“痛经叮咬”对 18-25 岁女性经期痛经的影响 (NUTRITION; GYN)
2024年4月10日 更新者：Armita Jamshidi、Cornell University
“痉挛叮咬”摄入量对 18-25 岁女性原发性痛经影响的形成性评估：安慰剂对照试验
85% 的育龄女性经历持续的经期痉挛/经痛，60% 表示她们不使用止痛药来缓解经期症状；需要天然和非药物的痛经补充剂。
这项临床试验的目的是检查“痉挛叮咬”（按研究用于缓解经期疼痛的天然成分混合物分类）对患有原发性痛经的女性的影响：这将通过为参与者提供零食来完成并对他们进行调查，了解它如何改变他们的经期症状。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
面试时将询问参与者以下信息：姓名、出生月份和年份、种族、电子邮件和电话号码。 此外，系统还会提示他们的生活习惯、过敏情况、既往怀孕和分娩情况、是否存在病理性疾病、药物治疗（特别询问口服避孕药）、使用非处方止痛药治疗经期痉挛/经痛、预产期下一次月经的日期和月经周期历史。 他们还将被要求填写月经症状问卷。
基线调查问卷将询问参与者他们之前对原发性痛经症状和经期痉挛/月经疼痛的经历（按滑动比例）。
每日问卷将要求参与者评价其经期痉挛/经痛的程度，描述其疼痛，以及当天是否服用任何药物来治疗经期疼痛。 所有参与者将在下次月经来潮前 2 天开始填写此问卷。 参与者被随机分配为抽筋零食或安慰剂零食：所有其他方案保持不变。
下一个月经周期结束后，参与者将被要求填写最终调查问卷：该调查问卷将询问参与者是否注意到经期疼痛有任何变化、零食的功效以及他们是否对月经有任何建议/意见。小吃。 本研究分为4部分。 有些部分将在康奈尔大学进行，其他部分可以在线完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Ithaca、New York、美国、14853
- Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至25岁之间有原发性痛经且无病理性疾病的女性。
排除标准：
- 6个月内怀孕或哺乳
- 原发性或继发性闭经
- 体重指数低于第一个百分位或体重高于 300 磅
- 通过药物抑制月经
- 除非绝对必要，否则在研究期间不愿意避免使用止痛药（布洛芬或萘普生）
- 对抽筋零食或安慰剂零食中使用的成分过敏或厌恶
- 英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：格兰诺拉麦片咬
这种零食不含任何已知的香料或营养物质，这些香料或营养物质已被证明有助于治疗痉挛性或充血性痛经。
它的形状和尺寸与有源比较器相同。
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随机分配这种零食的参与者被要求每天吃一份，从下次月经来潮前 2 天开始，并延续到月经周期 3 天。
他们被要求在每次经痛时吃指定的零食，无论是痉挛性的还是充血性的。
其他名称：
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有源比较器：抽筋咬伤
这种零食含有已被证明有助于缓解痉挛性和充血性痛经的香料和成分。
它的形状和大小与安慰剂比较器相同。
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随机分配这种零食的参与者被要求每天吃一份，从下次月经来潮前 2 天开始，并延续到月经周期 3 天。
他们被要求在每次经痛时吃指定的零食，无论是痉挛性的还是充血性的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛性痉挛视觉模拟量表
大体时间：参与者在经历抽筋时完成这项调查：一次是在吃零食之前，一次是在吃零食之后。每项调查的完成时间为 7 分钟。
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参与者使用视觉模拟量表评估进食痉挛咬伤或安慰剂零食前后的痉挛性痉挛严重程度。
评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有痉挛，10 表示腹部极度痉挛。
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参与者在经历抽筋时完成这项调查：一次是在吃零食之前，一次是在吃零食之后。每项调查的完成时间为 7 分钟。
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充血性痉挛视觉模拟量表
大体时间：参与者在经历抽筋时完成这项调查：一次是在吃零食之前，一次是在吃零食之后。每项调查的完成时间为 7 分钟。
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参与者使用视觉模拟量表评估进食痉挛咬伤或安慰剂零食前后的充血性痉挛严重程度。
评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有痉挛，10 表示腹部极度痉挛。
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参与者在经历抽筋时完成这项调查：一次是在吃零食之前，一次是在吃零食之后。每项调查的完成时间为 7 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经症状问卷 (MSQ)
大体时间：参与者在研究前与研究人员一起完成这份调查问卷。完成此问卷的时间为 15 分钟。
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入学考试时填写。
MSQ 表明参与者患有痉挛性痉挛、充血性痉挛或两者混合的程度。
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参与者在研究前与研究人员一起完成这份调查问卷。完成此问卷的时间为 15 分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品反馈表
大体时间：参与者被要求在研究结束时填写这项调查。完成时间为 5 分钟。
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参与者被要求填写一份反馈表，表明他们对分配的零食的功效和零食的味道有多大信心。
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参与者被要求在研究结束时填写这项调查。完成时间为 5 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Negriff S, Dorn LD, Hillman JB, Huang B. The measurement of menstrual symptoms: factor structure of the menstrual symptom questionnaire in adolescent girls. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):899-908. doi: 10.1177/1359105309340995.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
- Guimaraes I, Povoa AM. Primary Dysmenorrhea: Assessment and Treatment. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Aug;42(8):501-507. doi: 10.1055/s-0040-1712131. Epub 2020 Jun 19.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Chen CX, Kwekkeboom KL, Ward SE. Self-report pain and symptom measures for primary dysmenorrhoea: a critical review. Eur J Pain. 2015 Mar;19(3):377-91. doi: 10.1002/ejp.556.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Direkvand-Moghadam A, Khosravi A. The impact of a novel herbal Shirazi Thymus Vulgaris on primary dysmenorrhea in comparison to the classical chemical Ibuprofen. J Res Med Sci. 2012 Jul;17(7):668-70.
- Mates L, Popa DS, Rusu ME, Fizesan I, Leucuta D. Walnut Intake Interventions Targeting Biomarkers of Metabolic Syndrome and Inflammation in Middle-Aged and Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Antioxidants (Basel). 2022 Jul 21;11(7):1412. doi: 10.3390/antiox11071412.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB0145243
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于对参与者隐私的保护，参与者个人数据不会被泄露。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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