慢性膝蓋大腿痛症候群に対する手術と運動と運動のみの比較 (REVITALISE)
2024年1月18日 更新者：Canisius-Wilhelmina Hospital
慢性膝蓋大腿痛症候群に対する手術と運動と運動のみの比較：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、膝蓋大腿部疼痛症候群 (PFPS) 患者において結節性転位術 (TTT) 手術と在宅運動プログラム (HEP) を比較することです。 この研究は、慢性PFPS患者におけるHEP単独と比較した、HEPと併用したTTTの効率を評価することを目的としています。
参加者はランダムに外科グループまたは HEP グループに割り当てられます。 研究者は手術群とHEP群を比較し、活動関連疼痛と患者報告結果測定値（PROM）が異なるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sander Koëter, PhD
- 電話番号：024-365 8265
- メール：s.koeter@cwz.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500
- 募集
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
コンタクト：
- Sander Koëter, PhD
- メール：s.koeter@cwz.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PFPSの特徴的な病歴（ジャンプ、ランニング、しゃがむなど、膝に負荷がかかる身体活動中の膝蓋大腿部の痛み）。
- 症状が少なくとも12か月続く。
- CTまたはMRIで脛骨結節滑車溝（TT-TG）の距離が15mm以上。
- 日常生活活動中の膝蓋大腿痛（長時間の立位、歩行、階段の上り下りなど）
除外基準:
- 過去に膝の手術を受けたことがある。
膝の靱帯または半月板の損傷が報告されている。
- 一般的な病気を無効にする。
- 膝蓋骨脱臼の病歴;ただし、膝蓋骨亜脱臼のある被験者は研究に含まれています。
- 臨床的に診断されたPFPS以外の膝の問題（ジャンパー膝など）。
- X線検査で診断されるPFPS以外の膝の問題（離断性骨軟骨炎など）。
- 手術を受けることができない患者。
- 妊娠;
- 追跡調査を完了できない患者、またはオランダ語の理解が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脛骨結節移植手術
脛骨結節移植手術後の自宅での運動プログラム。
|
患者はTTT手術を受け、その後自宅で運動プログラムを受けることになる。
|
|
アクティブコンパレータ：ホームエクササイズプログラム
自宅でできるエクササイズプログラム。
|
患者は広範な自宅運動プログラムを受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログ疼痛スコア（VAS）
時間枠：ベースラインおよび HEP 手術後 12 週間、または TTT 手術後 18 週間
|
活動関連の痛みを評価するための 10 cm (0-10) の視覚的 VAS。
スコアが高いほど、痛みが強いことを反映します。
|
ベースラインおよび HEP 手術後 12 週間、または TTT 手術後 18 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クジャラ疼痛スコア
時間枠：ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
Kujala スコアまたは前方膝痛スケール (AKPS) は、PFP 患者の自覚症状と機能制限を評価するための 13 項目のアンケートです。
AKPS は 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 は PFP の兆候がないことを反映します。
|
ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
|
国際膝文書作成委員会主観的膝フォーム (IKDC)
時間枠：ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
IKDC は、膝の症状に関する 7 項目、機能に関する 2 項目、およびスポーツ活動に関する 2 項目を含むツールで、0 ～ 100 のスコアが得られます。100 は最高レベルの痛みと機能制限を反映します。
|
ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
|
テグナー活動スコア
時間枠：ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
テグナー活動スコアは、仕事およびスポーツ活動のレベルをスコア化する 1 つの項目で構成され、10 点満点で 10 点満点で採点され、活動レベルの高さを反映します。
|
ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
|
EuroQol の健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L) アンケートは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の状態で構成され、5 つのレベル (問題なし、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題）。
指標値は健康状態を 0 ～ 1 のスケールで反映するように計算されます。1 は最高の生活の質を表します。
|
ベースライン、HEP後12週間後またはTTT手術後18週間後、26週間後、1年後
|
|
ビジュアルアナログ疼痛スコア（VAS）
時間枠：6週間後、26週間後、1年後
|
活動関連の痛みを評価するための 10 cm (0-10) の視覚的 VAS。
スコアが高いほど、痛みが強いことを反映します。
|
6週間後、26週間後、1年後
|
|
Decline step down test (DSDT) を使用した膝の機能
時間枠：ベースラインと26週間後
|
DSDT は、階段の降下をシミュレートするパフォーマンス テストです。
痛みのない最大の屈曲角度を 0 度から 90 度まで評価します。
角度が大きいほど、膝の機能が高いことを反映します。
|
ベースラインと26週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sander Koëter, PhD、Canisius-Wilhelmina Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (推定)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験プロトコルは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
データはFAIR原則に従って取り扱われます。
研究の完了後、リクエストに応じてメタデータが利用可能になります。
参加者レベルのデータと統計コードにアクセスするには、申請書を対応著者に提出できます。
IPD 共有時間枠
研究結果が科学論文に掲載された後、データは 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。