Kouristuksen vaikutus kuukautiskrampiin 18–25-vuotiailla naisilla (NUTRITION; GYN)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Armita Jamshidi, Cornell University
Formatiivinen arvio kouristuksen saannin vaikutuksesta primaariseen dysmenorreaan 18–25-vuotiailla naisilla: lumekontrolloitu koe
85 prosenttia hedelmällisessä iässä olevista naisista kokee jatkuvia kuukautiskipuja/kuukautiskipuja, ja 60 prosenttia ilmoittaa, etteivät he käytä kipulääkkeitä kuukautisoireiden lievittämiseen; dysmenorreaan tarvitaan luonnollisia ja ei-lääkinnällisiä lisäravinteita.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "krampipuremien" vaikutusta, joka luokitellaan luonnollisten ainesosien seoksella, jonka on tutkittu auttamaan kuukautiskipuja, naisilla, jotka kärsivät primaarisesta dysmenorreasta: tämä tehdään tarjoamalla osallistujille välipala. ja tutkimalla heitä siitä, kuinka se muuttaa heidän kuukautisoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Munasarjakystat
- PCOS
- Dysmenorrea
- Kuukautiskivut
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Kuukautiskivut
- Kuukautiskierron ongelma
- PMS
- Kuukautisten epämukavuus
- Ensisijainen dysmenorrea
- Kouristukset
- Epänormaali kuukautiskierto
- Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).
- Jakson ongelma
- Vasemman munasarjan polykystinen oireyhtymä (PCOS).
- Oikean munasarjan PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haastattelussa osallistujilta kysytään seuraavat tiedot: nimi, syntymäkuukausi ja -vuosi, etnisyys, sähköpostiosoite ja puhelinnumero. Lisäksi kysytään heidän elämäntapatottumuksistaan, allergioista, aiemmista raskauksista ja synnytyksistä, patologisten häiriöiden esiintymisestä, lääkityksestä (etenkin suun kautta otettavasta ehkäisystä), reseptivapaan särkylääkkeiden käytöstä kuukautiskipuihin/kuukautiskipuihin, arvioitu päivämäärä seuraavien kuukautisten ja kuukautiskierron historiasta. Heitä pyydetään myös täyttämään kuukautisoireiden kyselylomake.
Peruskyselylomakkeessa kysytään osallistujalta hänen aikaisempaa kokemustaan primaarisista dysmenorrean oireista ja kuukautiskipuista/kuukautiskipuista liukuvalla asteikolla.
Päivittäisessä kyselyssä osallistujaa pyydetään arvioimaan kuukautiskipunsa/kuukautiskipunsa laajuus, kuvailemaan kipuaan ja onko hän käyttänyt lääkkeitä kuukautiskipuihinsa kyseisenä päivänä. Kaikki osallistujat täyttävät tämän kyselyn 2 päivää ennen kuukautistensa alkamista. Osallistujille määrättiin satunnaisesti Cramp Bites tai Placebo Snack: kaikki muut protokollat pysyvät samoina.
Seuraavan kuukautiskierron päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään viimeinen kyselylomake: tässä kyselyssä kysytään, ovatko he havainneet muutoksia kuukautiskipussaan, välipalan tehokkuudessa ja onko heillä ehdotuksia/kommentteja kuukautiskipuihin liittyen. välipala. Tämä tutkimus on jaettu 4 osaan. Jotkut osat järjestetään Cornellin yliopistossa, ja osa voidaan suorittaa verkossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–25-vuotiaat naiset, joilla on ensisijainen dysmenorrea ja joilla ei ole patologisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys 6 kuukauden sisällä
- Primaarinen tai sekundaarinen amenorrea
- Painoindeksi alle 1. prosenttipisteen tai ruumiinpaino yli 300 paunaa
- Kuukautiskierron estäminen lääkinnällisin keinoin
- Ei halua välttää kipulääkkeitä (ibuprofeenia tai naprokseenia) tutkimuksen ajan, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä
- Hänellä on allergioita tai vastenmielisiä ainesosia, joita käytetään joko Cramp Bitesissa tai Placebo Snackissa
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Granola Bites
Tämä välipala ei sisällä tunnettuja mausteita tai ravintoaineita, joiden on osoitettu auttavan puuskittaiseen tai kongestiiviseen kuukautiskipuihin.
Se on saman muotoinen ja kokoinen kuin aktiivinen vertailulaite.
|
Osallistujia, joille on määrätty satunnaisesti tämä välipala, neuvotaan syömään yksi annos joka päivä alkaen 2 päivää ennen seuraavaa kuukautisten alkamista ja jatkaen 3 päivää kuukautiskiertoon.
Heitä neuvotaan syömään heille määrätty välipala joka kerta, kun he kokevat kuukautiskipuja, joko puuskittaisia tai kongestisia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Krampiset puremat
Tämä välipala sisältää mausteita ja ainesosia, joiden on osoitettu auttavan sekä puuskittaiseen että kongestiiviseen kuukautiskipuihin.
Se on saman muotoinen ja kokoinen kuin plasebovertailuaine.
|
Osallistujia, joille on määrätty satunnaisesti tämä välipala, neuvotaan syömään yksi annos joka päivä alkaen 2 päivää ennen seuraavaa kuukautisten alkamista ja jatkaen 3 päivää kuukautiskiertoon.
Heitä neuvotaan syömään heille määrätty välipala joka kerta, kun he kokevat kuukautiskipuja, joko puuskittaisia tai kongestisia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kouristukseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän kyselyn, kun he kokevat kouristuksia: kerran ennen välipalan nauttimista ja kerran sen jälkeen. Jokaisen kyselyn täyttämisaika on 7 minuuttia.
|
Osallistujat arvioivat kouristuksensa vakavuuden ennen ja jälkeen joko Cramp Bites- tai Placebo-välipalan syömisen Visual Analogue Scale -asteikolla.
Tämä on asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kramppeja ole ja 10 tarkoittaa äärimmäistä vatsan kouristelua.
|
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn, kun he kokevat kouristuksia: kerran ennen välipalan nauttimista ja kerran sen jälkeen. Jokaisen kyselyn täyttämisaika on 7 minuuttia.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kongestiivisia kramppeja varten
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän kyselyn, kun he kokevat kouristuksia: kerran ennen välipalan nauttimista ja kerran sen jälkeen. Jokaisen kyselyn täyttämisaika on 7 minuuttia.
|
Osallistujat arvioivat kongestiivisen kouristuksensa vakavuuden ennen ja jälkeen joko Cramp Bites- tai placebo-välipalan syömisen Visual Analogue Scale -asteikolla.
Tämä on asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kramppeja ole ja 10 tarkoittaa äärimmäistä vatsan kouristelua.
|
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn, kun he kokevat kouristuksia: kerran ennen välipalan nauttimista ja kerran sen jälkeen. Jokaisen kyselyn täyttämisaika on 7 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisoireiden kyselylomake (MSQ)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän kyselyn tutkijan kanssa ennen tutkimusta. Aikaa tämän kyselyn täyttämiseen on 15 minuuttia.
|
Täytetään pääsykokeen aikana.
MSQ osoittaa, missä määrin osallistuja kärsii puuskittaisista kramppeista, kongestiivisista kramppeista tai näiden yhdistelmästä.
|
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn tutkijan kanssa ennen tutkimusta. Aikaa tämän kyselyn täyttämiseen on 15 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotepalautelomake
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin täyttämään tämä kysely tutkimuksen lopussa. Valmistusaika oli 5 minuuttia.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään palautelomake, jossa kerrotaan, kuinka varmoja he olivat heille määrätyn välipalan tehokkuudesta ja välipalan mausta.
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään tämä kysely tutkimuksen lopussa. Valmistusaika oli 5 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Negriff S, Dorn LD, Hillman JB, Huang B. The measurement of menstrual symptoms: factor structure of the menstrual symptom questionnaire in adolescent girls. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):899-908. doi: 10.1177/1359105309340995.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
- Guimaraes I, Povoa AM. Primary Dysmenorrhea: Assessment and Treatment. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Aug;42(8):501-507. doi: 10.1055/s-0040-1712131. Epub 2020 Jun 19.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Chen CX, Kwekkeboom KL, Ward SE. Self-report pain and symptom measures for primary dysmenorrhoea: a critical review. Eur J Pain. 2015 Mar;19(3):377-91. doi: 10.1002/ejp.556.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Direkvand-Moghadam A, Khosravi A. The impact of a novel herbal Shirazi Thymus Vulgaris on primary dysmenorrhea in comparison to the classical chemical Ibuprofen. J Res Med Sci. 2012 Jul;17(7):668-70.
- Mates L, Popa DS, Rusu ME, Fizesan I, Leucuta D. Walnut Intake Interventions Targeting Biomarkers of Metabolic Syndrome and Inflammation in Middle-Aged and Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Antioxidants (Basel). 2022 Jul 21;11(7):1412. doi: 10.3390/antiox11071412.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- PCOS
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Dysmenorrea
- PMS
- Primaarinen dysmenorrea
- Kuukautisten epämukavuus
- Kuukautiskivut
- Munasarjakystat
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö
- Kuukautiskivut
- Kuukautiskierron ongelma
- Epänormaali kuukautiskierto
- Jakson ongelma
- Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).
- Vasemman munasarjan polykystinen oireyhtymä (PCOS).
- Oikean munasarjan PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).
- Kouristukset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Masennushäiriö
- Lantiokipu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Dysmenorrea
- Munasarjakystat
- Kouristus
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö
- Lihaskramppi
- Premenstruaalinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0145243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksityisyyden suojan vuoksi yksittäisiä osallistujia ei luovuteta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .