Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en oefening versus alleen oefening voor chronisch patellofemoraal pijnsyndroom (REVITALISE)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Canisius-Wilhelmina Hospital

Chirurgie en oefening versus alleen oefening voor chronisch patellofemoraal pijnsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om een ​​tuberositas-transpositie (TTT)-operatie te vergelijken met een thuisoefenprogramma (HEP) bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS). Het onderzoek heeft tot doel de efficiëntie van TTT in combinatie met een HEP ​​te evalueren in vergelijking met een HEP ​​alleen bij patiënten met chronische PFPS.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de operatie- of HEP-groep. Onderzoekers zullen de operatie- en HEP-groepen vergelijken om te zien of activiteitsgerelateerde pijn en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) verschillend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sander Koëter, PhD
  • Telefoonnummer: 024-365 8265
  • E-mail: s.koeter@cwz.nl

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kenmerkende geschiedenis van PFPS (patellofemorale pijn tijdens fysieke activiteit die de knie belast, zoals springen, rennen, hurken);
  • Symptomen die minimaal 12 maanden aanhouden;
  • Tibiale tuberculum trochleaire groef (TT-TG) afstand van 15 mm of meer op CT of MRI;
  • Patellofemorale pijn tijdens activiteiten in het dagelijks leven, zoals: langdurig staan, lopen of naar boven of beneden lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knieoperatie;

  • Gerapporteerde letsels aan de ligamenten of de meniscus van de knie;

    • Algemene ziekte uitschakelen;
    • Een geschiedenis van patellaire dislocatie; proefpersonen met subluxatie van de patella zijn echter wel in het onderzoek opgenomen;
    • Andere knieproblemen dan klinisch gediagnosticeerde PFPS (zoals springersknie);
    • Andere knieproblemen dan PFPS radiografisch gediagnosticeerd (zoals osteochondritis - dissecans);
    • Patiënten die geen operatie kunnen ondergaan;
    • Zwangerschap;
    • Patiënten met onvermogen om de follow-up te voltooien of met een beperkt begrip van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tibiale tuberkeltransferoperatie
Tibiale tuberkeltransferoperatie gevolgd door een oefenprogramma voor thuis.
Procedure: Tibiale tuberkeloverdracht
Patiënten krijgen de TTT-operatie gevolgd door een oefenprogramma voor thuis.
Actieve vergelijker: Thuis oefenprogramma
Een oefenprogramma voor thuis.
Procedure: Thuis oefenprogramma
Patiënten krijgen een uitgebreid oefenprogramma voor thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie
10 cm (0-10) visuele VAS om activiteitsgerelateerde pijn te beoordelen. Hogere scores weerspiegelen hogere pijn.
baseline en 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala-pijnscore
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
De Kujala Score of Anterior Knee Pain Scale (AKPS) is een vragenlijst met 13 items om subjectieve symptomen en functionele beperkingen bij patiënten met PFP te evalueren. De AKPS wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen tekenen van PFP weergeeft.
baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
Internationaal Kniedocumentatiecomité Subjectief Knieformulier (IKDC)
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
De IKDC is een hulpmiddel met 7 items over knieklachten, 2 over functie en 2 over sportactiviteiten, resulterend in een score van 0-100, waarbij 100 het hoogste niveau van pijn en functionele beperkingen weergeeft.
baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
Tegner-activiteitenscore
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
De Tegner Activity Score bestaat uit 1 item, waarbij het niveau van werk- en sportactiviteiten wordt gescoord. Dit wordt gescoord op een schaal van 10 punten, waarbij 10 een hoog activiteitsniveau aangeeft.
baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
EuroQol gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
De vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) bestaat uit toestanden van vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die op vijf niveaus worden gescoord (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). Er zal een indexwaarde worden berekend die de gezondheidstoestand weergeeft op een schaal van 0 tot 1, waarbij 1 de maximale levenskwaliteit vertegenwoordigt.
baseline, na 12 weken na HEP of 18 weken na TTT-operatie, 26 weken en 1 jaar
Visueel analoge pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: na 6 weken, 26 weken en 1 jaar
10 cm (0-10) visuele VAS om activiteitsgerelateerde pijn te beoordelen. Hogere scores weerspiegelen hogere pijn.
na 6 weken, 26 weken en 1 jaar
Kniefunctionaliteit met behulp van de Decline Step Down Test (DSDT)
Tijdsspanne: basislijn en na 26 weken
De DSDT is een prestatietest die het afdalen van een trap simuleert. Het beoordeelt de maximale pijnvrije flexiehoek, van 0 tot 90 graden. Grotere hoeken weerspiegelen een hogere functionaliteit van de knie.
basislijn en na 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80956.091.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het proefprotocol is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. Gegevens worden verwerkt volgens de FAIR-principes. Na afronding van het onderzoek zijn metadata op verzoek beschikbaar. Voor toegang tot gegevens op deelnemersniveau en statistische code kan een aanvraag worden ingediend bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten van het onderzoek in een wetenschappelijk artikel blijven de gegevens gedurende 15 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tibiale tuberkeloverdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren