Leikkaus ja harjoitus versus harjoitus vain kroonisen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa (REVITALISE)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Canisius-Wilhelmina Hospital
Leikkaus ja harjoitus versus harjoitus vain kroonisessa patellofemoraalisessa kipuoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata tuberositas-transposition (TTT) -leikkausta kotiharjoitusohjelmaan (HEP) potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TTT:n tehokkuutta yhdessä HEP:n kanssa verrattuna pelkkään HEP:hen potilailla, joilla on krooninen PFPS.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti leikkaus- tai HEP-ryhmään. Tutkijat vertailevat leikkausta ja HEP-ryhmiä nähdäkseen, ovatko aktiivisuuteen liittyvät kivut ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) erilaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sander Koëter, PhD
- Puhelinnumero: 024-365 8265
- Sähköposti: s.koeter@cwz.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Koëter, PhD
- Sähköposti: s.koeter@cwz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillinen PFPS-historia (patellofemoraalinen kipu polvea kuormittavan fyysisen toiminnan aikana, kuten hyppääminen, juoksu, kyykky);
- Oireet kestävät vähintään 12 kuukautta;
- Sääriluun tubercle trochlear groove (TT-TG) -etäisyys 15 mm tai enemmän CT- tai MRI-kuvauksessa;
- Patellofemoraalinen kipu jokapäiväisessä elämässä, kuten: seisominen pitkään, kävely tai kävely ylä- tai alakerrassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvileikkaus;
Raportoidut polven nivelsiteet tai nivelkierteet;
- Yleissairauden poistaminen käytöstä;
- Anamneesi polvilumpion sijoiltaan; tutkimukseen sisällytetään kuitenkin koehenkilöt, joilla on polvilumpion subluksaatio;
- Muut kliinisesti diagnosoidut polviongelmat kuin PFPS (kuten hyppääjän polvi);
- Muut polviongelmat kuin PFPS, jotka on diagnosoitu radiografisesti (kuten osteokondriitti - dissecans);
- Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta;
- Raskaus;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa tai he ymmärtävät vain vähän hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sääriluun tuberkuloosin siirtoleikkaus
Sääriluun tuberkuloosin siirtoleikkaus, jota seuraa kotiharjoitusohjelma.
|
Potilaat saavat TTT-leikkauksen ja sen jälkeen kotiharjoitusohjelman.
|
|
Active Comparator: Kotiharjoitusohjelma
Kotiharjoitusohjelma.
|
Potilaat saavat kattavan kotiliikuntaohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HEP:n jälkeen tai 18 viikkoa TTT-leikkauksen jälkeen
|
10 cm (0-10) visuaalinen VAS aktiivisuuteen liittyvän kivun arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipua.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HEP:n jälkeen tai 18 viikkoa TTT-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kujala kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kujala Score tai Anterior Knee Pain Scale (AKPS) on 13 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan PFP-potilaiden subjektiivisia oireita ja toimintarajoituksia.
AKPS on arvosteltu asteikolla 0-100, ja 100 ei osoita merkkejä PFP:stä.
|
lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
IKDC on työkalu, joka sisältää 7 kohtaa polvioireista, 2 toiminnasta ja 2 urheilutoiminnasta. Tuloksena on 0-100, ja 100 kuvaa korkeinta kipua ja toimintarajoituksia.
|
lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Tegnerin aktiivisuuspiste koostuu 1 pisteestä, joka pisteyttää työ- ja urheilutoiminnan tasoa, joka pisteytetään 10 pisteen asteikolla, jossa 10 kuvaa korkeaa aktiivisuutta.
|
lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
EuroQol terveyteen liittyvää elämänlaatua (EQ-5D-5L) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D-5L) koostuu 5 ulottuvuuden tiloista (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), jotka pisteytetään viidellä tasolla (ei ongelmia, pienet ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat).
Indeksiarvo lasketaan kuvaamaan terveydentilaa asteikolla 0-1, jossa 1 edustaa maksimaalista elämänlaatua.
|
lähtötaso, 12 viikon kuluttua HEP-leikkauksesta tai 18 viikon kuluttua TTT-leikkauksesta, 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikon, 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua
|
10 cm (0-10) visuaalinen VAS aktiivisuuteen liittyvän kivun arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipua.
|
6 viikon, 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Polven toiminta DSDT:n (Decline step down test) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua
|
DSDT on suorituskykytesti, joka simuloi portaiden laskeutumista.
Se arvioi suurimman kivuttoman taivutuskulman välillä 0 - 90 astetta.
Suuremmat kulmat heijastavat polven parempaa toimivuutta.
|
lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80956.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeiluprotokolla on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Tietoja käsitellään FAIR-periaatteiden mukaisesti.
Tutkimuksen päätyttyä metatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Osallistujatason tietoihin ja tilastokoodiin pääsyä varten voidaan jättää hakemus vastaavalle tekijälle.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen tieteellisessä artikkelissa tiedot ovat saatavilla 15 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .