Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 'krampebitt' på periodekramper hos kvinner i alderen 18-25 (NUTRITION; GYN)

10. april 2024 oppdatert av: Armita Jamshidi, Cornell University

Formativ vurdering av effekten av "krampebitt"-inntak på primær dysmenoré hos kvinner i alderen 18-25 år: en placebokontrollert prøvelse

85 prosent av kvinner i reproduktiv alder opplever konsekvente menstruasjonssmerter/menstruasjonssmerter, og 60 % angir at de ikke bruker smertestillende for å lindre menstruasjonssymptomer; det er behov for naturlige og ikke-medisinske tilskudd til dysmenoré. Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av 'krampebitt' - klassifisert av en blanding av naturlige ingredienser som er undersøkt for å hjelpe mot menstruasjonssmerter - på kvinner som lider av primær dysmenoré: dette vil gjøres ved å gi deltakerne snacks og undersøke dem om hvordan det endrer menstruasjonssymptomene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli spurt om følgende informasjon ved intervjuet: navn, fødselsmåned og -år, etnisitet, e-post og telefonnummer. I tillegg vil de bli spurt om livsstilsvaner, allergier, tidligere graviditeter og fødsel, tilstedeværelse av patologiske lidelser, medisinering (spesifikt spørre om oral prevensjon), bruk av reseptfrie smertestillende midler mot menstruasjonssmerter/menstruasjonssmerter, forventet dato av neste menstruasjon, og menstruasjonssyklushistorie. De vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om menstruasjonssymptomer.

Baseline spørreskjemaet vil spørre deltakeren om deres tidligere erfaring med primære dysmenoré-symptomer og med menstruasjonssmerter/menstruasjonssmerter på en glidende skala.

Det daglige spørreskjemaet vil be deltakeren om å vurdere omfanget av menstruasjonssmerter/menstruasjonssmerter, for å beskrive smertene, og om de har tatt noen medikamenter for menstruasjonssmerter den dagen. Dette spørreskjemaet vil fylles ut av alle deltakere som starter 2 dager før neste menstruasjonsstart. Deltakerne ble tilfeldig tildelt Cramp Bites eller Placebo Snack: alle andre protokoller forblir de samme.

Etter at deres neste menstruasjonssyklus er over, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et siste spørreskjema: dette spørreskjemaet vil spørre deltakeren om de har lagt merke til endringer i menstruasjonssmerter, effekten av mellommåltiden, og om de har forslag/kommentarer om matbit. Denne studien er delt inn i 4 deler. Noen deler vil finne sted ved Cornell University, og andre deler kan fullføres online.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14853
        • Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 25 år som opplever primær dysmenoré og ikke har patologiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming innen 6 måneder
  • Primær eller sekundær amenoré
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 1. persentil eller kroppsvekt over 300 lbs
  • Gjennomgår menstruasjonsundertrykkelse med medisiner
  • Uvillig til å unngå smertestillende midler (ibuprofen eller naproxen) i løpet av studien med mindre det er absolutt nødvendig
  • Har allergier eller motvilje mot ingredienser som brukes i enten Cramp Bites eller Placebo Snack
  • Ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Granolabiter
Denne snacksen inneholder ingen kjente krydder eller næringsstoffer som har vist seg å hjelpe mot krampaktig eller kongestiv dysmenoré. Den har samme form og størrelse som den aktive komparatoren.
Kosttilskudd: Cramp Bites av tante Flo's Kitchen
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne matbiten, blir bedt om å spise én porsjon hver dag, med start 2 dager før neste menstruasjonsstart og 3 dager inn i menstruasjonssyklusen. De blir bedt om å spise den tildelte snacksen hver gang de opplever menstruasjonssmerter, enten det er krampaktig eller kongestiv.
Andre navn:
  • Tante Flos kjøkken
  • SheBalls LLC
  • Periode Snack
  • Snack fra naturlig periode
  • Armita Jamshidi
  • Periode Krampe Mat
  • Menstruasjonssmerter Mat
  • Lindrende menstruasjonssmerter
  • Periode Smerte Mat
  • Naturlig periodekrampe
  • Naturlig menstruasjonssmerter
Aktiv komparator: Krampebitt
Denne snacksen inneholder krydder og ingredienser som har vist seg å hjelpe mot både krampaktig og kongestiv dysmenoré. Den har samme form og størrelse som placebo-komparatoren.
Kosttilskudd: Cramp Bites av tante Flo's Kitchen
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne matbiten, blir bedt om å spise én porsjon hver dag, med start 2 dager før neste menstruasjonsstart og 3 dager inn i menstruasjonssyklusen. De blir bedt om å spise den tildelte snacksen hver gang de opplever menstruasjonssmerter, enten det er krampaktig eller kongestiv.
Andre navn:
  • Tante Flos kjøkken
  • SheBalls LLC
  • Periode Snack
  • Snack fra naturlig periode
  • Armita Jamshidi
  • Periode Krampe Mat
  • Menstruasjonssmerter Mat
  • Lindrende menstruasjonssmerter
  • Periode Smerte Mat
  • Naturlig periodekrampe
  • Naturlig menstruasjonssmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Spasmodic Cramps
Tidsramme: Deltakerne fullfører denne undersøkelsen når de opplever kramper: én gang før de spiser matbiten, og én gang etter. Gjennomføringstid for hver undersøkelse er 7 minutter.
Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av deres spasmodiske kramper før og etter å ha spist enten Cramp Bites eller Placebo Snack ved å bruke Visual Analogue Scale. Dette er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen kramper og 10 indikerer ekstrem magekrampe.
Deltakerne fullfører denne undersøkelsen når de opplever kramper: én gang før de spiser matbiten, og én gang etter. Gjennomføringstid for hver undersøkelse er 7 minutter.
Visual Analog Scale for Congestive Cramps
Tidsramme: Deltakerne fullfører denne undersøkelsen når de opplever kramper: én gang før de spiser matbiten, og én gang etter. Gjennomføringstid for hver undersøkelse er 7 minutter.
Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av kongestiv kramper før og etter å ha spist enten Cramp Bites eller Placebo Snack ved å bruke Visual Analogue Scale. Dette er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen kramper og 10 indikerer ekstrem magekrampe.
Deltakerne fullfører denne undersøkelsen når de opplever kramper: én gang før de spiser matbiten, og én gang etter. Gjennomføringstid for hver undersøkelse er 7 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for menstruasjonssymptomer (MSQ)
Tidsramme: Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet med en forsker før studien. Tiden for å fylle ut dette spørreskjemaet er 15 minutter.
Fylles ut under inntakseksamen. MSQ indikerer i hvilken grad deltakeren lider av spasmodiske kramper, kongestive kramper eller en blanding av de to.
Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet med en forsker før studien. Tiden for å fylle ut dette spørreskjemaet er 15 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produkttilbakemeldingsskjema
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å fylle ut denne undersøkelsen på slutten av studien. Gjennomføringstiden var 5 minutter.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema som angir hvor sikre de var på effekt av tildelt mellommåltid og smaken av mellommåltidet.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut denne undersøkelsen på slutten av studien. Gjennomføringstiden var 5 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

Laidlaw Foundation
Epperson Fund
Beck Fellowship
Dan Cane Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB0145243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernet til deltakerne, vil individuelle deltakerdata ikke bli utlevert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere