Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние «судорог» на менструальные судороги у женщин в возрасте 18–25 лет (NUTRITION; GYN)

10 апреля 2024 г. обновлено: Armita Jamshidi, Cornell University

Формативная оценка влияния приема «судорог» на первичную дисменорею у женщин в возрасте 18–25 лет: плацебо-контролируемое исследование

85 процентов женщин репродуктивного возраста испытывают постоянные менструальные спазмы/менструальные боли, а 60% указывают, что они не используют обезболивающие для облегчения менструальных симптомов; Существует потребность в натуральных и немедикаментозных добавках при дисменорее. Цель этого клинического исследования — изучить влияние «Судорог от укусов», классифицированных как смесь натуральных ингредиентов, которые, как было исследовано, помогают при менструальных болях, на женщин, страдающих первичной дисменореей: это будет сделано путем предоставления участникам перекуса. и опрашивать их о том, как это меняет симптомы менструации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На собеседовании участникам будет предложена следующая информация: имя, месяц и год рождения, этническая принадлежность, адрес электронной почты и номер телефона. Кроме того, им будет предложено указать их образ жизни, аллергию, предыдущие беременности и роды, наличие патологических расстройств, прием лекарств (в частности, вопросы об оральных контрацептивах), использование безрецептурных обезболивающих при спазмах / менструальных болях, ожидаемую дату. следующей менструации и истории менструального цикла. Им также будет предложено заполнить анкету по менструальным симптомам.

В базовом вопроснике участницу спросят об их предыдущем опыте с симптомами первичной дисменореи и менструальными спазмами/менструальными болями по скользящей шкале.

В ежедневном опроснике участницам будет предложено оценить степень менструальных спазмов/менструальной боли, описать свою боль и принимали ли они какие-либо лекарства от боли во время менструации в этот день. Эту анкету будут заполнять все участницы за 2 дня до следующего начала менструации. Участникам случайным образом были назначены «Судороги» или «Закуска плацебо»: все остальные протоколы остались прежними.

После окончания следующего менструального цикла участникам будет предложено заполнить окончательную анкету: в этой анкете участницу спросят, заметили ли они какие-либо изменения в боли во время менструации, эффективности перекуса и есть ли у них предложения/комментарии по поводу закуска. Данное исследование разделено на 4 части. Некоторые части будут проходить в Корнеллском университете, а другие можно будет пройти онлайн.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 25 лет, страдающие первичной дисменореей и не имеющие патологических нарушений.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью в течение 6 месяцев.
  • Первичная или вторичная аменорея
  • Индекс массы тела менее 1-го процентиля или масса тела более 300 фунтов.
  • Подавление менструального цикла медикаментозными средствами.
  • Нежелание избегать приема обезболивающих (ибупрофена или напроксена) на время исследования, за исключением случаев крайней необходимости.
  • Имеет аллергию или отвращение к ингредиентам, используемым в судорогах или закусках плацебо.
  • Не свободно владею английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Гранола укусы
Эта закуска не содержит известных специй или питательных веществ, которые, как было доказано, помогают при спазматической или застойной дисменорее. Он той же формы и размера, что и активный компаратор.
Диетическая добавка: Судороги от «Кухни тети Фло»
Участникам, которым случайным образом была назначена эта закуска, рекомендуется съедать одну порцию каждый день, начиная за 2 дня до следующего начала менструации и продолжая 3 дня менструального цикла. Им рекомендуется есть назначенный перекус каждый раз, когда они испытывают менструальные спазмы, будь то спазматические или застойные.
Другие имена:
  • Кухня тети Фло
  • ООО «ШиБаллс»
  • Периодическая закуска
  • Натуральная закуска
  • Армита Джамшиди
  • Еда при периоде судорог
  • Еда при менструальных спазмах
  • Облегчение менструальных спазмов
  • Боль во время менструации Еда
  • Менструальная боль Еда
  • Естественные менструальные судороги
  • Естественные менструальные спазмы
Активный компаратор: Судороги при укусах
Эта закуска содержит специи и ингредиенты, которые, как было доказано, помогают при спазматической и застойной дисменорее. Он той же формы и размера, что и компаратор плацебо.
Диетическая добавка: Судороги от «Кухни тети Фло»
Участникам, которым случайным образом была назначена эта закуска, рекомендуется съедать одну порцию каждый день, начиная за 2 дня до следующего начала менструации и продолжая 3 дня менструального цикла. Им рекомендуется есть назначенный перекус каждый раз, когда они испытывают менструальные спазмы, будь то спазматические или застойные.
Другие имена:
  • Кухня тети Фло
  • ООО «ШиБаллс»
  • Периодическая закуска
  • Натуральная закуска
  • Армита Джамшиди
  • Еда при периоде судорог
  • Еда при менструальных спазмах
  • Облегчение менструальных спазмов
  • Боль во время менструации Еда
  • Менструальная боль Еда
  • Естественные менструальные судороги
  • Естественные менструальные спазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала спазматических судорог
Временное ограничение: Участники заполняют этот опросник, когда у них возникают судороги: один раз перед едой и один раз после. Время заполнения каждого опроса составляет 7 минут.
Участники оценивают тяжесть спазматических спазмов до и после употребления судорог или закуски плацебо с помощью визуально-аналоговой шкалы. Это значение оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спазмов, а 10 — сильные спазмы в животе.
Участники заполняют этот опросник, когда у них возникают судороги: один раз перед едой и один раз после. Время заполнения каждого опроса составляет 7 минут.
Визуально-аналоговая шкала застойных судорог
Временное ограничение: Участники заполняют этот опросник, когда у них возникают судороги: один раз перед едой и один раз после. Время заполнения каждого опроса составляет 7 минут.
Участники оценивают тяжесть своих застойных судорог до и после употребления судорог или закуски плацебо, используя визуальную аналоговую шкалу. Это значение оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спазмов, а 10 — сильные спазмы в животе.
Участники заполняют этот опросник, когда у них возникают судороги: один раз перед едой и один раз после. Время заполнения каждого опроса составляет 7 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по менструальным симптомам (MSQ)
Временное ограничение: Участники заполняют эту анкету вместе с исследователем перед исследованием. Время на заполнение этой анкеты – 15 минут.
Заполняется на вступительном экзамене. MSQ указывает, в какой степени участник страдает от спазматических судорог, застойных судорог или их смеси.
Участники заполняют эту анкету вместе с исследователем перед исследованием. Время на заполнение этой анкеты – 15 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма обратной связи о продукте
Временное ограничение: Участникам было предложено заполнить этот опросник в конце исследования. Время выполнения составило 5 минут.
Участников просят заполнить форму обратной связи, указав, насколько они уверены в эффективности назначенной им закуски и вкусе закуски.
Участникам было предложено заполнить этот опросник в конце исследования. Время выполнения составило 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornell University

Соавторы

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0145243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях защиты конфиденциальности участников индивидуальные данные участников не разглашаются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться