Chirurgie und Bewegung im Vergleich zu nur körperlicher Betätigung bei chronischem patellofemoralen Schmerzsyndrom (REVITALISE)
18. Januar 2024 aktualisiert von: Canisius-Wilhelmina Hospital
Chirurgie und körperliche Betätigung versus reine körperliche Betätigung bei chronischem patellofemoralen Schmerzsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich einer Tuberositas-Transpositionsoperation (TTT) mit einem Heimübungsprogramm (HEP) bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS). Die Studie zielt darauf ab, die Effizienz von TTT in Verbindung mit einem HEP im Vergleich zu einem HEP allein bei Patienten mit chronischem PFPS zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Operations- oder HEP-Gruppe zugeordnet. Die Forscher werden die Operations- und HEP-Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob aktivitätsbedingte Schmerzen und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) unterschiedlich sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sander Koëter, PhD
- Telefonnummer: 024-365 8265
- E-Mail: s.koeter@cwz.nl
Studienorte
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500
- Rekrutierung
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Kontakt:
- Sander Koëter, PhD
- E-Mail: s.koeter@cwz.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Charakteristische Vorgeschichte von PFPS (patellofemorale Schmerzen bei kniebelastender körperlicher Aktivität wie Springen, Laufen, Hocken);
- Symptome, die mindestens 12 Monate anhalten;
- Abstand der Trochlearille des Tuberculum tibialis (TT-TG) von 15 mm oder mehr im CT oder MRT;
- Patellofemorale Schmerzen bei alltäglichen Aktivitäten wie längerem Stehen, Gehen oder Treppensteigen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Knieoperation;
Gemeldete Band- oder Meniskusverletzungen im Knie;
- Beeinträchtigung allgemeiner Erkrankungen;
- Eine Vorgeschichte von Patellaluxationen; allerdings werden Probanden mit Patellasubluxation in die Studie einbezogen;
- Andere Knieprobleme als klinisch diagnostizierte PFPS (z. B. Jumper-Knie);
- Andere Knieprobleme als PFPS, die radiologisch diagnostiziert wurden (z. B. Osteochondritis – dissecans);
- Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können;
- Schwangerschaft;
- Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können oder die die niederländische Sprache nur begrenzt verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operation zur Übertragung des Tuberculum tibialis
Operation zur Übertragung des Tuberculum tibialis, gefolgt von einem Heimübungsprogramm.
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Die Patienten erhalten die TTT-Operation, gefolgt von einem Heimübungsprogramm.
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Aktiver Komparator: Heimübungsprogramm
Ein Heimübungsprogramm.
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Die Patienten erhalten ein umfangreiches Heimübungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation
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10 cm (0–10) visuelles VAS zur Beurteilung aktivitätsbedingter Schmerzen.
Höhere Werte spiegeln höhere Schmerzen wider.
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Ausgangswert und 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kujala-Schmerz-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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Der Kujala-Score oder die Anterior Knee Pain Scale (AKPS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung subjektiver Symptome und funktioneller Einschränkungen bei Patienten mit PFP.
Die AKPS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Anzeichen von PFP bedeutet.
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Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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International Knee Documentation Committee Subjektive Knieform (IKDC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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Das IKDC ist ein Tool, das 7 Items zu Kniesymptomen, 2 zu Funktion und 2 zu sportlichen Aktivitäten enthält, was zu einer Punktzahl von 0-100 führt, wobei 100 das höchste Maß an Schmerzen und funktionellen Einschränkungen widerspiegelt.
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Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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Tegner-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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Der Tegner-Aktivitätswert besteht aus einem Punkt, der das Niveau der Arbeits- und Sportaktivitäten bewertet, das anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 10 ein hohes Maß an Aktivität widerspiegelt.
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Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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EuroQol-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) besteht aus Zuständen in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die auf fünf Ebenen bewertet werden (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Es wird ein Indexwert berechnet, der den Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 1 widerspiegelt, wobei 1 maximale Lebensqualität darstellt.
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Ausgangswert, nach 12 Wochen nach HEP oder 18 Wochen nach TTT-Operation, 26 Wochen und 1 Jahr
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Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 26 Wochen und 1 Jahr
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10 cm (0–10) visuelles VAS zur Beurteilung aktivitätsbedingter Schmerzen.
Höhere Werte spiegeln höhere Schmerzen wider.
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nach 6 Wochen, 26 Wochen und 1 Jahr
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Kniefunktionalität mittels Decline Step Down Test (DSDT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 26 Wochen
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Der DSDT ist ein Leistungstest, der den Treppenabstieg simuliert.
Es ermittelt den maximalen schmerzfreien Beugewinkel von 0 bis 90 Grad.
Größere Winkel spiegeln eine höhere Funktionalität des Knies wider.
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zu Studienbeginn und nach 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80956.091.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Versuchsprotokoll ist auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.
Der Umgang mit den Daten erfolgt nach den FAIR-Grundsätzen.
Nach Abschluss der Studie stehen Metadaten auf Anfrage zur Verfügung.
Für den Zugriff auf Daten auf Teilnehmerebene und statistische Codes kann ein Antrag beim entsprechenden Autor eingereicht werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in einem wissenschaftlichen Artikel stehen die Daten 15 Jahre lang zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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