Хирургическое вмешательство и физические упражнения по сравнению только с физическими упражнениями при синдроме хронической пателлофеморальной боли (REVITALISE)
18 января 2024 г. обновлено: Canisius-Wilhelmina Hospital
Хирургическое вмешательство и физические упражнения по сравнению только с физическими упражнениями при синдроме хронической пателлофеморальной боли: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение операции по транспозиции туберозита (ТТТ) с программой домашних упражнений (HEP) у пациентов с надколенниково-феморальным болевым синдромом (PFPS). Целью исследования является оценка эффективности ТТТ в сочетании с ГЭП по сравнению с только ГЭП у пациентов с хроническим ПФПС.
Участники будут случайным образом распределены в группу хирургического вмешательства или группы HEP. Исследователи сравнит группы хирургического вмешательства и HEP, чтобы увидеть, различаются ли боли, связанные с активностью, и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sander Koëter, PhD
- Номер телефона: 024-365 8265
- Электронная почта: s.koeter@cwz.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Контакт:
- Sander Koëter, PhD
- Электронная почта: s.koeter@cwz.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Характерный анамнез ПФПС (боль в надколенно-бедренной области при физической нагрузке на колено, такой как прыжки, бег, приседания);
- Симптомы длятся не менее 12 месяцев;
- Расстояние от блоковой борозды бугорка большеберцовой кости (ТТ-ТГ) 15 мм или более на КТ или МРТ;
- Пателлофеморальная боль во время повседневной деятельности, например, при длительном стоянии, ходьбе или подъеме или спуске по лестнице.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на колене;
Сообщения о травмах связок колена или мениска;
- Отключение общего заболевания;
- Вывих надколенника в анамнезе; однако в исследование включены субъекты с подвывихом надколенника;
- Другие проблемы с коленями, помимо PFPS, диагностированные клинически (например, колено прыгуна);
- Другие проблемы с коленями, кроме PFPS, диагностированные рентгенологически (например, рассекающий остеохондрит);
- Пациенты, которым не может быть проведено хирургическое вмешательство;
- Беременность;
- Пациенты с невозможностью завершить последующее наблюдение или с ограниченным пониманием голландского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция по переносу бугорка большеберцовой кости
Операция по переносу бугорка большеберцовой кости с последующей программой домашних упражнений.
|
Пациентам будет проведена операция ТТТ, за которой последует программа домашних упражнений.
|
|
Активный компаратор: Программа домашних упражнений
Программа домашних тренировок.
|
Пациенты получат обширную программу домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ
|
Визуальная ВАШ с диагональю 10 см (0–10) для оценки боли, связанной с физической активностью.
Более высокие баллы отражают более сильную боль.
|
исходный уровень и через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли Куджалы
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
Шкала Куджала или шкала боли в переднем колене (AKPS) представляет собой опросник из 13 пунктов для оценки субъективных симптомов и функциональных ограничений у пациентов с ПФП.
AKPS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 означает отсутствие признаков PFP.
|
исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
|
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета документации колена (IKDC)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
IKDC — это инструмент, содержащий 7 пунктов по симптомам колена, 2 по функциям и 2 по занятиям спортом, в результате чего выставляется оценка от 0 до 100, где 100 отражают самый высокий уровень боли и функциональных ограничений.
|
исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
Оценка активности Тегнера состоит из 1 пункта, оценивающего уровень трудовой и спортивной деятельности, который оценивается по 10-балльной шкале, где 10 соответствуют высокому уровню активности.
|
исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
|
Анкета EuroQol по качеству жизни, связанному со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L), состоит из состояний по 5 измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые оцениваются по 5 уровням (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
Значение индекса будет рассчитываться для отражения состояния здоровья по шкале от 0 до 1, где 1 соответствует максимальному качеству жизни.
|
исходный уровень, через 12 недель после ГЭП или через 18 недель после операции ТТТ, 26 недель и 1 год
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: через 6 недель, 26 недель и 1 год
|
Визуальная ВАШ с диагональю 10 см (0–10) для оценки боли, связанной с физической активностью.
Более высокие баллы отражают более сильную боль.
|
через 6 недель, 26 недель и 1 год
|
|
Функциональность колена с использованием теста Decline Step Down (DSDT)
Временное ограничение: исходно и через 26 недель
|
DSDT — это тест производительности, имитирующий спуск по лестнице.
Он оценивает максимальный безболезненный угол сгибания от 0 до 90 градусов.
Большие углы отражают более высокую функциональность колена.
|
исходно и через 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL80956.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Данные будут обрабатываться в соответствии с принципами FAIR.
После завершения исследования метаданные будут доступны по запросу.
Для доступа к данным уровня участника и статистическому коду можно подать заявку соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования в научной статье данные станут доступны в течение 15 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Разумная просьба.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .