만성 슬개대퇴 통증 증후군에 대한 수술과 운동 대 운동 단독 비교 (REVITALISE)
2024년 1월 18일 업데이트: Canisius-Wilhelmina Hospital
만성 슬개대퇴 통증 증후군에 대한 수술과 운동 대 운동 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 환자의 투베로시타스 전위(TTT) 수술과 가정 운동 프로그램(HEP)을 비교하는 것입니다. 이 연구의 목표는 만성 PFPS 환자에서 HEP 단독 요법과 비교하여 HEP와 함께 TTT의 효율성을 평가하는 것입니다.
참가자는 무작위로 수술 그룹 또는 HEP 그룹에 배정됩니다. 연구원들은 활동 관련 통증과 환자 보고 결과 측정(PROM)이 다른지 확인하기 위해 수술 그룹과 HEP 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sander Koëter, PhD
- 전화번호: 024-365 8265
- 이메일: s.koeter@cwz.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500
- 모병
- Canisius Wilhelmina Hospital
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연락하다:
- Sander Koëter, PhD
- 이메일: s.koeter@cwz.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PFPS의 특징적인 병력(점프, 달리기, 쪼그리고 앉기와 같은 무릎 부하 신체 활동 중 슬개대퇴 통증);
- 증상이 최소 12개월 동안 지속됩니다.
- CT 또는 MRI에서 경골결절 활차구(TT-TG) 거리가 15mm 이상;
- 장시간 서 있기, 걷기, 위층이나 아래층으로 걷기 등 일상생활 활동 시 슬개대퇴부 통증
제외 기준:
- 이전 무릎 수술;
무릎 인대 또는 반월판 부상이 보고되었습니다.
- 일반 질병을 비활성화합니다.
- 슬개골 탈구 병력; 그러나 슬개골 아탈구가 있는 피험자는 연구에 포함됩니다.
- 임상적으로 진단된 PFPS 이외의 다른 무릎 문제(점퍼 무릎 등)
- 방사선학적으로 진단된 PFPS 이외의 다른 무릎 문제(예: 골연골염 - 해부)
- 수술을 받을 수 없는 환자
- 임신;
- 후속 조치를 완료할 수 없거나 네덜란드어에 대한 이해가 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경골 결절 이식 수술
경골 결절 이식 수술 후 가정 운동 프로그램.
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환자는 TTT 수술을 받은 후 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가정 운동 프로그램
가정운동 프로그램입니다.
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환자는 광범위한 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 기준선 및 HEP 후 12주 또는 TTT 수술 후 18주
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활동 관련 통증을 평가하기 위한 10cm(0-10) 시각적 VAS.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 HEP 후 12주 또는 TTT 수술 후 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠잘라 통증 점수
기간: 기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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Kujala 점수 또는 전방 무릎 통증 척도(AKPS)는 PFP 환자의 주관적 증상과 기능적 제한을 평가하기 위한 13개 항목 설문지입니다.
AKPS는 0~100점으로 등급이 매겨지며, 100점은 PFP 징후가 없음을 나타냅니다.
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기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 양식(IKDC)
기간: 기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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IKDC는 무릎 증상 7개 항목, 기능 2개 항목, 스포츠 활동 2개 항목으로 구성된 도구로, 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100점은 최고 수준의 통증과 기능적 제한을 반영합니다.
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기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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테그너 활동 점수
기간: 기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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테그너 활동 점수(Tegner Activity Score)는 업무 및 스포츠 활동 수준을 점수화하는 1개 항목으로 구성되며, 높은 활동 수준을 10점으로 10점 척도로 채점됩니다.
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기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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EuroQol 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울) 상태로 구성되어 있으며 5단계(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제).
지수 값은 0에서 1까지의 건강 상태를 반영하도록 계산됩니다. 여기서 1은 최대 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, HEP 후 12주 후 또는 TTT 수술 후 18주 후, 26주 및 1년
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시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 6주, 26주, 1년 후
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활동 관련 통증을 평가하기 위한 10cm(0-10) 시각적 VAS.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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6주, 26주, 1년 후
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DSDT(Decline step down test)를 사용한 무릎 기능
기간: 기준선 및 26주 후
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DSDT는 계단 하강을 시뮬레이션하는 성능 테스트입니다.
통증이 없는 최대 굴곡 각도를 0도에서 90도까지 평가합니다.
각도가 클수록 무릎의 기능이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선 및 26주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 프로토콜은 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.
데이터는 FAIR 원칙에 따라 처리됩니다.
연구가 완료된 후 요청 시 메타데이터를 사용할 수 있습니다.
참가자 수준 데이터 및 통계 코드에 액세스하려면 해당 작성자에게 신청서를 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 과학 논문에 게재된 후 15년 동안 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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