Cirugía y ejercicio versus ejercicio solo para el síndrome de dolor femororrotuliano crónico (REVITALISE)
18 de enero de 2024 actualizado por: Canisius-Wilhelmina Hospital
Cirugía y ejercicio versus ejercicio solo para el síndrome de dolor femororrotuliano crónico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar una cirugía de transposición de tuberositas (TTT) con un programa de ejercicios en el hogar (HEP) en pacientes con síndrome de dolor femororrotuliano (PFPS). El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de TTT junto con un HEP en comparación con un HEP solo en pacientes con SDPF crónico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de cirugía o HEP. Los investigadores compararán los grupos de cirugía y HEP para ver si el dolor relacionado con la actividad y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sander Koëter, PhD
- Número de teléfono: 024-365 8265
- Correo electrónico: s.koeter@cwz.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Contacto:
- Sander Koëter, PhD
- Correo electrónico: s.koeter@cwz.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia característica del PFPS (dolor femororrotuliano durante la actividad física con carga de rodilla, como saltar, correr, ponerse en cuclillas);
- Síntomas que duran al menos 12 meses;
- Distancia del surco troclear del tubérculo tibial (TT-TG) de 15 mm o más en CT o MRI;
- Dolor femororrotuliano durante las actividades de la vida diaria, como: estar de pie durante un período prolongado, caminar o subir o bajar escaleras
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de rodilla;
Lesiones ligamentosas o meniscales de la rodilla notificadas;
- Enfermedad general incapacitante;
- Antecedentes de dislocación rotuliana; sin embargo, en el estudio se incluyen sujetos con subluxación rotuliana;
- Otros problemas de rodilla distintos del PFPS diagnosticados clínicamente (como la rodilla de saltador);
- Otros problemas de rodilla distintos del PFPS diagnosticados radiográficamente (como osteocondritis disecante);
- Pacientes que no pueden someterse a cirugía;
- El embarazo;
- Pacientes con incapacidad para completar el seguimiento o con comprensión limitada del idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de transferencia del tubérculo tibial
Cirugía de transferencia del tubérculo tibial seguida de un programa de ejercicios en casa.
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Los pacientes recibirán la cirugía TTT seguida de un programa de ejercicios en casa.
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Comparador activo: Programa de ejercicio en casa
Un programa de ejercicios en casa.
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Los pacientes recibirán un extenso programa de ejercicios en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT
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EVA visual de 10 cm (0-10) para evaluar el dolor relacionado con la actividad.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor.
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basal y 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de Kujala
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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La puntuación de Kujala o escala de dolor anterior de rodilla (AKPS) es un cuestionario de 13 ítems para evaluar síntomas subjetivos y limitaciones funcionales en pacientes con PFP.
El AKPS se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 no refleja signos de PFP.
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línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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El IKDC es una herramienta que contiene 7 ítems sobre síntomas de rodilla, 2 sobre función y 2 sobre actividades deportivas, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 100, donde 100 refleja el nivel más alto de dolor y restricciones funcionales.
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línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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La puntuación de actividad de Tegner consta de 1 ítem, que califica el nivel de actividades laborales y deportivas, que se califica mediante una escala de 10 puntos, donde 10 refleja un alto nivel de actividad.
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línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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Cuestionario EuroQol de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) consta de estados de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se puntúan en 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
Se calculará un valor de índice para reflejar el estado de salud en una escala de 0 a 1, donde 1 representa la máxima calidad de vida.
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línea de base, después de 12 semanas después de HEP o 18 semanas después de la cirugía TTT, 26 semanas y 1 año
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Puntuación de dolor visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas, 26 semanas y 1 año
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EVA visual de 10 cm (0-10) para evaluar el dolor relacionado con la actividad.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor.
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después de 6 semanas, 26 semanas y 1 año
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Funcionalidad de la rodilla mediante la prueba de reducción de descenso (DSDT)
Periodo de tiempo: basal y después de 26 semanas
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El DSDT es una prueba de rendimiento que simula el descenso de escaleras.
Evalúa el ángulo de flexión máximo indoloro, de 0 a 90 grados.
Los ángulos más grandes reflejan una mayor funcionalidad de la rodilla.
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basal y después de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80956.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del ensayo está disponible a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Los datos serán tratados según los principios FAIR.
Una vez finalizado el estudio, los metadatos estarán disponibles previa solicitud.
Para acceder a los datos a nivel de participante y al código estadístico, se puede enviar una solicitud al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio en un artículo científico, los datos estarán disponibles durante 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .