Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi och träning kontra träning endast för kroniskt patellofemoralt smärtsyndrom (REVITALISE)

18 januari 2024 uppdaterad av: Canisius-Wilhelmina Hospital

Kirurgi och träning kontra träning endast för kroniskt patellofemoralt smärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra en tuberositas transposition (TTT) operation med ett hemträningsprogram (HEP) hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS). Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av TTT i samband med en HEP ​​jämfört med en enbart HEP hos patienter med kronisk PFPS.

Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas operationen eller HEP-gruppen. Forskare kommer att jämföra operations- och HEP-grupperna för att se om aktivitetsrelaterad smärta och patientrapporterade resultatmått (PROMs) är olika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sander Koëter, PhD
  • Telefonnummer: 024-365 8265
  • E-post: s.koeter@cwz.nl

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karakteristisk historia av PFPS (patellofemoral smärta under knäbelastnings fysisk aktivitet, såsom hopp, löpning, huk);
  • Symtom som varar i minst 12 månader;
  • Tibial tubercle trochlear groove (TT-TG) avstånd på 15 mm eller mer på CT eller MRI;
  • Patellofemoral smärta under dagliga aktiviteter, såsom: att stå under en längre period, gå eller gå på övervåningen eller nere

Exklusions kriterier:

  • Tidigare knäoperationer;

  • Rapporterade knäligamentösa eller meniskskador;

    • Invalidiserande allmän sjukdom;
    • En historia av patellaluxation; försökspersoner med patellär subluxation ingår dock i studien;
    • Andra knäproblem än PFPS som diagnostiserats kliniskt (såsom jumper's knee);
    • Andra knäproblem än PFPS diagnostiserade radiografiskt (såsom osteokondrit - dissekaner);
    • Patienter som inte kan genomgå operation;
    • Graviditet;
    • Patienter med oförmåga att slutföra uppföljning eller med begränsad förståelse för det nederländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tibial Tubercle Transfer operation
Tibial Tubercle Transfer operation följt av ett hemträningsprogram.
Procedur: Tibial Tubercle Transfer
Patienterna kommer att få TTT-operationen följt av ett hemträningsprogram.
Aktiv komparator: Hemträningsprogram
Ett träningsprogram för hemmet.
Procedur: Hemträningsprogram
Patienterna kommer att få ett omfattande träningsprogram i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng (VAS)
Tidsram: baseline och 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation
10 cm (0-10) visuellt VAS för att bedöma aktivitetsrelaterad smärta. Högre poäng återspeglar högre smärta.
baseline och 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kujala smärtpoäng
Tidsram: baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) är ett frågeformulär med 13 punkter för att utvärdera subjektiva symtom och funktionella begränsningar hos patienter med PFP. AKPS betygsätts på en skala från 0-100, där 100 inte reflekterar några tecken på PFP.
baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsram: baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
IKDC är ett verktyg som innehåller 7 punkter om knäsymptom, 2 om funktion och 2 om idrottsaktiviteter, vilket resulterar i en poäng från 0-100, där 100 återspeglar den högsta nivån av smärta och funktionella begränsningar.
baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
Tegners aktivitetsresultat
Tidsram: baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
Tegners aktivitetspoäng består av 1 punkt, som poängsätter nivån på arbets- och sportaktiviteter, som poängsätts med en 10-gradig skala där 10 reflekterar hög aktivitetsnivå.
baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
EuroQol hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
Det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret (EQ-5D-5L) består av tillstånd av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som bedöms på 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). Ett indexvärde kommer att beräknas för att återspegla hälsotillstånd på en skala från 0 till 1, där 1 representerar maximal livskvalitet.
baslinje, efter 12 veckor efter HEP eller 18 veckor efter TTT-operation, 26 veckor och 1 år
Visuell analog smärtpoäng (VAS)
Tidsram: efter 6 veckor, 26 veckor och 1 år
10 cm (0-10) visuellt VAS för att bedöma aktivitetsrelaterad smärta. Högre poäng återspeglar högre smärta.
efter 6 veckor, 26 veckor och 1 år
Knäfunktionalitet med hjälp av decline step down test (DSDT)
Tidsram: baseline och efter 26 veckor
DSDT är ett prestationstest som simulerar nedstigning i trappor. Den bedömer maximal smärtfri flexionsvinkel, från 0 till 90 grader. Större vinklar återspeglar högre funktionalitet hos knäet.
baseline och efter 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80956.091.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Provprotokollet är tillgängligt från motsvarande författare på rimlig begäran. Data kommer att hanteras enligt FAIR-principerna. Efter avslutad studie kommer metadata att finnas tillgänglig på begäran. För tillgång till deltagarnivådata och statistisk kod kan en ansökan lämnas in till motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av studiens resultat i en vetenskaplig artikel kommer data att bli tillgängliga i 15 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Tibial Tubercle Transfer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera