrual en una escala móvil.
El cuestionario diario le pedirá a la participante que califique el alcance de sus calambres menstruales/dolor menstrual, que describa su dolor y si ha tomado algún medicamento para el dolor menstrual ese día. Todos los participantes completarán este cuestionario a partir de 2 días antes del próximo inicio de la menstruación. A los participantes se les asignó aleatoriamente Cramp Bites o Placebo Snack: todos los demás protocolos siguen siendo los mismos.
Después de que finalice su próximo ciclo menstrual, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario final: este cuestionario le preguntará al participante si ha notado algún cambio en el dolor menstrual, la eficacia del refrigerio y si tiene sugerencias/comentarios sobre el bocadillo. Este estudio se divide en 4 partes. Algunas partes se llevarán a cabo en la Universidad de Cornell y otras se pueden completar en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 25 años que padezcan dismenorrea primaria y no presenten alteraciones patológicas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia dentro de los 6 meses
- Amenorrea primaria o secundaria
- Índice de masa corporal inferior al percentil 1 o peso corporal superior a 300 libras
- Someterse a supresión menstrual por medios medicinales.
- No estar dispuesto a evitar los analgésicos (ibuprofeno o naproxeno) durante la duración del estudio a menos que sea absolutamente necesario.
- Tiene alergias o aversiones a los ingredientes utilizados en Cramp Bites o Placebo Snack.
- No domina el inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bocaditos de granola
Este refrigerio no contiene especias ni nutrientes conocidos que hayan demostrado ayudar con la dismenorrea espasmódica o congestiva.
Tiene la misma forma y tamaño que el comparador activo.
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A los participantes a los que se les asigna al azar este refrigerio se les indica que coman una porción cada día, comenzando 2 días antes del próximo inicio de la menstruación y extendiéndose 3 días después de su ciclo menstrual.
Se les indica que coman el refrigerio asignado cada vez que experimentan dolores menstruales, ya sean espasmódicos o congestivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Picaduras de calambres
Este refrigerio contiene especias e ingredientes que se ha demostrado que ayudan con la dismenorrea tanto espasmódica como congestiva.
Tiene la misma forma y tamaño que el comparador placebo.
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A los participantes a los que se les asigna al azar este refrigerio se les indica que coman una porción cada día, comenzando 2 días antes del próximo inicio de la menstruación y extendiéndose 3 días después de su ciclo menstrual.
Se les indica que coman el refrigerio asignado cada vez que experimentan dolores menstruales, ya sean espasmódicos o congestivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica para calambres espasmódicos
Periodo de tiempo: Los participantes completan esta encuesta cuando experimentan calambres: una vez antes de consumir su refrigerio y otra después. El tiempo para completar cada encuesta es de 7 minutos.
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Los participantes califican la gravedad de sus calambres espasmódicos antes y después de comer Cramp Bites o Placebo Snack utilizando la Escala Visual Analógica.
Esto está en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún calambre y 10 indica calambres abdominales extremos.
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Los participantes completan esta encuesta cuando experimentan calambres: una vez antes de consumir su refrigerio y otra después. El tiempo para completar cada encuesta es de 7 minutos.
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Escala visual analógica para calambres congestivos
Periodo de tiempo: Los participantes completan esta encuesta cuando experimentan calambres: una vez antes de consumir su refrigerio y otra después. El tiempo para completar cada encuesta es de 7 minutos.
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Los participantes califican la gravedad de sus calambres congestivos antes y después de comer Cramp Bites o Placebo Snack utilizando la Escala Visual Analógica.
Esto está en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún calambre y 10 indica calambres abdominales extremos.
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Los participantes completan esta encuesta cuando experimentan calambres: una vez antes de consumir su refrigerio y otra después. El tiempo para completar cada encuesta es de 7 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: Los participantes completan este cuestionario con un investigador antes del estudio. El tiempo para completar este cuestionario es de 15 minutos.
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Completado durante el examen de admisión.
MSQ indica en qué medida el participante sufre calambres espasmódicos, calambres congestivos o una combinación de ambos.
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Los participantes completan este cuestionario con un investigador antes del estudio. El tiempo para completar este cuestionario es de 15 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de comentarios sobre el producto
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que completaran esta encuesta al final del estudio. El tiempo de finalización fue de 5 minutos.
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Se pide a los participantes que completen un formulario de comentarios que indique qué tan seguros estaban sobre la eficacia y el sabor del refrigerio asignado.
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Se pidió a los participantes que completaran esta encuesta al final del estudio. El tiempo de finalización fue de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Negriff S, Dorn LD, Hillman JB, Huang B. The measurement of menstrual symptoms: factor structure of the menstrual symptom questionnaire in adolescent girls. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):899-908. doi: 10.1177/1359105309340995.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
- Guimaraes I, Povoa AM. Primary Dysmenorrhea: Assessment and Treatment. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Aug;42(8):501-507. doi: 10.1055/s-0040-1712131. Epub 2020 Jun 19.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Chen CX, Kwekkeboom KL, Ward SE. Self-report pain and symptom measures for primary dysmenorrhoea: a critical review. Eur J Pain. 2015 Mar;19(3):377-91. doi: 10.1002/ejp.556.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Direkvand-Moghadam A, Khosravi A. The impact of a novel herbal Shirazi Thymus Vulgaris on primary dysmenorrhea in comparison to the classical chemical Ibuprofen. J Res Med Sci. 2012 Jul;17(7):668-70.
- Mates L, Popa DS, Rusu ME, Fizesan I, Leucuta D. Walnut Intake Interventions Targeting Biomarkers of Metabolic Syndrome and Inflammation in Middle-Aged and Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Antioxidants (Basel). 2022 Jul 21;11(7):1412. doi: 10.3390/antiox11071412.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- SOP
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Dismenorrea
- Síndrome premenstrual
- Dismenorrea primaria
- Malestar menstrual
- Dolor menstrual
- Quistes ováricos
- Síndrome premenstrual
- Trastorno disfórico premenstrual
- Dolor menstrual
- Problema menstrual
- Ciclo menstrual anormal
- Problema de período
- SOP (síndrome de ovario poliquístico) de ovarios bilaterales
- SOP (síndrome de ovario poliquístico) del ovario izquierdo
- SOP (síndrome de ovario poliquístico) del ovario derecho
- Calambre
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desorden depresivo
- Dolor pélvico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Trastornos de la menstruación
- Dismenorrea
- Quistes en los ovarios
- Espasmo
- Trastorno disfórico premenstrual
- Calambre muscular
- Síndrome premenstrual
Otros números de identificación del estudio
- IRB0145243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la protección de la privacidad de los participantes, los datos individuales de los participantes no serán divulgados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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