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Effetto dei "morsi di crampo" sui crampi mestruali nelle donne di età compresa tra 18 e 25 anni (NUTRITION; GYN)

10 aprile 2024 aggiornato da: Armita Jamshidi, Cornell University

Valutazione formativa dell'effetto dell'assunzione di "morsi di crampi" sulla dismenorrea primaria nelle donne di età compresa tra 18 e 25 anni: uno studio controllato con placebo

L'85% delle donne in età riproduttiva sperimenta crampi mestruali/dolori mestruali costanti e il 60% indica di non utilizzare antidolorifici per alleviare i sintomi mestruali; c’è bisogno di integratori naturali e non medicinali per la dismenorrea. Lo scopo di questo studio clinico è quello di esaminare l'effetto di 'Cramp Bites' - classificato da una miscela di ingredienti naturali studiati per aiutare con i dolori mestruali - su donne affette da dismenorrea primaria: questo verrà fatto fornendo ai partecipanti lo spuntino e analizzandoli su come cambia i sintomi del ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno chieste le seguenti informazioni durante il colloquio: nome, mese e anno di nascita, etnia, e-mail e numero di telefono. Inoltre, verranno informate sulle loro abitudini di vita, allergie, gravidanze e parti precedenti, presenza di disturbi patologici, farmaci (in particolare chiedendo informazioni sulla contraccezione orale), uso di antidolorifici da banco per crampi mestruali/dolori mestruali, data prevista del periodo successivo e cronologia del ciclo mestruale. Verrà inoltre chiesto loro di completare il questionario sui sintomi mestruali.

Il questionario di base chiederà al partecipante la sua precedente esperienza con i sintomi della dismenorrea primaria e con crampi mestruali/dolore mestruale su una scala mobile.

Il questionario giornaliero chiederà al partecipante di valutare l'entità dei crampi mestruali/dolore mestruale, di descrivere il dolore e se ha assunto farmaci per il dolore mestruale quel giorno. Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti a partire da 2 giorni prima della successiva comparsa delle mestruazioni. Ai partecipanti sono stati assegnati in modo casuale Cramp Bites o Placebo Snack: tutti gli altri protocolli rimangono gli stessi.

Al termine del ciclo mestruale successivo, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario finale: questo questionario chiederà al partecipante se ha notato eventuali cambiamenti nel dolore mestruale, l'efficacia dello spuntino e se ha suggerimenti/commenti riguardo al merenda. Questo studio è diviso in 4 parti. Alcune parti si svolgeranno alla Cornell University e altre parti potranno essere completate online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 25 anni che soffrono di dismenorrea primaria e non presentano disturbi patologici.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento entro 6 mesi
  • Amenorrea primaria o secondaria
  • Indice di massa corporea inferiore al 1° percentile o peso corporeo superiore a 300 libbre
  • Sottoporsi a soppressione mestruale con mezzi medicinali
  • Riluttanza a evitare antidolorifici (ibuprofene o naprossene) per la durata dello studio a meno che non sia assolutamente necessario
  • Ha allergie o avversioni agli ingredienti utilizzati nei Cramp Bites o nello Snack Placebo
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bocconcini di muesli
Questo spuntino non contiene spezie o sostanze nutritive note che hanno dimostrato di aiutare con la dismenorrea spasmodica o congestizia. Ha la stessa forma e dimensione del comparatore attivo.
Integratore alimentare: Morsi di crampi di Aunt Flo's Kitchen
Ai partecipanti a cui viene assegnato in modo casuale questo spuntino viene chiesto di mangiarne una porzione ogni giorno, iniziando 2 giorni prima della successiva insorgenza delle mestruazioni e estendendola per 3 giorni nel ciclo mestruale. Viene loro chiesto di mangiare lo spuntino assegnato ogni volta che avvertono crampi mestruali, siano essi spasmodici o congestizi.
Altri nomi:
  • La cucina di zia Flo
  • SheBalls LLC
  • Spuntino mestruale
  • Spuntino del periodo naturale
  • Armita Jamshidi
  • Cibo per crampi mestruali
  • Allevia i crampi mestruali
  • Cibo per i dolori mestruali
  • Crampi del periodo naturale
  • Crampi mestruali naturali
Comparatore attivo: Morsi di crampi
Questo snack contiene spezie e ingredienti che hanno dimostrato di aiutare sia con la dismenorrea spasmodica che congestizia. Ha la stessa forma e dimensione del comparatore placebo.
Integratore alimentare: Morsi di crampi di Aunt Flo's Kitchen
Ai partecipanti a cui viene assegnato in modo casuale questo spuntino viene chiesto di mangiarne una porzione ogni giorno, iniziando 2 giorni prima della successiva insorgenza delle mestruazioni e estendendola per 3 giorni nel ciclo mestruale. Viene loro chiesto di mangiare lo spuntino assegnato ogni volta che avvertono crampi mestruali, siano essi spasmodici o congestizi.
Altri nomi:
  • La cucina di zia Flo
  • SheBalls LLC
  • Spuntino mestruale
  • Spuntino del periodo naturale
  • Armita Jamshidi
  • Cibo per crampi mestruali
  • Allevia i crampi mestruali
  • Cibo per i dolori mestruali
  • Crampi del periodo naturale
  • Crampi mestruali naturali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per crampi spasmodici
Lasso di tempo: I partecipanti completano questo sondaggio quando avvertono i crampi: una volta prima di consumare lo spuntino e una volta dopo. Il tempo di completamento di ciascun sondaggio è di 7 minuti.
I partecipanti valutano la gravità dei crampi spasmodici prima e dopo aver mangiato Cramp Bites o lo snack placebo utilizzando la scala analogica visiva. Questo è su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di crampi e 10 indica crampi addominali estremi.
I partecipanti completano questo sondaggio quando avvertono i crampi: una volta prima di consumare lo spuntino e una volta dopo. Il tempo di completamento di ciascun sondaggio è di 7 minuti.
Scala analogica visiva per crampi congestizi
Lasso di tempo: I partecipanti completano questo sondaggio quando avvertono i crampi: una volta prima di consumare lo spuntino e una volta dopo. Il tempo di completamento di ciascun sondaggio è di 7 minuti.
I partecipanti valutano la gravità dei crampi congestizi prima e dopo aver mangiato Cramp Bites o lo snack placebo utilizzando la scala analogica visiva. Questo è su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di crampi e 10 indica crampi addominali estremi.
I partecipanti completano questo sondaggio quando avvertono i crampi: una volta prima di consumare lo spuntino e una volta dopo. Il tempo di completamento di ciascun sondaggio è di 7 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: I partecipanti completano questo questionario con un ricercatore prima dello studio. Il tempo per completare questo questionario è di 15 minuti.
Compilato durante l'esame di ammissione. MSQ indica in che misura il partecipante soffre di crampi spasmodici, crampi congestizi o una combinazione dei due.
I partecipanti completano questo questionario con un ricercatore prima dello studio. Il tempo per completare questo questionario è di 15 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo per feedback sul prodotto
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di compilare questo sondaggio alla fine dello studio. Il tempo di completamento è stato di 5 minuti.
Ai partecipanti viene chiesto di compilare un modulo di feedback indicando quanto erano sicuri dell'efficacia e del gusto dello spuntino assegnato.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare questo sondaggio alla fine dello studio. Il tempo di completamento è stato di 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0145243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della tutela della privacy dei partecipanti, i dati dei singoli partecipanti non verranno divulgati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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