Chirurgia ed esercizio fisico rispetto al solo esercizio fisico per la sindrome dolorosa femoro-rotulea cronica (REVITALISE)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Canisius-Wilhelmina Hospital
Chirurgia ed esercizio fisico rispetto al solo esercizio fisico per la sindrome dolorosa femoro-rotulea cronica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare un intervento chirurgico di trasposizione della tuberosita (TTT) con un programma di esercizi a casa (HEP) in pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS). Lo studio mira a valutare l'efficienza del TTT in combinazione con un HEP rispetto a un HEP da solo nei pazienti con PFPS cronica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento chirurgico o al gruppo HEP. I ricercatori confronteranno i gruppi chirurgico e HEP per vedere se il dolore correlato all'attività e le misure di esito riportato dal paziente (PROM) sono diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sander Koëter, PhD
- Numero di telefono: 024-365 8265
- Email: s.koeter@cwz.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Contatto:
- Sander Koëter, PhD
- Email: s.koeter@cwz.nl
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia caratteristica di PFPS (dolore femoro-rotuleo durante l'attività fisica con carico del ginocchio, come saltare, correre, accovacciarsi);
- Sintomi che durano almeno 12 mesi;
- Scanalatura trocleare tubercolo tibiale (TT-TG) distanza di 15 mm o più su TC o MRI;
- Dolore femoro-rotuleo durante le attività della vita quotidiana, come: stare in piedi per un periodo prolungato, camminare o camminare al piano di sopra o al piano di sotto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio;
Segnalate lesioni legamentose o meniscali del ginocchio;
- Malattia generale invalidante;
- Una storia di lussazione rotulea; tuttavia, nello studio sono inclusi soggetti con sublussazione rotulea;
- Altri problemi al ginocchio oltre alla PFPS diagnosticati clinicamente (come il ginocchio del saltatore);
- Altri problemi al ginocchio diversi dalla PFPS diagnosticati radiograficamente (come l'osteocondrite dissecante);
- Pazienti che non possono sottoporsi ad un intervento chirurgico;
- Gravidanza;
- Pazienti con incapacità di completare il follow-up o con comprensione limitata della lingua olandese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento chirurgico di trasferimento del tubercolo tibiale
Intervento chirurgico di trasferimento del tubercolo tibiale seguito da un programma di esercizi a casa.
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I pazienti riceveranno l'intervento TTT seguito da un programma di esercizi a casa.
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Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa
Un programma di esercizi a casa.
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I pazienti riceveranno un ampio programma di esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento chirurgico TTT
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VAS visiva di 10 cm (0-10) per valutare il dolore correlato all'attività.
I punteggi più alti riflettono un dolore più elevato.
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basale e 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento chirurgico TTT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore Kujala
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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Il Kujala Score o Anterior Knee Pain Scale (AKPS) è un questionario di 13 item per valutare i sintomi soggettivi e le limitazioni funzionali nei pazienti con PFP.
L’AKPS è classificato su una scala da 0 a 100, dove 100 non riflette alcun segno di PFP.
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basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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Modulo soggettivo del ginocchio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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L'IKDC è uno strumento contenente 7 item sui sintomi del ginocchio, 2 sulla funzionalità e 2 sulle attività sportive, risultando in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 riflette il livello più alto di dolore e restrizioni funzionali.
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basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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Punteggio di attività di Tegner
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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Il Tegner Activity Score è composto da 1 elemento, che valuta il livello di attività lavorative e sportive, che viene valutato su una scala a 10 punti dove 10 riflette un alto livello di attività.
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basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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Questionario EuroQol sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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Il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) consiste in stati di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che vengono valutati su 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
Verrà calcolato un valore indice per riflettere lo stato di salute su una scala da 0 a 1, dove 1 rappresenta la massima qualità della vita.
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basale, dopo 12 settimane dopo l'HEP o 18 settimane dopo l'intervento TTT, 26 settimane e 1 anno
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Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane, 26 settimane e 1 anno
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VAS visiva di 10 cm (0-10) per valutare il dolore correlato all'attività.
I punteggi più alti riflettono un dolore più elevato.
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dopo 6 settimane, 26 settimane e 1 anno
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Funzionalità del ginocchio utilizzando il test Decline step down (DSDT)
Lasso di tempo: basale e dopo 26 settimane
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Il DSDT è un test prestazionale che simula la discesa delle scale.
Valuta l'angolo massimo di flessione indolore, da 0 a 90 gradi.
Angoli più grandi riflettono una maggiore funzionalità del ginocchio.
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basale e dopo 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80956.091.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
I dati verranno trattati secondo i principi FAIR.
Dopo il completamento dello studio, i metadati saranno disponibili su richiesta.
Per l'accesso ai dati a livello di partecipante e al codice statistico è possibile presentare una domanda all'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in un articolo scientifico, i dati saranno disponibili per 15 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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