Kirurgi og trening versus trening kun for kronisk patellofemoralt smertesyndrom (REVITALISE)
18. januar 2024 oppdatert av: Canisius-Wilhelmina Hospital
Kirurgi og trening versus trening kun for kronisk patellofemoralt smertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en tuberositas transposisjon (TTT) kirurgi med et hjemmetreningsprogram (HEP) hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS). Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av TTT i forbindelse med en HEP sammenlignet med en HEP alene hos pasienter med kronisk PFPS.
Deltakerne vil tilfeldig bli allokert til operasjons- eller HEP-gruppen. Forskere vil sammenligne operasjons- og HEP-gruppene for å se om aktivitetsrelaterte smerter og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) er forskjellige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sander Koëter, PhD
- Telefonnummer: 024-365 8265
- E-post: s.koeter@cwz.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sander Koëter, PhD
- E-post: s.koeter@cwz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karakteristisk historie med PFPS (patellofemoral smerte under fysisk aktivitet i knebelastning, som hopping, løping, huk);
- Symptomer som varer i minst 12 måneder;
- Tibial tubercle trochlear groove (TT-TG) avstand på 15 mm eller mer på CT eller MR;
- Patellofemoral smerte under dagliglivets aktiviteter, for eksempel: å stå over en lengre periode, gå eller gå oppe eller nede
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon;
Rapporterte ligamentøse eller meniskskader i kneet;
- Invalidiserende generell sykdom;
- En historie med patellar dislokasjon; forsøkspersoner med patellar subluksasjon er imidlertid inkludert i studien;
- Andre kneproblemer enn PFPS diagnostisert klinisk (for eksempel jumper's knee);
- Andre kneproblemer enn PFPS diagnostisert radiografisk (som osteochondritis - dissecans);
- Pasienter som ikke kan opereres;
- Svangerskap;
- Pasienter med manglende evne til å fullføre oppfølging eller med begrenset forståelse av nederlandsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tibial Tubercle Transfer kirurgi
Tibial Tubercle Transfer kirurgi etterfulgt av et hjemmetreningsprogram.
|
Pasienter vil motta TTT-operasjonen etterfulgt av et hjemmetreningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetreningsprogram
Et hjemmetreningsprogram.
|
Pasientene vil få et omfattende hjemmetreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: baseline og 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon
|
10 cm (0-10) visuell VAS for å vurdere aktivitetsrelatert smerte.
Høyere score reflekterer høyere smerte.
|
baseline og 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala smertescore
Tidsramme: baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) er et 13-elements spørreskjema for å evaluere subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger hos pasienter med PFP.
AKPS er gradert på en skala fra 0-100, hvor 100 ikke reflekterer tegn på PFP.
|
baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
IKDC er et verktøy som inneholder 7 elementer om knesymptomer, 2 om funksjon og 2 om sportsaktiviteter, noe som resulterer i en poengsum fra 0-100, med 100 som reflekterer det høyeste nivået av smerte og funksjonelle begrensninger.
|
baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
|
Tegner aktivitetspoeng
Tidsramme: baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
Tegners aktivitetspoeng består av 1 element, som scorer nivået på arbeids- og idrettsaktiviteter, som scores etter en 10-punkts skala med 10 som reflekterer høyt aktivitetsnivå.
|
baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
|
EuroQol helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
Spørreskjemaet for helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) består av tilstander med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som er skåret på 5 nivåer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
En indeksverdi vil bli beregnet for å reflektere helsetilstand på en skala fra 0 til 1, hvor 1 representerer maksimal livskvalitet.
|
baseline, etter 12 uker etter HEP eller 18 uker etter TTT-operasjon, 26 uker og 1 år
|
|
Visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: etter 6 uker, 26 uker og 1 år
|
10 cm (0-10) visuell VAS for å vurdere aktivitetsrelatert smerte.
Høyere score reflekterer høyere smerte.
|
etter 6 uker, 26 uker og 1 år
|
|
Knefunksjonalitet ved hjelp av Decline step down test (DSDT)
Tidsramme: baseline og etter 26 uker
|
DSDT er en ytelsestest som simulerer trappenedstigning.
Den vurderer maksimal smertefri fleksjonsvinkel, fra 0 til 90 grader.
Større vinkler reflekterer høyere funksjonalitet til kneet.
|
baseline og etter 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80956.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Prøveprotokollen er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Data vil bli håndtert i henhold til FAIR-prinsippene.
Etter fullføring av studien vil metadata være tilgjengelig på forespørsel.
For tilgang til deltakernivådata og statistisk kode kan en søknad sendes til den tilsvarende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene av studien i en vitenskapelig artikkel vil data bli tilgjengelig i 15 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .