Chirurgie et exercice par rapport à l'exercice uniquement pour le syndrome de douleur fémoro-patellaire chronique (REVITALISE)
18 janvier 2024 mis à jour par: Canisius-Wilhelmina Hospital
Chirurgie et exercice par rapport à l'exercice uniquement pour le syndrome de douleur fémoro-patellaire chronique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer une chirurgie de transposition tuberositas (TTT) avec un programme d'exercices à domicile (HEP) chez les patients atteints du syndrome douloureux fémoro-patellaire (PFPS). L'étude vise à évaluer l'efficacité du TTT en association avec un HEP par rapport à un HEP seul chez les patients atteints de PFPS chronique.
Les participants seront répartis au hasard dans le groupe chirurgie ou HEP. Les chercheurs compareront les groupes de chirurgie et de HEP pour voir si la douleur liée à l'activité et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sander Koëter, PhD
- Numéro de téléphone: 024-365 8265
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Contact:
- Sander Koëter, PhD
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents caractéristiques de PFPS (douleur fémoro-patellaire lors d'une activité physique sollicitant le genou, comme sauter, courir, s'accroupir) ;
- Symptômes durant au moins 12 mois ;
- Distance de la rainure trochléaire du tubercule tibial (TT-TG) de 15 mm ou plus au scanner ou à l'IRM ;
- Douleur fémoro-patellaire lors des activités de la vie quotidienne, telles que : rester debout pendant une période prolongée, marcher ou monter ou descendre les escaliers
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du genou ;
Blessures ligamentaires ou méniscales du genou signalées ;
- Maladie générale invalidante ;
- Une histoire de luxation rotulienne ; cependant, les sujets présentant une subluxation rotulienne sont inclus dans l'étude ;
- Autres problèmes de genou que le PFPS diagnostiqués cliniquement (comme le genou du sauteur) ;
- Autres problèmes de genou que le PFPS diagnostiqués radiographiquement (tels que l'ostéochondrite - dissécans) ;
- Les patients qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale ;
- Grossesse;
- Patients incapables de terminer le suivi ou ayant une compréhension limitée de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie de transfert de tubercule tibial
Chirurgie de transfert de la tuberculose tibiale suivie d'un programme d'exercices à domicile.
|
Les patients recevront la chirurgie TTT suivie d'un programme d'exercices à domicile.
|
|
Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile
Un programme d'exercices à domicile.
|
Les patients recevront un vaste programme d'exercices à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur visuel analogique (EVA)
Délai: au départ et 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après la chirurgie TTT
|
EVA visuelle de 10 cm (0-10) pour évaluer la douleur liée à l'activité.
Des scores plus élevés reflètent une douleur plus élevée.
|
au départ et 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après la chirurgie TTT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur Kujala
Délai: au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
Le score de Kujala ou Anterior Knee Pain Scale (AKPS) est un questionnaire en 13 éléments permettant d'évaluer les symptômes subjectifs et les limitations fonctionnelles chez les patients atteints de PFP.
L'AKPS est noté sur une échelle de 0 à 100, 100 ne reflétant aucun signe de PFP.
|
au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
|
Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
L'IKDC est un outil contenant 7 items sur les symptômes du genou, 2 sur la fonction et 2 sur les activités sportives, donnant lieu à un score de 0 à 100, 100 reflétant le niveau de douleur et de restrictions fonctionnelles le plus élevé.
|
au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
|
Score d'activité Tegner
Délai: au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
Le score d'activité Tegner comprend 1 élément, notant le niveau d'activités professionnelles et sportives, qui est noté sur une échelle de 10 points, 10 reflétant un niveau d'activité élevé.
|
au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
|
Questionnaire EuroQol sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) comprend des états de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui sont notés sur 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
Une valeur d'indice sera calculée pour refléter l'état de santé sur une échelle de 0 à 1, où 1 représente la qualité de vie maximale.
|
au départ, 12 semaines après l'HEP ou 18 semaines après une chirurgie TTT, 26 semaines et 1 an
|
|
Score de douleur visuel analogique (EVA)
Délai: après 6 semaines, 26 semaines et 1 an
|
EVA visuelle de 10 cm (0-10) pour évaluer la douleur liée à l'activité.
Des scores plus élevés reflètent une douleur plus élevée.
|
après 6 semaines, 26 semaines et 1 an
|
|
Fonctionnalité du genou à l'aide du test de déclin (DSDT)
Délai: au départ et après 26 semaines
|
Le DSDT est un test de performance simulant la descente d'escaliers.
Il évalue l’angle de flexion maximal sans douleur, de 0 à 90 degrés.
Des angles plus grands reflètent une fonctionnalité plus élevée du genou.
|
au départ et après 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Estimé)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80956.091.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'essai est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Les données seront traitées selon les principes FAIR.
Une fois l'étude terminée, les métadonnées seront disponibles sur demande.
Pour accéder aux données au niveau des participants et au code statistique, une demande peut être soumise à l’auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats de l’étude dans un article scientifique, les données seront disponibles pendant 15 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .